EN
Мэдлэг Цэвэр өрөө Баталгаажуулалтын үндсэн мэдээлэл
Цэвэр хөтлөгийн ангилах түвшинүүдийг тодорхойлох (ISO 14644-1)
Чимэглэлийн байр шалгах гэрээ нь эмчилгээний болон микросистемийн технологи жишээнд их хэрэгтэй бөгөөд энэ нь үндсэндээ ISO 14644-1 стандартад дагуу төрөхөд зорzon. Энэ стандарт нь чимэглэлийн байрыг агаарын цэвэрлэх чанарын тулд ангилах замаа олгодог учраас их утга татдаг. ISO 14644-1 стандарт нь чимэглэлийн байрыг ISO Class 1-ээс ISO Class 9 хүртэл ангилдаг, харин үүнд харгалзах үед агаар дахь хавтастнуудын тооны хязгаар байдаг. Жишээлбэл, ISO Class 1-ийн чимэглэлийн байр нь метр куб дээр 0.1 микрометр хэмжээтэй 10 хавтаст онгойлсон байх боломжтой ба ISO Class 9-тай адилхан чимэглэлийн байр бол метр куб дээр 35,200,000 хавтаст онгойлсон байх боломжтой.
Дундад орнуудад ISO 14644-1 гэсэн стандартыг ашиглахад хүртэл Federal Standard 209E гэсэн бусад стандартууд ч байгаа. Эдгээр ангилалд нийцэх нь шинж чанарын анхны хязгаарыг хангахад тусална, энэ нь амьсгалын үйлдвэрлэлийн салбарт маш их хэрэгтэй байдаг. Урлагийн салбард строгтоо цэвэр хөршний байдал хадгалах нь бүтээгдэхүүний засваргүй байдлыг тодорхойлоход их хамаарна.
ГЭМТ (GMP) хяналтын дүрмүүд болон хөрshний чанарын холбоо
ГЭМТ (GMP) нь цэвэр хөршний байдалд хамгийн сайн үйл ажиллагааг хангах тухай их хамгийн чухал дүрэм юм. ГЭМТ дүрэм нь цэвэр хөршний зорилгоор хөршний чанарыг илүү тодорхойлсон үед бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн үед контаминацийг хамгийн бага болгохыг зорьж байгаа.
FDA, EMA гэх мэт шийдвэрлэгч байгууллагууд GMP-ын дагуу хангахыг зориулж чанарын стандартуудад хандах боломжтой байдлыг хамгаалдаг. GMP-д хандах нь үйлдвэрийн чанарыг ашиглаж, чанарын дизайныг нөөцлөхөд тусалдаг, хувиргангуй хамаарлыг багасгах, эсвэл урьдчилан хянах арга хэмжээнүүдийг ашиглах шаардлагатай. Жишээлбэл, санитар чанарын стандартуудад хандахын тулд эмчиллийн өрөөний хувьд алdan дуртай HVAC систем, тодорхой цагт хяналт хийх зориулалтууд нь ихэвчлэн ашигладаг. Энэ нь санитар чанарын стандартуудыг хадгалахад анхаарах ёстой бөгөөд бүтээгдэхүүний чанарыг хамгаалж, пациентийн эрүүл мэндийг хамгаалдаг.
GMP-ын үндсэн бүртгэл Цэвэр өрөө Шаардлага
HEPA фильтр систем болон цохилт олгох протокол
HEPA төмрийн цэвэрлэгч нь GMP-ийн цэвэр хоногуудын үндсэн байгууламж юм, энэ нь гадна зоригтой амтанд байршуулсан салдлагыг амжилттай устгахад зориулагдсан. Тэдгээрийн үндсэн ажил нь мөрөөдөл хэмжээний дулаарлыг хавсаргах ба цэвэрлэлийн строгтох стандартад хандах боломжийг олгодог. Ажлын үнэ цэнтэйг хадгалахын тулд давталтын алга болгох протоколууд нь чухал. Эдгээр протоколууд нь төмрийн бүтэц, алга болгох боломжийг хамгаалдаг. Шинжилгээний мэдээлэл нь давталтын шалгатгалыг хийхгүй системүүдэд амжилтгүй тооны хувь нь их байдаг, энэ нь контаминацийн хамаарлыг нэмэгдүүлдэг. Давталтын хэрэглээ нь HEPA системийн цэвэрлэлийн үнэ цэнтэйг хадгалахад үргэлжлэх, стабиль байдлыг хангахад чухал.
Контаминацыг хяналт хийхийн тулд амьсгалын хурдны стандарт
GMP-ийн шинжлэх лаборатори дахь салбартай бодисыг хяналтад авахад цувралын хурдны стандартуудыг зөв хангаход тусална. Тухайн хурдны заавруудад дагана удаандаа цувралын аргаар хамгийн их үйлчилгээнд орсон хоолой, эсвэл хувийн бодисыг хамгийн их хэмжээнд хязгаарлах боломжтой. Энэ нутаглалууд дахь цувралыг зарим үед заавал тооцоолоход зориулсан арга замууд нь чанарын түвшинг хадгалахад ихээр томъёолно. Эдгээр арга замууд нь регулийн байгууллагуудын хүсэлтээр баталгаажсан судалгаанд бүрдсэн бөгөөд энэ нь оптимал хамгийн их бодисыг хяналтад авахад ихээр чухал юм. Цувралыг зөв зөөхөөр бодисыг буурахаас сэргийлэх, гэхдээ GMP-ийн заавруудтай нийцэхийг зөв зохицуулахад тусална.
Хотон, Нүүрсний Хяналт
Хамгийн их хэрэглэгчдийн санhuуны GMP-ийн чимэгтэй байдал, эрүүл мэндийн шинжилгээний үндсэн элементүүд юм. Эдгээр элементүүд нь критик аргаар шилжих боломжгүйгээр тодорхойлно. Шинж чанарын хамгийн сайн хэмжээнд байршуулахад олон салбарт суурь үеийн үйлдвэрлэлийн байдлыг хадгалж, барааны стабильдээ байхыг зөвшөөрнө. Технологийн хөгжлийн дагуу, үргэлжлээгүй шинжилгээний систем, автоматжуулсан захиалгаар шинж чанарын холболтыг хөгжүүлэх боломжийг олгодог. Эдгээр системууд нь үргэлжлээгүй мэдээллийг өгч, барааны ямар ч үнэт цэвэрлэхэд хамаарахгүй байдлыг хамгийн их хэмжээнд хамгаална. Тооцооллын жишээнүүд нь шинж чанарын алдаануудыг илрүүлэхэд баримталсан байдлыг харуулж, цэвэр байраны стандартыг хадгалахад маш их ур чадвартай шинжилгээний системийн анхаарлыг тодорхойлно.
Цэвэр байраны Иргэлтийн Процесс
Бүртгэлийн 1-р үе: Эхний өндөр тооцоо
Цэвэр хөршний шалгах бүтцийн эхний үе нь хавтгайн дундаж тооцооллыг зөвхөн тодорхойлж, цэвэр хөршний стандартад нийцэхийг шалгахад ашигладаг. Энэ нь ихэвчлэн хавтгайн дундаж тооцооллын тоног төхөөрөмжүүдийг ашиглах ёстой. Тэдгээрийн дагуу хавтгайн дундаж тооцооллын мэдээллийг авах боломжтой. ISO-ын ангилалд харгалзахад цэвэр хөрш нь тодорхойлогдсон хавтгайн дундаж тооцооллын хязгаарыг хангах ёстой. Жишээлбэл, ISO Class 5-ын цэвэр хөрш нь 0.5 микрон эсвэл түүнээс их хэмжээтэй 3,520 хавтгайн дундаж тооцооллыг хязгаарлах ёстой. Үндсэн ашиглалтад эхний шалгалтын үр дүнгээс хамааран гаднах уур амын ялгааг олоход зориулж байгаа. Энэ ялгааг сэргээхийн тулд шатах, эсвэл хөршний хөдөлгөөнтэй харьцах замаар шийдвэрлэх ёстой.
Эхлэл 2: Зөрчлийн ялгавар шалгах
Ашиглалтын өртгийн ялгаа нь цэвэр хадgalалтын орчинд гадны амьдардаг бодисыг хамгийн ихээр түгээхэд их хүчирхэг бүтэцтэй. Хойшоо өртгийн байдалд хувьсахыг зориудан, системийн аргаар холбогдох замд амьсгал өртгийн ялгааг дагаж ирэх боломжгүй болгоно. Шалгуурын протоколууд дахь өртгийн ялгааг шалгахад манометр ашигладаг. Зөв өртгийн тохиргоо нь амьсгалаа сольж чадах хурданд ихээхэн хамаарах ба энэ нь цэвэрлэлийн түвшинг хадгалахад ихээхэн чухал. Судалгаа болон байгууллагын стандартуудад өртгийн төгсөлдөө хандах шаардлагатай байдлыг тодорхойлсон. Жишээлбэл, 15-20 Па (Паскаль) өртгийн ялгааг хадгалах нь санитарийн байгууллагад дундаж практик юм, энэ нь контаминацийг хамгийн ихээр түгээхэд зориулагдсан.
Хэлбэр 3: Бактерийн контаминацийн шинжилгээ
Бактериал хамаарлын шинжилгээ нь чимээгүй байрны стериль, цэвэр байдлыг тодорхойлоход их санаатай. Агаарын шинжилгээ, усны бүтэц шалгах зэрэг өөрөөсөө арга хэмжээнүүд бактериал байдал олгоход дундаж ашиглагддаг. Рутин шинжилгээ болон зөвлөмжтэй шинжилгээ нь бактериал тооцоог хүлээн авч болох хязгааруудыг тодорхойлоход туслана. Жишээлбэл, эмчилгээний байгууллагууд нэг мөрөөнд бактериал тооны хязгаараа нэг колони формирч буй юнит (CFU) гэж тодорхойлсон байдаг. Дата болон тохиолдол шинжилгээнүүд нь энэ ажлын үнэ цэнэтэй тухай илтгэдэг, бактериал хяналтын алдаанууд нь бүтээгдэхүүний дахин авахад орохыг тайлбарладаг. Иймд стратегийн бактериал шалгах арга хэмжээнүүд нь зөвлөгөөтэй биш, ямар ч анхаарлын хариуцлага хэрэгтэй.
Эмчилгээний Чимээгүй Байрнуудад Хангалттай Байх
Рутин Агаарын Эрчимтэй Шалгалаа Хэрэгжүүлэх
Фармацевтийн цэвэр хоолойн зөрчлийн агаарын ялгавартай бодитууныг дагуулж, контаминатанд тэмцэхийн тулд их санаа үзүүлэх шаардлагатай. Рутин бодитуун нь контаминат боломжтой эсэхийг үргэлжилэн танилцуулахад тусалж байгаа учраас бүтээгдэхүүний чанарыг хамгаалах, хворшийн эмчилгээний аюулгүй байдлыг хадgalдahyг хүсьж байна. Хангамжийн бодитууны үеийн дагууламжийг баталгаажуулахын тулд системтэй шалгах, баланс авах үйлдлийг хэрэгжүүлэх боломжтой, фармацевтийн байршилд зориулсан үнэт цэвэр агаарын баримт бичиг боловсруулж байна. Эдгээр системүүд нь ISO-гийн ангилалтай адилхан стандартуудыг хангах, оптимал агаарын ялгавартай байхыг хадгалж буй технологиудыг ашигладаг, жишээ нь: particle counters, air samplers гэх мэт.
FDA-ийн шалгалахад зориулсан баримт бичиг оloh шаардлага
Фармацевт салбарт хамгийн чухал байдлыг FDA-ын шийдвэрлэлийн дагуу хангахын тулд зөвлөмжийн үзүүлэлтийг ихэвчлэн хэрэгжүүлэх шаардлагатай. Хөтөлбөрийн, ажиллагааны болон засварын талаарх мэдээлэл нь аудитад ирсэн үед чухал байдаг. Зөвлөмжийн үзүүлэлт нь тодорхойлогдсон цэцэрлэгт ажиллах практик, FDA-ын зөвшөөрөлтэй холбоотой аудитанд амжилттай явагдахад туслана. Мөн зөвлөмжийн үзүүлэлтийн алдаанууд, жишээлбэл бүрэн биш мэдээлэл эсвэл тодорхойгүй байдал нь шийдвэрлэлийн бодлогоос хамаарна. Эрсдэлтэй зөвлөмжийн стратегиудын жишээнүүдээс суралцаж аудитын загварыг хяналттай болгоход туслах боломжтой.
USP 797/800-ын шийдвэрлэлийн алдаануудыг засах
Фармацевт салбартай холбоотой чимэглэлийн байрны тухай USP 797 болон USP 800 зөвлөгөө нь стериль ажиллах, хамгийн их нөлөөтэй уур амтанд хариуцахад хүчирхэг төлвийн систем үүсгэнэ. Эдгээр шаардлагуудыг хангах нь анхааралтай боловч тэдгээрийн строг нөхцөл байдлыг олоход ялгаатай хэд хэдэн загвар байдаг. Амжилттай стратегитүүд нь чимэглэлийн байрнаас хамаарсан стандартад хандахын тулд томъёо бүхий протоколуудыг ашиглах юм. Төгсөл бодлогын жишээнүүд нь USP-ийн зөвлөгөөг хангах нь эргэлзээний хувьд хангалттай байхад тусалдаг боловч хамгийн их нөлөөтэй амтанд хамрагдахад ихээхэн үр дүнтэй байдаг, хэрэв хэрэглэгчиддээ хамгийн сайн үйлчилгээ өгөхийг хүссэн болно.
Чимэглэлийн байрны ажиллагааны үнэ цэнгийг бууруулах стратегитүүд
Эхлэлийн төлбөр, өргөн хугацааны хадgalтыг баланслах
Шинэ цэвэр хоног олохдаа эхний төлбөрийг одоогийн санхүүгийн шаардлагад зөрчилгүй баланслах нь үе хугацаанд үнэ цэнэтэй байдлыг хамгаалахад чухал юм. Нэгдүгээр төлбөртэй холбоотой шаардлагууд, жишээлбэл, зохицуулалтын ажил болон тоног төхөөрөмжийн суурилуулалт нь бизнесүүдэд их мэдрэмж үзүүлдэг. Гэхдээ урт хугацаатай санхүүгийн хувьд эхлээс нь үнэтэй систем руу тусалж, төлбөрөөс их хямдлал авах боломжтой. Төлбөрөөс хамаарах боломж нь лизинг, заалт, эсвэл борлуулагчийн төлбөрөөс хамаарах зэргээс илүү байдаг, тэдгээрийн үндсэн хэрэгслүүд болон хязгаарлалтууд ялгардаг. Жишээлбэл, салбарын судалгаан дээр компанийн ихэнх нь албан ёсны цэвэр хоногт HVAC систем сонгоход 10 жилийн хурдасан үеэр санхүүгийн төлбөр нь 20%-аас илүү буурсан гэж харуулсан. Энэ нь эхний төлбөр их байхад ч, санхүүгийн төлбөр, ажиллагааны төлбөр буурч, хямдлал авах боломжтой бөгөөд энэ нь зориулалтай тусгайлалтай тусалдаг.
Эрчим хүчийн хэмжээнд зориулсан HVAC системийн шалгахад
Ашиглалтын үеийн систем нь ихээхэн энергийн ашиглалтад тулгардаг боловч, энергийн ашиглалтыг багасгах технологиудыг хэрэглэх нь эдгээр өртгийг ихэвчлэн бууруулж чадна. Энергийн ашиглалтыг багасгах HVAC системүүд нь цэвэр өрөөний хувьд ашигладаг, стриктенvironmental controls-ийг хадgalдаж, хамтран энергийн ашиглалтыг багасгах хоёр томоохон нөхцөлийг олгодог. Энэ системүүдийн ихээхэн хувьд variable air volume (VAV) технологийн үндсэн функцууд байдаг, энэ нь зөвхөн температур, шилдэглэлийн хэмжээ, дулааны хурдны дотоод хяналтыг хангалттай болгоно. Эдгээр шинэчлэлийн системүүдийг constant air volume (CAV) системтэй харьцуулбал, компанийн үр дүнтэй 30%-аас илүү энергийн өртөгүүдийг бууруулсан гэж үзэгддэг. Энэ нь үйл ажиллагааны үеэрх энергийн ашиглалтыг багасгах практикүүдийг хөгжүүлэхэд тусалдаг бөгөөд, операцийн өртгийг ихэвчлэн бууруулж, цэвэр өрөөний ажиллагааг амжилттай хангахад мэдээж болох юм.
Эрхэм зорилгоор хянаны өртгийн тооцоолол
Цэвэр хоолойн ажиллаж буй газар проактивчлагийн санхүүгийн стратегийг зөвлөх үндсэн байдаг. Энэ нь үнэ цэнэнийг оптимизуулах, ажлын дарааллыг тогтоож байгаа боломжийг олгодог. Рутин санхүүгийн schedule-ууд нь реактивчлагийн арга замд нь харьцуулаад тоног төхөөрөмжийн ашиглалтын хугацаиг уртасгах, одоогийн алдаатай хугацаанд явагддаг downtime-ийг багасгахад тусална. Мэдээллийн мэдээлэл нь проактивчлагийн санхүүгийг ажиллуулж буй байгууллагуудын тоног төхөөрөмжийн алдаануудыг 25%-аас их бууруулсан, энэ нь засварын үнэ цэнэгүйгээсээ шууд хамгийн их хэмжээнд бууруулсан, бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн алдааныг багасгасан. Урлагийн байгууллагуудад амжилттай тохиолдсон жишээнүүд нь рутин шалгалаа, цаг агаарын үйлчилгээний дагуу програмчлалыг тодорхойлсон бөгөөд энэ нь энэ арга замын чухал хувьсагчийг нэгтгэсэн. Проактивчлагийн санхүүгийг албан ёсоор хамгийн эхлээд зориулж, цэвэр хоолойн ажилтнууд нь ресурсуудыг сайжруулах боломжтой, энэ нь урт хугацаанд үнэ цэнэгүйгээсээ хамгийн их хэмжээнд бууруулна, ажлын дарааллыг илүү нарийвчлан байгуулна.