EN
Мэдлэг Цэвэр өрөө Ангилалууд болон шинж чанарын стандартууд
ISO 14644-1 өрхийн түвшинг тайлбарлах
ISO 14644-1 нь цэвэрхэн өрөөний жинхэнэ цэвэр байдалыг тодорхойлохын тулд чухал олон улсын стандарт бөгөөд бүх төрлийн салбарт ажиллаж буй үйл ажиллагаанд маш чухал байдаг. Энэ стандарт нь эдгээр хяналттай орчинд агаарт эргэлдэж буй бөөмсийн хувьд зөвшөөрөгдөх зүйл юу болохыг тогтоодог. Цэвэрлэгээний түвшин нь нэгдүгээр ангилалаас эхлэн нийт есдүгээр ангилал хүртэлх мужид байдаг. Ангиллын дугаар багасах тусам орчинд зөвшөөрөгдөх бөөмсийн тоо цөөрнө. Жишээ нь нэгдүгээр ангилал нь куб метр тутамд 0.1 микрометр хэмжээтэй зөвхөн 10 ширхэг бага бөөмс л зөвшөөрдөг. Түүн шиг есдүгээр ангилалд ийм хэмжээтэй 35 сая бөөмсийг нэвтрүүлдэг болно! Эдгээр ISO стандартууд нь эмийн бэлдмэл үйлдвэрлэх, цахилгаан хэрэгслийн хэсгүүдийг үйлдвэрлэх, түүнчлэн нисэх бөмбөг техникийн салбарт хийгдэх ажлуудад зориулан цэвэрхэн өрөөний цэвэршилтийн зохих түвшинд хүрэхэд тусалдаг учраас дэлхийн хэмжээнд өргөнөөр ашиглагддаг.
Лекхийн үйлдвэрлэлд ашиглах GMP Зөвлөмж
Эмийн чанарыг тогтвортой байлгах, чанарын өндөр шаардлагыг хангахын тулд эмийн үйлдвэрлэлд Хүрээлэнгийн эмчилгээний дүрэм (GMP) маш чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Энэ дүрэм нь материалыг хэрхэн зөөх, тоног төхөөрөмжийг брэн байлгах, орчныг хянах зэрэг бүх зүйлийг хамардаг бөгөөд халдварыг урьдчилан сэргийлдэг. Үндсэн дүрмүүд нь цэвэр ажлын орчин, орчимд орж буй бүх хүнд зориулсан хамгаалалтын хувцас, бүх тоног төхөөрөмж болон ажлын газрын цэвэрлэгээний үр дүнтэй аргыг тогтоосон байдаг. Компаниуд эдгээр зааврыг дагахгүй тохиолдолд FDA шиг зөвлөх байгууллагуудаас хүнд хариуцлага хүлээх бөгөөд энэ нь томоохон торгуулийн дүрмээр илэрч болзошгүй юм. Хүрээлэнгийн эмчилгээний дүрэм (GMP) стандартыг баримтлах нь эмийн чанарыг хангах, үндсэндээ хүний эрүүл мэндийг хамгаалахад чиглэгдэх учраас ихэнх эм үйлдвэрлэгчид үйлдвэрлэлийн бүх шатанд энэ дүрмийг чанд биелүүлдэг.
Салбарт тус бүрийн хангалттай шаардлагууд
Цэвэрхэн өрөөг зохион байгуулах болон ажиллуулах нь FDA, ISO, EU зэрэг байгууллагын дүрмүүдийг мөрдөх шаардлагатай байдаг. Ямар салбарт ажиллаж байгаагаас хамааран эдгээр дүрмүүд өөр өөр байдаг. Биотехнологийн лабораторид маш их цэвэр байдал шаардагдах тул ихэвчлэн ISO Class 5 эсвэл 6 ангийн өрөө хэрэгтэй байдаг. Хагас дамжуулагчийн салбарт хамгийн бага нэг ч бөөм хурдангүй чипийг гэмтээж болох тул ихэвчлэн ISO Class 1 эсвэл 2 шаардлагыг тавьдаг. Нисэх бөмбөгийн салбарт нарийн нарийвчлалтай хэсгүүдийг үйлдвэрлэхдээ ISO Class 7-ийг ашигладаг. Эдгээр стандартууд ч байнгын байдалтай биш байдаг. Шинэ технологиуд байнга гарч ирэх бөгөөд аюулгүй байдалд тавигдах шаардлагууд ч цаг тухамд хатууширч байдаг. Иймд цэвэр өрөөний зохион байгуулалт бүх стандартыг хангаж, ажиллагаа нь асуултгүй байхын тулд цэвэрхэн байдал хариуцагчид шинэчлэлтүүдэд тогтмол анхаарал хандуулах шаардлагатай байдаг.
Санамсаргүй Жишээ Цэвэр өрөө Бизнесийн шаардлагад зориулсан төрлүүд
Эх сурвалжилсан POD-ууд: Хурдан ажиллуулах хамгийн сайн арга
Цэвэрхэн өрөө шаардлагатай байгууллагуудад хурдан шийдэл олох боломжийг нь хангахын тулд урьдчилан бэлтгэсэн POD нь маш инновацийн шийдэл болдог. Эдгээр нэгтгэл цогц бүтэц нь тухайн байгууламжаас бусад газар барьж, шууд ашиглах боломжтой байдлаар нь тээвэрлэгддэг. Онцлог нь эдгээр цэвэрхэн өрөөнүүдийг хэр хурдан ажиллуулж болох явдал юм. Иймд цаг хугацаа чухал байх үед олон салбарууд эдгээр модуль хэлбэрийн цэвэрхэн өрөөнүүд рүү татагддаг. Мэдээж ийм цэвэрхэн өрөөнүүд нь биотехнологийн салбарын мэргэжилтнүүд, эмнэлгийн судалгааны материалыг хэрэглэдэг судлаачид болон эмийн үйлдвэрлэлийг эпидемийн үед нэмэгдүүлэх хэрэгтэй байгаа компаниудад маш тохиромжтой байдаг. Хагас дамжуулагчийн үйлдвэрлэлийн салбарын хувьд цэвэрхэн өрөөний шаардлага нь тогтвортой байдаггүй өөрчлөлттэй байдаг тул тэдгээрийн уян хатан байдлыг үнэлдэг. Сонирхолтой нь эдгээр урьдчилан бэлтгэсэн цэвэрхэн өрөөний ихэнх нь түрээслэхээс илүүтэй шууд худалдаж авалт хийгддэг байна. Энэ нь таамаглашгүй эрэлттэй зах зээлд энэ шийдэл нь хэр чухал болохыг харуулж байна.
Модуль чимэгт газрууд: Хучин, өргөтгөл
Модуль цэвэрхэн өрөөнүүд нь тохируулах болон зохион бүтээх боломжийг хялбархан олгодог тул онцлог юм. Эдгээр зайнуудын гол утга нь хатуу байдал юм. Энэ нь компаниудад байрзүй, хэмжээ болон тогтолцоонд нь тогтвортой байдал бүрдүүлэх боломжийг олгодог. Харин бизнесийн шаардлагууд цаг хугацааны дагуу өөрчлөгдөхөд бүх зүйлийг устгаж, дахин эхлэх шаардлагагүй болдог. Хурдан өсдөг эсвэл тусгай орчин үүсгэх шаардлагатай салбарууд эдгээр модуль байгууламжийг тухайн үед ашигтай гэж үздэг. Энэ нь өргөтгөх болон өөрчлөлтүүдийг хурдан хийх боломжийг олгодог бөгөөд үйл ажиллагааны хөгжил, шилжилт хөдөлгөөнд зохицсон цэвэрхэн өрөөний загварыг бий болгодог.
Хуванцар байгуулалтын газар: Тfcntl тогтвортой аж ахуйн шийдэл
Байнгын суурилуулалт хийх шаардлагатай байгууллагуудад модон хүрээний цэвэр өрөөнүүдийг байнгын байгууламжийн төлөвлөгөөнд ашиглах нь тохиромжтой байдаг. Эдгээр нь модуль эсвэл капсул системүүдээс ялгаатай бөгөөд ерөнхий барилгын аргуудыг ашиглан шууд суурилуулах газар нь барьж буй юм. Энэ нь урт хугацаанд ашиглах боломжийг олгох бөгөөд олон оронд дагаж мөрддөг журам, дүрэмтэй нийцэх боломжийг хангадаг. Урт хугацаанд тэсвэртэй байдлаар эдгээр цэвэр өрөөнүүд нь эмийн үйлдвэрлэл, огторгуйн технологийн салбарт маш чухал байдаг. Энэ салбарт цэвэр байх нь зөвхөн сайн дадал биш, аюулгүй байдлыг хангахад чухал ач холбогдолтой байдаг. Байгууллагууд эдгээр төрлийн байгууламжид хөрөнгө оруулж байгаа нь зөвхөн ажиллах газар авч байгаа зүйл биш, үйл ажиллагаагаа журамд нийцүүлэн гүйцэтгэж, өдөр тутмын ажлын үр дүнтэй байдлыг хангаж байгаа хэрэг юм.
Чимэглэлийн сонголтын процессийн гол тодорхойлолтууд
Хэмжээний шаардлагуудыг ба хувиргах боломжийг шалгах
Цэвэрхэн өрөөг зохион бүтээх нь бидэнд ямар зэрэг зай байгаа, юу яг хаана байрлах ёстойг анхааралтай хандаж судлах шаардлагатай. Үйл ажиллагаа гү smooth алан явагдах, цэвэр байдалд тавигддаг хатуу шаардлагуудыг хангахын тулд зөв хэмжээ сонгох нь маш чухал. Ийм орчинд сайн төлөвлөлт хийх нь бүх зүйлийг илүү сайн ажиллуулдаг. Эмийн бэлдмэл эсвэл бусад мэдрэг бүтээгдэхүүнүүдтэй ажилладаг компанийн хувьд ухаалаг загвар зохион бүтээх нь зүгээр л сайн санагдах биш, харин шаардлагатай юм. Бид олон удаа ажигласнаар ажлын байрнуудыг бодитоор байрлуулахад бохирдол үлэмж буурдаг болохыг мэдэж байна. Тоног төхөөрөмж байрлуулах нь мөн чухал болно. Цэвэршүүлэх цэгүүдийн ойролцоо хамгийн мэдрэг процессыг байрлуулж, томоохон тоног төхөөрөмжүүдийг цэвэр бүсээс хол байлгах нь зарим цогцолборын онцлог юм. Ажилчид цэвэр бүсэд хоорондоо мөргөлдөхгүй байх нь чухал. Эдгээр бүх хүчин зүйлс нийлж ажиллах орчин үүсгэдэг бөгөөд зөвхөн цаасан дээр сайн харагдах биш бодитоор ажиллах ёстой.
Нэмэлт шинэчлэлтэй хурдан суулгахын хооронд тэнцвэрлэх
Цэвэрхэн өрөөний төслүүдийн хувьд компаниуд нь ихэвчлэн хурдан гүйцэтгэх эсвэл магадгүй хэрэгтэй зүйлсийг авах гэсэн сонголтоо хийхэд хэцүү байдаг. Хурдан суурилуулалт нь ялангуяа эмнэлгүүдийн чанадын үед шаардлагатай бизнесүүдийн хувьд маш чухал байдаг. Гэвч нөгөө талаас үзвэл зарим үйл ажиллагаанууд температурын муж эсвэл тоног төхөөрөмжүүдийн байршлын зохион байгуулалтанд тодорхой шаардлагуудыг биелүүлэхгүйгээр ажиллах боломжгүй байдаг. Ийм тусгай шаардлагууд нь загвар зохиомжийг хийхэд нэмэлт цаг зарцуулахыг шаарддаг ч хожим нь ажиллагааны үр дүндээ сайжруулалт хийж өгдөг. Ихэнх туршлагатай менежерүүд сонголтоо хийхээсээ өмнө юу чухал байгааг тодорхой тодорхойлох шаардлагатай гэж хэлдэг. Богино хугацаатай даралт болон компани 5 жилийн дараа хаана байхыг хүсч байгааг хоёуланг нь харгалзан үзээд аль чиглэл нь илүү зөв сонголт болохыг шийдэх хэрэгтэй.
Хөдөлгөөнтөөр үргэлжилж буй сууриудад хариуцах
Ирээдүйдээ өргөжүүлэх болон үйл явцыг өөрчлөхийг хүсч буй компаниуд нь цэвэрхэн өрөөний сонголтуудыг хөдөлгөж, тохируулгаа хялбархан өөрчилж болох боломжийг харгалзаж үзэх хэрэгтэй. Урьдчилан бэлтгэсэн модуль хандлага нь тийм тогтолцоонуудыг өдөр бүтэн зогсоолгүйгээр шилжүүлэх эсвэл тохируулах боломжтой байдаг тул энд маш сайн ажилладаг. Эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэл эсвэл хагас дамжуулагчийн үйлдвэрлэлийн шиг тогтмол хөгжин байдаг салбаруудад энэ яаж ажиллаж байгааг үзээрэй. Эдгээр үйл ажиллагаанууд нь эрэлт өөрчлөгдөх эсвэл дүрэм журам шинэчлэгдэх үед хурдан зохицох хэрэгтэй байдаг. Бид биотехнологийн хэд хэдэн компанид байршил шилжүүлэх шаардлагатай байсан ч гэсэн ийм гагцхүү зохицуулагдахуйц байгууламжийн благодаралт цэвэр өрөөний үйл ажиллагаагаа шилжилтийн явцад тасралтгүй явуулж чаджээ. Байгууламжийг шилжүүлэх үед үйлдвэрлэлийг хэвийн явуулж чаддэг нь өнөөгийн хурдан хөгжих бизнесийн орчинд маш их ялгааг оруулдаг.
Цалимийн шинжилгээ болон засварын стратеги
Эхний төлбөр: PODs vs Modular vs Stick-Built
Юрнах өрөө тус бүрт шаардагдах мөнгө нь бид ямар нэгжийн талаар ярилцаж байгаагаас хамаарна: POD, модуль хэсэг эсвэл зураасан бүтцийн систем. Эхний үед нь POD-ууд нь ихэвчлэн илүү хямд байдаг, учир нь тэдгээрийг урьдчилан үйлдвэрлээд, зохион байгуулах газарт нь угсарч болдог. Модуль хэлбэрийн цэвэр өрөөний үнэ нь дунд зэргийн хүрээнд байдаг. Энэ нь компаниудын шаардлага өөрчлөгдсөн тохиолдолд дараа нь байр зохион байгуулалтыг өөрчлөх боломжийг олгодог. Зураасан бүтцийн цэвэр өрөө нь бүр дахин өөр түүх юм. Эдгээр захиалгат бүтцийн анхны үнэ ихэвчлэн илүү өндөр байдаг, учир нь тэдгээрийг онцгой гэрээс барьдаг. Компаниуд санхүүгийн хувьд юу нь хамгийн сайн байж болохыг шийдэхдээ зөвхөн тоон мэдээлэлд үндэслэн бодох ёсгүй. Түрээсийн гэрээ, санхүүжилтийн саналуудыг харвал шинэ боломжууд нээлттэй байж болно. Ихэнх компаниуд эхний өдрийн зардалд бус, жилүүдийн туршид үүсэх нийт зардалд анхаарал хандуулбал лаборатори, үйлдвэрлэлийн орчинд өөрт нь тохирох шийдлийг сонгох боломжтой болдог.
Эрдэмтэдийн амьдралын үеийн үйлдвэрлэлийг: Хадгалалт, Амьсгалын үнэ цэнэ
Цэвэрхэн өрөө ашиглах үед циклээр тооцох зардлыг анхаарч үзэх нь үйл ажиллагааны санхүүгийн урт хугацаат тогтвортой байдлыг тодорхойлдог. Энд анхаарах гол зүйлс нь өрөөний засварын шаардлага болон цэвэрхэн өрөөний янз бүрийн төрлүүдийн хэрэглэх энерги юм. Жишээлбэл, модуль хэлбэрийн цэвэрхэн өрөө нь ихэвчлэн стандарт хэсгүүдийг ашигладаг тул солих нь хялбар байдаг учраас засварын зардал бага байдаг. Нөгөө талаар, модуль хэлбэрээр бус хийсэн өрөөнд засварын үед илүү их анхаарал тавьж, үе шат бүр нь шалгалт хийх шаардлагатай байдаг. Энерги хэмнэлтийн талаар ярилцаж байвал модуль хэлбэрийн болон POD загварын цэвэрхэн өрөөнд ихэвчлэн дотоод талдаа энерги хэмнэх технологиудыг агуулж байдаг. Эдгээр онцлогууд нь сар бүр цахилгааны хэрэглээг бууруулахад тусалдаг. Засварын үйлчилгээг байнга хийлгэхийг мартсан компанийн жишээнүүд олон байдаг бөгөөд тэд дараа нь хүнд санхүүгийн алдагдалд ордог. Иймд циклээр тооцоолон бодох нь маш чухал байдаг. Эдгээр хүчин зүйлсийг шийдвэр гаргах үедээ харгалзан үздэг компанийн хувьд нийт зардал бага болж, цэвэрхэн өрөөнд хийсэн инвестицийн үнэ цэнэ илүү сайн байдаг.
Агаарын процессын системийн ROI талаарх санаа
Цэвэрхэн агааржуулах системд хөрөнгө оруулснаар агаарын чанар сайжирч, боловсруулалтын хугацаа түргэсдэг. Зохистой систем нь агаарын урсгалыг тохируулж, бохирдлыг тогтоож байдаг бөгөөд энэ нь үйлдвэрлэлийн үр дүнд шууд нөлөөлдөг. Цэвэр агаар нь үйлдвэрт илүү их чанартай бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх, дутуу чанарын бүтээгдэхүүнийг багасгах боломжийг олгодог. Энэ нь хугацааны явцад хэмнэлтээр илэрнэ. Олон салбарын компанийн цэвэрхэн агаарын шинэ системийг нэвтрүүлснээр ашиг орлого нь сайжирсан байдаг. Зарим үйлдвэрлэгчид вентиляцийн зохистой систем суусны дараа хаягдлыг 30%-иар багасгасан гэж мэдэгдэж байна. Эдгээр шинэчлэлтүүдийн үр дүнд хэмнэгдсэн мөнгийг анхны зардалтай харьцуулах нь цэвэрхэн өрөөний тоног төхөөрөмж шинэчлэх төлөвлөгөөнд заавал орсон байх ёстой. Эцэст нь, хэн ч цаашид хөрөнгө оруулалт хийснийгээ харамгүй байхыг хүсдэг.
Цэвэр хоногийн ажиллагаанд анхны чухал хэсгүүд
Агаарын засагч машин: Аж ахуйн ба хурдан боловсруулалтын загвар
Агаар солих төхөөрөмж (AHU) нь цэвэрхэн өрөөнийг зохих байдлаар ашиглахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг бөгөөд аж үйлдвэрийн болон бага хэмжээтэй хувилбаруудын сонголт нь тэдгээрийн нийтлэг ажиллагааны чанарыг шууд нөлөөлдөг. Аж үйлдвэрийн AHU-ууд нь ихэвчлэн илүү их багтаамжтай байдаг тул агаарын чанарыг байнга хянах шаардлагатай том цэвэрхэн өрөөнд илүү тохиромжтой байдаг. Нөгөө талаар бага хэмжээтэй загварууд нь жижиггүй орон зайг хэмнэх, үйл ажиллагааны зардлыг бага байлгах шаардлагатай байдаг. Тохиромжтой AHU-г сонгохдоо цэвэрхэн өрөөний жинхэнэ хэмжээ, тэнд хийгдэж буй ажлын төрөл, мөн төхөөрөмжийн өдөр тутмын цахилгаан хэрэглээ зэрэг хүчин зүйлсийг харгалзан үзэх шаардлагатай. Үндсэн хэмжээнд хийгддэг барилгын техникийн үйлчилгээ чухал ач холбогдолтой байдаг. Жагсаалтыг цаг тухайд нь солих, үндсэн шалгалтуудыг хийх нь бүх төхөөрөмжийн ажиллагааг гүнзгийрүүлэн хангаж өгдөг. Энэ техникийн үйлчилгээг хийхгүй бол ирээдүйд томоохон засварын зардалд хүрэхээс гадна цэвэрхэн өрөөнд тавигддаг дүрэм журамд нийцэхгүй болох магадлалтай.
Озон үүсгэгчид: Үнэ цэнэ болон хэрэглээний зөвлөгөө
Цэвэрхэн өрөөний орчинд агаарын чанарыг сайжруулах болон бохирдолыг хянахад озоны генератор нь маш чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Энэ нь хүчилтөрөгчийн молекулыг авч озон хий болгон хувиргадаг. Үүний дараа озон агаарт байгаа бактери, вирус, бусад хорт бодисуудыг устгах үйл явцыг явуулдаг. Эдгээр төхөөрөмжийн үнэ нь цэвэрлэх орчны хэмжээ, ашиглагдаж буй технологийн төрөл, үйлдвэрлэгчийнхаа дагуу өөрчлөгддөг. Төсөв тооцохдоо ажиллуулахад зарцуулагдах зардлыг мартаж болохгүй. Цахилгааны хэрэглээ, үе тутмын үйлчилгээ нь хуримтлагдсан хэмнэлтэнд сөргөөр нөлөөлж болно. Озон генераторыг ашиглахдаа аюулгүй байдлыг эхэлж авч үзэх хэрэгтэй. Озон тодорхой түвшинд хүрэхэд хортой байдаг тул энэ төхөөрөмжийн орчинд ажиллаж буй хүмүүсийг хамгаалах хэрэгтэй. Үйлдвэрлэгчийн гарын авлагад заасан зааврыг бүрэн дагаж мөрдөх, хангалттай агааржуулгын системийг суурилуулж, аюулгүй ажиллагааг хангах хэрэгтэй.
Эдгээр системийг реальтай холбоотой хандахад ашигладаг
Цэвэрхэн өрөөнийг сайн удирдах нь бүх инженерийн стандартыг хангахын тулд бодит цагийн хяналтын системтэй байх явцад л хамаарна. Эдгээр системүүд температурын өөрчлөлт, чийгшилтийн хэлбэлзэл, агаар дахь эмгэг бөөмсийн тоог хянах замаар цэвэрхэн өрөөний орчныг хамгаалж байна. Сүүлийн үед хяналтын шинэ төхөөрөмжүүд мэдээллийг мөгцөөн шинжилж эхэлснээр асуудлыг цаг тухайд нь шийдвэрлэх боломжийг олгодог. Өнгөрсөн жил хийсэн судалгаагаар ийм шинэчилсэн хяналтын системтэй байгууллагууд өдөр тутмын үйл ажиллагаагаа 20 хувь эрчимтэй явуулж байсан нь харагдсан. Тиймээс компанийн энэ төрлийн системд хөрөнгө оруулж байгаа нь зүйтэй. Компаниуд тогтмол хяналтын байдлыг шалгаж байх замаар бүх зүйл гладкоор ажиллаж, дараа дараагийн үйл явц болон бүтээгдэхүүнд бохирдол үүсгэхгүйгээр хяналт тавьж чаддаг.