EN
Мэдлэг Цэвэр өрөө Баталгаажуулалтын үндсэн мэдээлэл
Цэвэр хөтлөгийн ангилах түвшинүүдийг тодорхойлох (ISO 14644-1)
Эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгч эсвэл жижиг электроник бүрэлдэхүүн хэсэгт ажилладаг газруудад цэвэрхэн өрөөний гэрчилгээ авах нь маш чухал бөгөөд энэ процессын ихэнх нь ISO 14644-1 стандартын дагуу явагддаг. Энэ стандартын гол ач холбогдол нь үйлдвэрлэгчдэд өрөөний цэврийг тодорхойлох боломжийг олгож, агаар дахь хөрмийн ширхэгийн тоог тоолоход оршино. ISO 14644-1-ийн дагуу цэвэрхэн өрөөний ангилал нь 1-ээс 9-р ангилал хүртэл байдаг бөгөөд мэдрэг ажлыг хийхэд агаарын цэврийг батлахын тулд тус тусдаа утгатай байдаг. Жишээлбэл, хагас дамжуулагчийн үйлдвэрлэл: 1-р ангийн орчинд 0.1 микрометр хэмжээтэй хэсгүүдийн тоо хэмжээ маш бага байх ёстой бөгөөд куб метр агаарт зөвхөн 10 ширхэг хүртэл зөвшөөрнө. Үүнийг 9-р ангийн орчинтой харьцуулахад илүү их бохирдолыг зөвшөөрөх бөгөөд ижил хэмжээтэй агаарт 35 сая хүртэлх ширхэг зөвшөөрөгдөнө. Эдгээр ялгаа нь чанартай бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх эсвэл дутагдалтай бүтээгдэхүүнтэй ажиллахын ялгааг тодорхойлдог.
Дэлхийн хэмжээнд энээс гадна олон стандартууд байдаг. Жишээлбэл, Америк нь 2000 оны эхэнд ISO 14644-1-ээр солигдох хүртэл өргөн хэрэглэж байсан Федераль стандарт 209E гэж байдаг. Эдгээр ангиллын заавруудыг мөрдөх нь цэвэрхэн өрөөний агаарын чанарыг шаардлагатай түвшинд байлгахад тусалдаг бөгөөд энэ нь стериль орчин шаарддаг үйлдвэрлэлийн салбарт маш чухал юм. Эмийн үйлдвэрлэгчдэд тухайн цэвэрхэн өрөөний параметрүүдийг нарийн хянаж байхаас л сайн чанарын бүтээгдэхүүн гаргах эсвэл бохирдсон түүхий материал үүсэх нь хамаарна. Яг тиймээс л эдгээр стандартууд нь жижиг хэмжээний эмгэгт бодис ч бүх үйлдвэрлэлийг гүйцэтгэх боломжгүй болгож чаддаг газруудад маш чухал ач холбогдолтой байдаг.
ГЭМТ (GMP) хяналтын дүрмүүд болон хөрshний чанарын холбоо
Үйлдвэрлэлийн сайн дадал буюу богинооор ГМР нь цэвэрхэн өрөөний нөхцөлд агаарын чанарыг аль болох сайн байлгахад чиглэгдсэн дүрэм журмын үндэс болдог. ГМР-ын дүрэм журмын дагуу эдгээр өрөөнийг хэрхэн барьж, өдөр тутмын үйл ажиллагааг хэрхэн явуулахыг тодорхойлдог. Энэ нь үйлдвэрлэлийн явцад юу ч бохирдож, хортой байхгүй байхыг баталгаажуулдаг. Тухайн төлөө эмийн үйлдвэрүүд энэ дүрмийг зөвхөн хуулийн шаардлага гээд үзэхгүй, өөрийн бизнесийн стратегийн чухал хэсэг гэж үздэг. Учир нь агаар хангалттай цэвэр биш бол эмийн нэг багцыг муудааж, өвчтөнд эрүүл мэндийн эрсдэл үүсгэж болзошгүй юм.
FDA, EMA болон бусад зохицуулах хороонууд нь цэвэрхэн өрөөнүүд нь агаарын чанарын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг батлахын тулд Зөв үйлдвэрлэлийн дүрэм (GMP) заалтуудыг мөрдөж байгаа эсэхийг хянах. Компаниуд GMP дүрмийг дагаж мөрдөх нь зөвхөн бүтээгдэхүүний чанарыг тодорхойлохгүй, харин цэвэрхэн өрөөнүүдийг яаж барьж буйд нөлөөлдөг. Зорилго нь өдөр бүр сайн ажилладаг байхын зэрэгцээ хөрсний ширхэгүүдийг тогтмол хянах явдал юм. Ихэнх эмийн үйлдвэрүүд нь нарийн халаалтын вентиляцийн системийг суурилуулж, агаарын чанарыг GMP-ийн хязгаарын дотор байлгахын тулд олон удаа шалгадаг. Эдгээр удирдамжууд нь маш чухал учраас эдгээр нь байхгүй бол цаашид эмүүдийг хүмүүсийн эрүүл мэндэд аюулгүй байдлаар үйлдвэрлэх боломжгүй болох юм.
GMP-ын үндсэн бүртгэл Цэвэр өрөө Шаардлага
HEPA фильтр систем болон цохилт олгох протокол
HEPA шүүлтуүр нь GMP цэвэрхэн өрөөнд агаарын бохирдолтыг арилгах үүрэг гүйцэтгэдэг бөгөөд 0.3 микрон хүртэлх жижиг хэсгүүдийг барьж чаддаг тул эдгээр нь эмийн нөөцийг үйлдвэрлэхэд шаардлагатай цэвэршилтийн түвшинд оршиж байгаа боломжийг олгодог. Эдгээр шүүлтуүрүүдийг зөв ажиллуулж байхын тулд стандарт үйл ажиллагааны ажлын хүрээнд жил бүр дутагдал шалгах шаардлагатай байдаг. Компаниуд эдгээр шалгалтыг хийхдээ шүүлтуүрүүд дутагдалгүй ажиллаж байгаа эсэхийг нь шалгаж байгаа юм. Судалгаа нь эдгээр шалгалтыг хийдэггүй газруудад шүүлтуүрийн гэмтэл үүсэх магадлал их байдаг тул энэ нь шууд эмийн бүтээгдэхүүний бохирдолтод хүргэдэг. Ихэнх үйлдвэрлэгчид сар тутамд шалгалт хийдэг бөгөөд цаг тухайд нь үйлчилгээ хийх нь зөвхөн сайн дадал биш, харин хуулийн дагуу байдал болон бүтээгдэхүүний чанарыг урт хугацаанд баталгаажуулахад чухал гэдгийг ойлгодог.
Контаминацыг хяналт хийхийн тулд амьсгалын хурдны стандарт
GMP цэвэрхэн өрөөнд бохирдлыг хянахад зөв агаарын урсгалын хурдны тохируулга нь маш чухал байдаг. Хэрэв ажиллаж буй хүмүүс тодорхойлогдсон хурдны тоон үзүүлэлтүүдийг мөн дагавал, тэд үнэндээ агаарт эргэлдэж буй тоос, бусад жижиг хэсгүүдийн хөдөлгөөнийг хянах боломжийг олгодог. Агаарын урсгалын хэмжилтийг үе тутмын шалгах, тоног төхөөрөмжийг зөв тохируулж барьж чаддаг бол энэ нь цэвэрхэн өрөөнд хүмүүс төсөөлдөг орчинд нь ихээхэн тусалдаг. Эдгээр арга хандлагууд нь ихэвчлэн зохицуулагчид удаан хугацаанд судалж үзсэн судалгааны үндсэн дээр суурилдаг. Ямар ч хүн хүссэнгүй хэсгүүд газар доош унага гэхийг хүсдэггүй тул агаарын урсгалыг тэнцвэртэй байлгах нь зүгээр л урлагийн нэг хэв маяг болон хувирдаг. Тэнцвэртэй систем нь бүх зүйлийг тодорхой гадаргууд унахгүйгээр тогтоогуунд байлгах боломжийг олгодог бөгөөд энэ нь GMP дүрэм журмын дагуу чанарын болон хууль ёсны шаардлагыг хангахад тусалдаг.
Хотон, Нүүрсний Хяналт
Температур болон чийглэгийг хянах нь GMP цэвэрхэн өрөөнд ажиллахад маш чухал бөгөөд энэ нь хэт их хэлбэлзэл үүсгэхгүйгээр бүтээгдэхүүний тогтвортой байдал болон аюулгүй байдалд нөлөөлнө. Эмийн бэлдмэл эсвэл бусад мэдрэг бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэдэг газруудад эдгээр хүчин зүйлсийг тодорхой хязгаарын дотор байлгах нь маш чухал юм. Шинэ технологи нь мөн энэ салбарт өөрчлөлт оруулсан бөгөөд тасралтгүй хянах төхөөрөмж болон алдаа гарсан үед мэдэгдэл илгээх систем нь менежерүүдэд бодит цагийн мэдээлэл өгч, асуудлыг том болохын өмнө шийдвэрлэх боломжийг олгодог. Жишээ нь: нэг эмийн компани чийглэгийн жижиг өсөлтөөс болж бүх бараагаа алдсан тухай түүх нь хяналтгүй болох үед юу муу болох болохыг харуулж байна. Ийм түүхүүд нь цэвэрхэн өрөөний үйл ажиллагааны хувьд сайн хяналт тавих нь зүгээр л сайн байдал биш, харин заавал шаардлагатай гэдгийг илтгэнэ.
Цэвэр өрөө Мэргэжлийн гэрчилгээ олгох процесс
Бүртгэлийн 1-р үе: Эхний өндөр тооцоо
Цэвэрхэн өрөөний сертификжүүлэх ажлын эхний алхам бол бөөмсийн концентрацийн үнэлгээ юм. Энэ ажлыг зөв хийх нь өрөө нь бүх шаардлагын дагуу байгаа эсэхийг батлахын тулд ихэвчлэн бөөмсийн тоолуур зэрэг тусгай төхөөрөмж шаарддаг. Эдгээр төхөөрөмжүүд нь зүгээр л амьсгалах агаар дахь бөөмсийг тэдгээрийн хэмжээгээр нь илрүүлж, ангилдаг. ISO стандартууд нь цэвэрхэн өрөөний ангиллын төрөл бүрт зөвшөөрөгдөх хязгаарыг тодорхой тогтоосон байдаг. Жишээлбэл, ISO-ийн 5-р ангилал нь 0.5 микрон эсвэл түүнээс дээш хэмжээтэй бөөмсийн хувьд куб метр агаарт дээд тал нь ойролцоогоор 3,500 бөөмсийг зөвшөөрдөг. Туршлага нь энэ үзүүлэлтийн чухлыг харуулж байна. Анхны шалгалтанд ихэвчлэн агаарын чанарын талаарх тодорхой бус байдал илэрдэг. Бэрхшээл гарвал өрөөний менежерүүд ихэвчлэн шүүлтүүрийг шинэчлэх эсвэл агаарын урсгалыг зохицуулах замаар дутагдлыг арилгахын тулд арга хэмжээ авдаг.
Эхлэл 2: Зөрчлийн ялгавар шалгах
Даралтын зөрүүгээр ажиллах нь цэвэрхэн өрөөнд бохирдлыг оруулахгүй байхад маш чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Агаар нь өндөр даралттай газраас бага даралттай газар уруу гүйх үед гадны эдлэлийг нэвтрэлээс сэргийлэх хамгаалалтын ханыг үүсгэдэг. Ихэнх төхөөрөмжүүд энэ даралтын зөрүүг шалгахын тулд манометр гэх мэт төхөөрөмжүүдийг ашигладаг. Агаарын солилтын давтамжийг хэдий чухал байдаг вэ гэдгийг зөв даралтыг тохируулах нөлөөлдөг бөгөөд энэ нь мэдрэг үйл ажиллагааг хангахад чухал байдаг. Салбарын зааварчилгаанууд цэвэрхэн өрөөний үр дүнтэй ажиллагааны тулд даралтыг зохицуулахыг тогтмол дэвшүүлдэг. Жишээ нь эмийн салбарт ихэнх газар өрөөний хооронд дунджаар 15-20 Паскалийн зөрүүг зорьдог. Энэ бага ч гэсэн чухал тоо нь эм үйлдвэрлэх үед хүссэнгүй зүйлсийг оруулахгүй байх ажиглагддаггүй ханыг бий болгодог.
Хэлбэр 3: Бактерийн контаминацийн шинжилгээ
Цэвэрхэн өрөөг ариун цэвэр байлгах, бохирдолоос чөлөөлөхөд микробиологийн бохирдолыг шалгах нь маш чухал юм. Лабораторид ихэвчлэн агаарын түүвэр авч гадаргуугийн шинжилгээ хийж, орчинд байгаа микробуудыг илрүүлдэг. Тогтмол шалгалт хийж, үр дүнг зөв шинжилснээр үржих боломжтой нянгийн хүлээгдэх хэмжээг тогтоож өгдөг. Жишээ нь эмийн салбарт энэ дүрэм маш хатуу байдаг. Цэвэрхэн өрөөний зарим хэсэгт агаарын куб метр тутамд нэг колонийн нэгж (CFU) -ээс доош байх ёстой. Бодит байдал нь энэ чухлыг харуулж байгаа бөгөөд олон тохиолдолд муу микробиологийн удирдлагын улмаас бүтээгдэхүүнийг буцааж авч байсан. Иймээс ихэнх хүмүүс микробиологийн хяналт нь зөвхөн нэмэлт зүйл гэж бодож болох ч энэ нь үйл ажиллагааны чанарын стандартыг барихын тулд маш чухал байдаг.
Эмчилгээний Чимээгүй Байрнуудад Хангалттай Байх
Рутин Агаарын Эрчимтэй Шалгалаа Хэрэгжүүлэх
Эмийн чанарыг хангахын тулд цэвэрхэн өрөөнд агаарын чанарыг тогтмол хянах нь зөвхөн зөвлөмж биш, дүрэм биелэлт, бохирдолыг урьдчилан сэргийлэхэд маш чухал юм. Компаниуд жишлэг авч байх үед эдгээр бохирдуулагч бодисуудыг цаг тухайд нь илрүүлж, эцсийн бүтээгдэхүүн болон өвчтөнг аюулгүй байлгах боломжийг олгодог. Хяналтын төлөвлөгөө сайн байх нь хяналт ба үр ашгийг зохицоход тусалдаг. Одоо ихэнх нөөцлөл нь фармацевтын орчинд зориулсан агаарын менежментийн тусгай системд тулгуурладаг. Эдгээр тогтолцоонд ихэвчлэн амьсгалын замын микробуудыг илрүүлэх агаарын тоолуур, амьсгалын замын микробуудыг илрүүлэх төхөөрөмжүүдийг багтаадаг. Бүх систем нь ISO гэх мэт стандартжуулалтын байгууллагуудаар тогтоосон нарийн дүрмүүдийг дагаж мөрдөхийг хичээдэг. Гэхдээ хэн ч сайн хяналтгүйгээр эмийн чанарыг алдагдуулахыг хүсэхгүй биз.
FDA-ийн шалгалахад зориулсан баримт бичиг оloh шаардлага
Эмийн бүтээгдэхүүний цэвэрхэн өрөөнд FDA-гийн шаардлагад нийцэхийн тулд бат бөх баримт бичигтэй байх шаардлагатай. Сургалтын тэмдэглэл, үйл ажиллагааны тэмдэглэл, техникийн үйлчилгээний түүх нь аудит хийх үед маш чухал байдаг. Эдгээр баримт бичиг нь таны байгууламж цэвэрхэн өрөөний дүрэм журам, FDA-гийн стандартыг хэрхэн дагаж мөн аудитын үр дүнгийн талаарх мэдээллийг өгдөг. Олон компани баримт бичиггүй эсвэл тодорхой бус бичсэнээр алдаа гаргаж байна. Жишээлбэл, "цахилгаан талбайг цэвэрлэсэн" гэх мэт тодорхойгүй тэмдэглэл нь огноо эсвэл дэлгэрэнгүй мэдээлэлгүйгээр аудитад тохирохгүй. Бусад байгууламжууд яаж нарийн баримт бичиг хөтлөж байгааг судлах нь урьдчилан бэлтгэхэд тусална. Хамгийн сайн арга юу вэ? Шалгалтанд орж эхлэхээс нь бүх зүйлийг тодорхой, огноотой, хандах боломжтой байлгах юм.
USP 797/800-ын шийдвэрлэлийн алдаануудыг засах
Эмийн цэвэрхэн өрөө нь стерилийн бэлдмэл болон аюултай эмүүдийг зохицуулахад ихэвчлэн USP 797 ба USP 800 стандартыг тулгуурладаг. Эдгээр дүрэм баримтлах нь заавал шаардлагатай ч ихэнх байгууллагууд тэдгээрийг мөрдөхөд хэцүү байдаг нь энэ нь хатуу ба дэлгэрэнгүй байдагтай холбоотой юм. Амжилттай хандлагуудын нэг нь бүрэн бичиг харилцаа систем бий болгох, тусгай орчинд ажиллах зөв аргачлалыг ажилчидд тогтмол сургалт явуулах явдал юм. Эмнэлгүүд болон эмийн сангаас авсан жишээнүүд нь эдгээр зааварчилгааг мөрдөх нь зөвхөн хяналтын жагсаалтыг бөглөхөөс илүү өвчтөнд аюулгүй эмчилгээг хүргэх, чанарын холимог бүтээгдэхүүн олгоход шууд нөлөөлдөгийг харуулж байна. Ийм бодит амьдралын туршлагууд нь бусад төстэй байгууллагууд энэ практикийг хэрэгжүүлэхдээ хүндрэлтэй асуудлуудыг даван туулж туслах боломжийг олгодог.
Чимэглэлийн байрны ажиллагааны үнэ цэнгийг бууруулах стратегитүүд
Эхлэлийн төлбөр, өргөн хугацааны хадgalтыг баланслах
Цэвэрхэн өрөө байгуулах нь эхлэх үеийн зардал, дараа нь үргэлжлэн гарах зардлыг харьцуулан зохистой харьцааг тогтоохтой холбоотой байдаг. Олон компанийн эдгээр том тоонуудыг өрөө байгуулах болон тоног төхөөрөмжүүдийг зөв байрлуулахад гарах зардалтай харьцуулах үед бэрхшээл тулгардаг. Гэвч анхны өдөрт чанартай системд нэмэлт мөнгө зарцуулах нь ихэвчлэн дунд болон урт хугацаанд ашигтай байдаг. Санхүүжилтийн талаарх аргууд бас хэд хэд байдаг. Зарим нь түрээсийн дагуу явдаг, зарим нь энгийн бизнес зээл авдаг, мөн төлбөрийн төлөвлөгөөтэй хүлээн захиалагчидтай шууд ажилладаг. Энэ аргуудын гол онцлог нь тэдгээрийн давуу, дутагдалтай талууд компанийн онцлогт хэрхэн тохирох вэ гэдгээр тодорхойлогддог. Мөн салбарын судалгаанууд сонирхолтой үр дүнг харуулж байна. Цэвэр өрөөндөө дээд зэрэглэлийн агааржуулах, халаагуур, кондиционерийн системийг нэвтрүүлсэн компанийн 10 жилийн дараа үйлчилгээний зардал 20%-иар буурсан байна. Тиймээс эхэндээ үнэ их байна гэж санагдаж болох боловч, засвар үйлчилгээ, солих зардал нь хэрэв анх чанаргүй байсан бол хурдан нэмэгддэг. Цаашид ажиллаж байгаа туршлагатай ажилтнууд эхлээд төлөвлөж байх нь санхүүгийн болон бусад хүнд асуудлуудыг ирээдүйд зохицуулахад тусалдаг гэж хэлнэ.
Эрчим хүчийн хэмжээнд зориулсан HVAC системийн шалгахад
Цэвэрхэн өрөөнд ашигладаг HVAC системүүд энерги их хэрэглэдэг тул ажиллуулахад зардал ихтэй байдаг. Гэсэн хэдий ч, энерги хэмнэлтийн загварууд руу шилжих нь эдгээр зардлыг хэмнэх боломжийг олгодог. Цэвэрхэн өрөөний зориулалтын шинэ HVAC төхөөрөмжүүд нь орчныг эрчимтэй хянах, хуучин загваруудтай харьцуулахад хүч их бага хэрэглэх гэсэн хоёр үйлдлийг зэрэг хийдэг. Одоо ихэнх цэвэрхэн өрөөнд агаарын хувьсах эзлэхүүн (VAV) технологитой системүүдийг суурилуулж байгаа бөгөөд энэ нь температурыг, чийглэгийн түвшинг, агаарын урсгалыг шаардлагатай байдлаар нарийвчлан тохируулах боломжийг олгодог. Үйлдвэрлэгчид эдгээр шинэ системүүдийг манай эцэг эхчүүдийн үед суурилуулсан тогтмол агаарын эзлэхүүн (CAV) системүүдтэй харьцуулахад зарим нь цахилгааны зардлаа жилд дунджаар 30% хэмнэсэн гэж мэдэгдэж байна. Энэ нь зөвхөн орчин үеийн хувьд сайн биш, сар бүр их хэмжээний мөнгө хэмнэх боломжийг олгодог тул цэвэрхэн өрөө ашиглаж буй байгууллагуудад энерги хэмнэлтийн HVAC систем нь ухаалаг хөрөнгө оруулалт болж байна.
Эрхэм зорилгоор хянаны өртгийн тооцоолол
Цэвэрхэн өрөөнд сувилалтын ажил хийх нь мөнгө хэмнэх, үйл ажиллагааг гүйцэд явуулахад маш ашигтай байдаг. Зүйлс гэмтэхэд хүртэл хүлээгээд засвар хийлгэхээс илүүтэй тогтмол сувилалт хийлгэдэг компанийн тоног төхөөрөмж урт хугацаанд ажилладаг бөгөөд гэнэтийн гэмтлийг тааруулдаг. Зарим судалгаагаар сайн сувилалтын төлөвлөгөөтэй байгууллагуудын тоног төхөөрөмжийн асуудал 25 хувь бага гардаг байна. Энэ нь засварын зардлыг бууруулж, үйлдвэрлэлийн хугацааг алдалгүй байлгахад хүрэгдэнэ. Эмийн салбарт компанийн шалгалтын журмыг нэвтрүүлж, асуудал гарахаас өмнө арчилгаа үйлчилгээг хийлгэснээр сайн үр дүнг харж байна. Цэвэрхэн өрөөний орчинд ажиллуулж буй хэн бүхэнд сувилалтын шалгалт хийх цаг гаргах нь зөвхөн дүрэм дагаж байгаа зүйл биш, харин олон жилийн үйл ажиллагааны үр дүнтэй холбоотой аж бизнесийн ухаантай арга хэмжээ юм.