Moduliniai švariosios kambario standartai: ką reikia žinoti

Pagrindiniai ISO ir GMP standartai Moduliniai švariųjų kambarių kompleksai

ISO 14644 klasifikacijos sistema

Vienas svarbus standartas, pagal kurį klasifikuojamos valymo patalpos, yra ISO 14644. Valymo patalpų klasifikacija apsibrėžia dalelių, didesnių nei 0,5 µm, skaičiumi nustatytame kubinių metrų ore kiekiu. Šią seriją sukūrė Tarptautinė standartizacijos organizacija, kuri klasifikuoja valymo patalpas nuo ISO klasės 1, griežčiausios, iki ISO klasės 9. Klasifikacija atliekama pagal leistiną dalelių dydį, pvz., 0,1 µm ir didesnį, bei jų koncentraciją viename kubiniame metre. Išlaikyti šias kategorijas yra svarbu dirbant valymo patalpose, kad būtų užtikrintas tinkamas teršalų nebuvimo lygis pasirinktose medžiagose, tokiose kaip vaistai ar puslaidininkiai, priklausomi nuo šių standartų. Atitiktis patvirtinama atlikus išsamius bandymus ir stebėjimus, nurodant bet kokį nukrypimą nuo nustatytų klasių.

Modulinis Švarus kambarys Testavimas ir apžvalga Siekiant užtikrinti atitikimą ISO standartams, modulinėms švariosios patalpoms reikia atlikti tam tikrą testavimą ir apžvalgą. Čia įtraukiama oro valymo stebėsena, oro srauto greičio matavimas ir slėgio skirtumų kontrolė, kurios yra svarbios norint pasiekti tinkamas ISO klasės lygis. Tačiau atitikimas nėra vienkartinis dalykas, o nuolatinis įsipareigojimas, kuris reikalauja reguliarių patikrų ir pataisymų, atsižvelgiant į atitinkamas aplinkos sąlygas, nustatytas ISO 14644. Kadangi modulinės švariosios patalpos yra modulinės ir dažnai greitai diegiamos, būtina užtikrinti atitikimą ISO 14644 standartams, kad būtų pasiektas valdomas aplinkos sąlygos, kurios yra būtinos jautrių produktų gamybai įvairiose pramonės šakose.

EU GMP Priedo 1 Reikalavimai

Infekcijos ir užteršimas Brexit Atnaujinta EMA priedų 1 dalis: žingsnis link visiško aiškumo ginčytinoje gairdžių dalyje Naujausias EMA priedų 1 dalies raidos etapas yra svarbus tiek sterilios gamybos, tiek vaistų produktų gamybai, tiek tiems, kurie dirba su gyvais organizmais. Reikalavimai taikomi valymo patalpų statybai, priežiūrai ir eksploatacijai, pabrėžiant užteršimo kontrolę ir aplinkos stebėseną. Priedų 1 klasės nuo A iki D maždaug atitinka ISO klases nuo 5 iki 8, įvertinant mikrobiologinį užteršimą ir rizikos lygmenis. Kontaminacijos kontrolės strategijos (CCS) ir technologinės barjerų priemonės, pavyzdžiui, izoliatoriai, yra nukreiptos mažinti personalo įsikišimą.

Šių standartų svarba modulinėms valymo patalpoms yra akivaizdi ir dažnai svarbi – ypač farmacijos pramonėje, kur laikymasis reikalavimų yra svarbiausia. Modulinės valymo patalpos – universalus ir greitas sprendimas, skirtas atitikti griežtus standartus: dėl griežtų standartų valymo patalpos yra būtinos saugiam ir veiksmingam produktui. Statistika parodė, kad atitikimas priedui 1 gali žymiai sumažinti užteršimo riziką, pagerinti produkto kokybę ir efektyvumą. Organizacijos, norinčios gaminti ar tiekti produktus į ES rinką, privalo laikytis šių gairių, o moduliniai sprendimai suteikia paprastą būdą pasiekti šiuos aukštos kokybės reikalavimus.

USP <797> ir <800> atitikimas

USP <797> ir <800> standartai yra sukurti sterilios ir pavojingų vaistų (vaistų, kurie gali pakenkti dirbančiam asmenims) gamybai ir nustato griežtas grynosios patalpos aplinkos reikalavimus JAV. USP <797> nustato sterilios gamybos parametrus; tai reiškia, kad nurodomi valymo procedūros, personalo savybės ir aplinkos veiksniai (pvz., oro švaros ir slėgio skirtumai), su kuriais dirbama, proporcingai atitinkantys ISO 5 ir 7 klasių kriterijus pagrindinėms inžinerinėms kontrolės priemonėms, taip pat palaikančias antrines aplinkas. USP <800> šiam standartui pritaikomas kartu, nustatant pavojingų vaistų naudojimo reikalavimus, taip pat reikalaujant, kad būtų įdiegtos neigiamo slėgio kontrolės ir išmetimo sistemos, kad būtų apsaugoti operatoriai ir užtikrinta produkto kokybė.

Modulinės valymo patalpos turėtų būti statomos atsižvelgiant į šias sąlygas lanksčiai, kad būtų galima taikyti geriausias praktikas, tokias kaip vienkryptis oro srautas, zonų strategija ir jų stebėsena. Vienintelis prieinamas būdas atitikti šiuos standartus – įdiegti slėgio kaskadinius sistemas ir izoliavimo technologijas. Tarp geriausių praktikų taip pat yra nustatytos apsauginių drabužių apsirengimo ir medžiagų perdavimo vietos, sukurtos tam, kad pagerinti modulinių valymo patalpų galimybes sinergiškai veikti pagal USP <797> ir <800> reikalavimus. Šios geriausios praktikos užtikrina, kad modulinės valymo patalpos ne tik atitiktų standartus įdiegimo metu, bet ir toliau juos laikytųsi po įdiegimo, o tai yra būtina validacijos tikslams.

Vėdinimo sistemos projektavimo principai dalelių kontrolės aspektu

Oro srauto greičio ir krypties standartai

Clenrent™: Švarios patalpos vientisumo palaikymas Suprasti oro srauto greitį ir kryptį yra kritiškai svarbu. Oro srauto greitis ir kryptis daro įtaką tam, kaip gerai yra kontroliuojami ir šalinami ore sklandantys patogenai iš patalpos. Būtina suprojektuoti Vėdinimo ir kondicionavimo sistemas taip, kad būtų užtikrinta oro srauto kryptis su sumažintu užteršimo pavojumi. Svarbūs konstrukcijos gerieji įpročiai yra naudoti vienkryptį laminarinį srautą ir tinkamai išdėstyti padavimo ir grąžinimo oro grotelius. Srauto kontrolė ir slėgio tuneliavimas Kaip rodo tyrimai, palaikyti oro srauto kontrolę yra svarbu norint reikšmingai sumažinti užteršimo lygmenis, pabrėžiant jos vaidmenį švarių patalpų veiksmingume.

HEPA/ULPA Filtravimo sistemos

HEPA ir ULPA filtrai yra būtini valymo patalpoms, kad sėkmingai surinktų mažiausius daleles. HEPA (High Efficiency Particulate Air) filtrai gali sugauti daleles, mažesnes nei mikrometru, ir turi 99,97 % efektyvumo 0,3 mikronų dydžiui, tuo tarpu ULPA (Ultra Low Penetration Air) filtrai gali sugauti dar mažesnes daleles, padėdami užtikrinti papildomą švarą. Kad šios filtravimo sistemos veiktų optimaliai, svarbu laikytis priežiūros ir keitimo grafikų. Sumažinkite užteršimo rodiklius iki 99 %. Tyrimai parodė, kad integruojant veiksmingas filtravimo sistemas, užteršimo rodikliai gali būti reikšmingai sumažinti, taigi padidės valymo patalpų patikimumas.

Slėgio skirtumo priežiūra

Svarbiausia yra modulinėje valymo patalpoje užtikrinti slėgio kritimą valdant užteršimo kelius. Teigiamas slėgis leidžia orui išeiti iš valymo patalpos atidarant duris, kad būtų užkirstas kelias išoriniam taršai, o neigiamas slėgis gali būti naudojamas tam tikrose pavojingų vaistų srityse, kad būtų „įtrauktas“ galimai užterštas oras į vidų. Yra pažengusių jutiklių sistemų ir automatikos valdymo programų, skirtų valdyti ir palaikyti slėgį įvairiose valymo patalpų zonose. Efektyvus slėgio valdymas padeda padidinti bendrą valymo patalpų naudingumo efektyvumą ir užtikrinti atitikimą griežtais standartais.

Medžiagos ir konstrukcijos specifikacija

Nepralaidaus paviršiaus reikalavimai

Švarios patalpos aplinkoje neperleidžiančių paviršių svarba negali būti pervertinta. Kas yra neperleidžiantys medžiagos? Neperleidžiantys medžiagos yra medžiagos, per kurias negali praeiti skystis arba oras ir kurias negali prasiskverbti vanduo. Tokios medžiagos kaip stiklas, metalas ir kieti plastikai yra neperleidžiantys. Mikroorganizmams sunkiau prasiskverbti pro neperleidžiančius paviršius, todėl mažėja bakterinio ir grybelinio augimo rizika. Kai kuriamos modulinės švarios patalpos, būtina naudoti neabsorbuojančias medžiagas, kurios būtų lengvai sterilizuojamos. Ilgaamžės medžiagos, tokios kaip nerūdijantis plienas ir stiklas arba kai kurie plastikai, yra geriausiai tinkamos. Atlikti atvejų tyrimai parodė, kad šios medžiagos efektyviai išlaiko sterilią būklę ilgą laiką. Pavyzdžiui, neperleidžiančių paviršių naudojimas leidžia stebėti sumažėjusį užteršimą pramonės šakose, kuriose taikomi griežti švaros standartai, pvz., farmacijos ir biotechnologijų sektoriuose.

Valymo kambario sienų ir lubų plokštės

Svarbu žinoti, kokių standartų turi laikytis valymo kambarių sienų ir lubų plokštės, kad būtų užtikrinta švari aplinka. Šios plokštės turėtų būti sukurtos taip, kad jos neskatintų mikrobinės aplinkos ir būtų galima jas išvalyti, todėl naudojamos gana patvarios medžiagos, tokios kaip anoduotas aliuminis, specialūs sluoksniai, armuotos plastmasės ir pan. Šios medžiagos yra geriausios, kai jos naudojamos kaip modulinio valymo kambario konstrukcijos komponentas, kad išlaikytų švarą ir užtikrintų funkcionalumą. Fiksuojant medžiagos pasirinkimo poveikį atitikimui pagal ISO ir GMP, tyrimas parodė, kad plokščių pasirinkimas svarbiai veikia valymo kambarių atitikimą reglamentams. Tikrai, tinkamų plokščių pasirinkimas yra ne tik esminis sklandžiai veiklai užtikrinti, bet ir kritiškai svarbus sėkmingai valymo kambarių patalpų akreditacijai.

Elektrostatinio krūvio (ESD) grindų sprendimai

Valymo patalpose, kurios specializuojasi naudoti jautrią elektroniką, būtina naudoti ESD grindis. ESD grindys pašalina elektrostatinę įtampą, dėl kurios gali būti sugadintos jautrios dalys ir kilti sutrikimų. Taip pat yra įvairių ESD grindų tipų, tokių kaip laidus vinilas, guma ir epoksidinės dervos, kurios tinka modulinėms valymo patalpoms. Tyrimai rodo, kad ESD grindų įrengimas padės sumažinti elektrostatinių įtampos atvejų skaičių, apsaugoti įrangą ir užtikrinti valymo patalpų patikimumą. Taigi, ESD grindų diegimas yra prevencinis sprendimas, kuris užtikrina ilgalaikę įrangos veiklą ir apsaugo brangius technologinius komponentus.

Valymo patalpų valydavimas ir nuolatinis atitikimas

IQ/OQ/PQ sertifikavimo procesas

Visi procesai, tokie kaip diegimo kvalifikacija (IQ), eksploatacijos kvalifikacija (OQ) ir našumo kvalifikacija (PQ), yra esminiai valymo patalpų patvirtinimui. IQ užtikrina, kad vienetai yra sumontuoti pagal gamintojo rekomendacijas, tuo tarpu OQ patvirtina, kad sistema veikia pagal nustatytas ribas. PQ yra svarbiausia, nes tai yra įrodymas, kad valymo patalpų sistema gali veikti esant visiškai apkrovai, visada atitinkant reikiamas specifikacijas. Šie sertifikatai yra būtini tam, kad diegimas būtų naudojamas kaip modulinės valymo patalpos atitikimo reikalavimams. Pramonės duomenys rodo, kad valymo patalpos, kurios išlieka sertifikuotos, turi daug mažiau inspekcijos pažeidimų nei tos, kurios nėra. Tai pabrėžia, kad tokių protokolų taikymas yra kritiškai svarbus užtikrinant valymo patalpas profesionaliu ir saugos lygiu.

aplinkos stebėjimo sistemos

Carrier Environmental Monitoring yra sargyba, užtikrinanti valymo kambario vientisumą. Šios sistemos stebi realaus laiko, oro kokybės, temperatūros, drėgmės ir dalelių lygio duomenis, kad būtų išlaikytos tinkamos sąlygos. Rekomenduojama, kad šių sistemų integracija į modulinio valymo kambario projektavimą užtikrins realaus laiko stebėseną ir veiksmų pranešimus. Pavyzdžiui, įrodyta, kad efektyvi integracija leido pasiekti reikšmingų pasiekimų taršos kontroliavime, kaip nurodyta kelių sektorių atvejų tyrimuose. STIPRUS MONITORINGAS UŽTIKRINA Visos kintamosios gali būti greitai sumažintos ir ištaisytos – anksti įspėjant apie nešvarumus ir kokybę.

Audit-Ready Dokumentų tvarkymo praktikos

Negalima pervertinti parengtų revizijai dokumentų svarbos užtikrinant valymo patalpų atitikimą. Metodai apima tiek popierinių, tiek elektroninių įrašų palaikymą siekiant dubliavimo ir prieinamumo. Netgi šiandien, kai daugelyje sričių naudojami skaitmeniniai dokumentai, fizinės kopijos išlieka svarbios kaip laiku prieinama fizinė atsarginė kopija. Ekspertai sako, kad netinkamų dokumentų sukeltas finansinis poveikis gali būti pražūtingas, įspėdami, kad neatitikimas atitikimo standartams gali sukelti sankcijas ir verslo pristabdymą. Todėl dokumentacija yra būtina valymo patalpų veiklai ir atitikimui modulinėms standartams (nepriklausomai nuo to, ar tai yra skaitmeninė, ar popierinė forma kaip struktūra).

Modulinio dizaino privalumai reguliatorinės atitikties aspektu

Greitas diegimas ir mastelio keitimas

Modulinės valymo patalpų kūrimo pranašesnės savybės, kalbant apie didelio masto ir pelno efektyvaus statybų projektų įgyvendinimą, tokiais atvejais, kai kyla nuolat kintančios „GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS“ (GMP) reikalavimai, yra tokios: kad jie gali būti pritaikomi ir greitai diegiami – svarbus veiksnys, kaip jūs įgyvendinsite naujus reglamentinius reikalavimus. Modulinės valymo patalpos yra iš anksto pagamintos ir labai paprasta jas įdiegti, lyginant su tradicinėmis laboratorijų statybomis. Ir šis supaprastinimas suteikia papildomą vertę sparčiai judančioms industrijoms, tokiose kaip farmacijos ir biotechnologijų sektorius, kur greitis, kuriuo galite prisitaikyti prie naujų reglamentų ir rinkos poreikių, gali būti lemiamas. Pavyzdžiui, tradicinė valymo patalpų statyba užtrunka mėnesius, tuo tarpu moduliniai sprendimai gali būti įdiegti per kelias savaites, radikaliai sutrumpinant laukimo laiką. Tokia lankstumo savybė leidžia įmonėms lengvai plesti ar keisti valymo patalpų erdves beveik be prastovų, prisitaikant prie nuolat kintančių industrijos reikalavimų.

Iš anksto sukurtos atitikimo funkcijos

Per vertimą, iš anksto sukurtos atitikimo savybės yra montuojamos modulinėse švariosiomis patalpose siekiant padidinti atitikimą švariosios patalpos reikalavimams. Tokios savybės yra konfigūruojamos taip, kad būtų patenkintos tam tikros taisyklės ir nuostatos, pvz., filtravimo efektyvumas ir paviršių taršos kontrolė, nereikalaujant papildomų pritaikymų. Kadangi jos sumažina būtinybę atlikti modernizavimą, iš anksto sukurtos sistemos sutaupo tiek laiką, tiek pinigus ir užtikrina atitikimą visą švariosios patalpos naudojimo laiką. Įrodymai rodo, kad geresni atitikimo rodikliai yra pasiekiami naudojant tokias integruotas sistemas, nes įrenginiai su iš anksto sukurtomis modulinėmis švariosiomis patalpomis pasiekia didesnį reguliatorinio atitikimo lygį be arba su mažiau pastebėjimų nei modernizuoti įrenginiai. Ši proaktyvi pozicija atsižvelgiant į atitikimą pabrėžia modulinių švariosios patalpos sprendimų svarbą užtikrinant operacinių procesų vientisumą ir viso ciklo kainos efektyvumą.

Prisitaikantys išdėstymai kintantiems standartams

Lankstūs sprendimai modulinėse valymo patalpose yra vienas iš raktų, leidžiančių greitai atitikti naujas taisykles ir nuostatas. Galimybė keisti konfigūraciją arba padidinti valymo patalpų plotą yra svarbi, kad pramonės poreikiams kintant, patalpų nereikėtų keisti. Konfigūrujamos modulinės valymo patalpos, pavyzdžiui, palengvina lengvą atitikimą reikalavimams, tokiomis savybėmis kaip perkeliama sienos, kurios leidžia lengvai keisti konfigūraciją be didelės apimties perstatymų. Valymo patalpų specialistai teigia, kad būtina projektuoti atsižvelgiant į būsimas nuostatas, kad būtų išvengta brangių ir laiką atimtančių modernizavimo darbų. Ši lankstumo savybė ne tik leidžia užtikrinti nuolatinį atitikimą, bet ir pasiruošti pramonės pokyčiams, kad įmonės galėtų būti pirmiau už kreivę ir išlikti konkurencingos arba bent jau neatsiliktų, jei reguliacinės nuostatos visgi pasikeistų.

Dažniausiai užduodami klausimai

Kas yra ISO 14644? ISO 14644 yra tarptautinės standartų serijos, sukurtos Tarptautinės standartizacijos organizacijos, kurios klasifikuoja valymo patalpų klases pagal ore esančių dalelių koncentraciją.

Kaip EU GMP Annex 1 klasės atitinka ISO standartus? Pagal Annex 1 A–D klasės maždaug atitinka ISO 5–8 klases, įvertinant mikrobiologinį užterštumą ir susijusius rizikos faktorius.

Kodėl svarbu slėgio skirtumas valymo patalpose? Slėgio skirtumai yra būtini užteršimo keliams kontroliuoti; teigiamas slėgis neleidžia išorinėms teršalėms patekti į patalpą, o neigiamas slėgis riboja galimų teršalų sklaidą.

Kokie medžiagos rekomenduojamos naudoti statant valymo patalpas? Rekomenduojamos neperšlambos medžiagos, tokios kaip nerūdijantis plienas, stiklas ir tam tikri polimerai, kad būtų užtikrintos higieniškos sąlygos ir būtų užkirstas kelias bakterijų ir grybų augimui.

Kokie yra modulinių valymo patalpų privalumai? Modulinės valymo patalpos siūlo greitą diegimą ir mastelio pritaikymą, iš anksto sukurtas atitikimo funkcijas bei prisitaikančias konfigūracijas, kurios veiksmingai atitinka nuolat besikeičiančius pramonės standartus.