Бүрдүүлсэн бүтэцтүүлэл ба дагалдах систем
Документацийн бүтэц нь cGMP-ийн шаардлаж буй үйлдвэрт үйл ажиллагааны үндэс болой, бүх бүтээгдэхүүнүүд нь зөвшөөрсөн технологийн дагуу үйлдвэрлэгдсэн, мөн хүртэлхүүн гаргах үед бүх чанарын шаардлаж буй үзүүлэлтүүдийг хангасан гэдгийг бүтэн түүхийн бүртгэл хийж үзүүлдэг. cGMP-ийн шаардлаж буй үйлдвэрт документацийн систем нь үйлдвэрлэлийн төлөвлөгөөний үндэс болой, тухайн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн тодорхой зааврыг тодорхойлдөг мастер нийлүүлэлтийн бүртгэлүүдтэй эхлэдэг; түүнд ашиглаж буй тодорхой төхөөрөмж, технологийн параметрүүд, үйлдвэрлэлийн явцад хийж буй шинжилгээний шаардлаж буй нөхцөлүүд, мөн хүлээж буй үзүүлэлтүүд ордөг. Үйлдвэрлэл эхлэх үед ажилчид нь бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн бүртгэлүүдийг бүтээдэг, түүнд нэмж буй материалүүдийн жинг, төхөөрөмжийн идентификаторын дугаарүүд, үйлдвэрлэлийн хугацаа ба температур, мөн үйлдвэрлэлийн явцад хийж буй чанарын шинжилгээний үр дүнг бүртгэдэг. Түүн доторх бүх бүртгэл нь үйлдлийг гүйцэтгэж буй хүний гарын үсгийн бүртгэл юм уу электрон идентификатор, мөн үйлдлийн хийгдсэн огноо ба цагийн тэмдэглэлтүүдийг агуулдөг, үүнээр хариуцлагын бүртгэл ба хяналтын боломж хангагддаг. cGMP-ийн шаардлаж буй үйлдвэрт бүх чанарын үзүүлэлтүүдийг нөлөөлж буй үйлдлүүдийн стандарт ажиллах процедурын (SOP) бүртгэлүүд хадгалагддаг: төхөөрөмжийн цэвэрлэх үйлдлүүд, орчинд хяналт тавих, лабораторийн шинжилгээний арга зүйн бүртгэлүүд. Эдгээр процедурын бүртгэлүүд нь хэрэгжүүлэх үед формалт хяналт ба зөвшөөрөлтүүдтэй бөглөрдөг, версион хяналт нь ажилчдад үүрдийн заавруудыг үүрдийн хувилбарын дагуу хүртээмүүр хийж өгдөг. cGMP-ийн шаардлаж буй үйлдвэрт өөрчлөлтийн хяналт систем нь процессын, төхөөрөмжийн юм уу процедурүүдийн санал болгож буй өөрчлөлтүүдийг үнэлдөг, өөрчлөлтүүд нь бүтээгдэхүүний чанарын дээрх нөлөөллийг үнэлж, өөрчлөлтүүд хэрэгжүүлэх үед түүний нөлөөллийг үнэлдөг. Энэ систематик хандлага нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал юм уу үр дүнтүүдийг хоосроох нөлөөллийг саархуулдөг. Хазайлтудын удирдлагын процесс нь үйлдлүүд төлөвлөгөөн дагуу бүтэн хийгдэхгүй үед түүнийг бүртгэдөг, үүн дотор үндсэн шалтгааныг тогтоох шинжилгээ хийдөг, мөн давтамжгүй бүтээх зүйлсийг хийдөг. cGMP-ийн шаардлаж буй үйлдвэрт бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн стандартын хармонизацийн талаарх зөвшөөрөлтүүдийг баталж буй объектив бүртгэлүүд нь зохистой бүртгэлүүдийн шинжилгээний үүрдийн дэмжлэгт үүрдийн бүртгэлүүдийн хүртээмүүр хийж өгдөг. Шинжилгээний ажилчид нь бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн бүх үе шатыг дагуу хяналт тавих боломжтой, зөвшөөрсөн процедурүүдийн дагуу үйлдвэрлэл хийгдсэн, чанарын шаардлаж буй үзүүлэлтүүд хангагддаг гэдгийг баталдөг. Цахим системүүд нь үүрдийн cGMP-ийн шаардлаж буй үйлдвэрт бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн бүртгэлүүдийн оронд бүтэн цаасан бүртгэлүүдийг орлуулдөг, түүнд аудитын хөлдүүрүүдийн тусламжтай өгөгдлийн бүтэн бүртгэл хангагддаг (бүртгэлүүдийг хүртээмүүр хийж буй хүн, хийгдсэн өөрчлөлтүүд), мөн хайх боломж хүчтэрдөг (тодорхой мэдээллийг хурдан олох), хадгалалтын зайг багасгадөг. Бүртгэлүүдийн хэлбэр ямар бүүр, cGMP-ийн шаардлаж буй үйлдвэрт бүртгэлүүдийн систем нь бүтээгдэхүүний тогтмол чанарын үйлдвэрлэлийг баталж, аюулгүй байдал юм уу үр дүнтүүдийг хангах шаардлаж буй бүх үзүүлэлтүүдийг хангах гэдгийг баталж үзүүлдөг.
EN
