EN
ГМП-ийг харах Цэвэр өрөө Тогтвортой байдлын шаардлагууд
GMP-ын чимэглэлийн стандартуудыг харуулж байна
Цэвэрхэн өрөөний ангилал нь эмийн болон биотехнологийн салбарт бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, чанарыг хангахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. FDA болон Эрүүл мэндийн дэлхийн байгууллага зэрэг байгууллагууд GMP цэвэрхэн өрөөний ISO 1-ээс ISO 9 хүртэлх тодорхой ангиллыг тогтоож өгдөг бөгөөд энэ нь дотор орж болох бөөмсийн хэмжээнээс хамаарна. Жишээлбэл, ISO 1 нь боломжит хамгийн цэвэр орчин бөгөөд маш цөөн тооны бөөмсийг л зөвшөөрдөг бөгөөд энэ нь маш мэдрэг материалыг үйлдвэрлэлд ашиглаж байгаа үед тийм чухал юм. Ангиллын систем нь үйлдвэрлэлийн явцад ямар цэвэр байдал баримтлах ёстойг тодорхойлохоор аюулгүй байдал болон гаралтын бүтээгдэхүүнд шууд нөлөөлдөг. Бидний үзсэн олон тохиолдолд компаниуд эдгээр дүрмийг зөв дагаж чадаагүйгээс үүдэн хүнд хүртэл хүрэх халдварын асуудал үүссэн байв. Эдгээр нь эхэндээ л хатуу хяналт тогтоосон байсан бол сэргийлж болох байжээ.
ISO ба GMP стандартуудын хооронд ихэвчлэн ялгаа
ISO болон GMP-ийн зааварчилгаанууд нь хоёр дахин цэвэр өрөөг цэвэр байлгахыг зорьдог ч тэдгээрийн хамрах хүрээ болон хэрэгжүүлэх арга замын хооронд том зөрүү байдаг. ISO стандартууд нь ихэвчлэн цэвэр өрөөг хэрхэн барьж, орчинг хянах ёстой талаарх техникийн асуудлуудад анхаарал хандуулдаг. GMP зааварчилгаанууд нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдалд төвөөр анхаарал хандуулж, дүрэм журам зөв биелэгдэж байгаа эсэхийг хангахад чиглэгддэг. Олон пүүсүүд ISO стандартыг л баримталж байхад хүрэлцэхгүй гэдгийг мэдэрдэг, учир нь эдгээр нь үндсэн цэвэр байдалд хамааралтай ч аюулгүй байдалд хандах нарийн протокол болон баримт бичгийн шаардлагыг хангахгүй байдаг. Жишээлбэл, эмийн үйлдвэрлэлд ISO-ийн зааварчилгаагаар л ажиллаж байсан компанийн бүтээгдэхүүн хордуулснаас болж том шимтгэл төлсөн тохиолдол бий болсон. Тиймээс л ихэнх салбарын мэргэжилтнүүд GMP стандарт нь практикт аж ахуйн нэгжүүдэд загасны зах зээлд тархсан олон аюулгүй байдал хангахад илүү сайн ажилладаг гэж хэлдэг.
Контаминацийг хяналттай хийх үндсэн протокол
Үйл ажиллагааны хамааралтай эрхэм зураасан PPE-г сонгох
Цэвэрхэн өрөөний нөхцөлд зохицуулсан хувийн хамгаалалтын хэрэгслийг (PPE) зөв сонгох нь маш чухал асуудал юм. Сонголт нь тухайн ажлын бодит даалгавар болон тэдгээрийн хамт ирэх эрсдлийг харгалзан тохируулах шаардлагатай. Зөв эрсдлийн үнэлгээ хийж, материал нь бохирдлыг яаж тусгаарлах чадвартай болон ажилчид өдрийн турш ямар хэмжээний нөлөөлөлд орж болохыг судалж үзэх нь сайн санаа юм. Компаниуд өөр өөр нөхцөл байдалд тохирох тоног төхөөрөмж сонгоход цаг зарцуулах нь илүү сайн үр дүнгийн талаарх мэдээлэл байгаа юм. Хамгаалалтын хэрэгслийг жолооч ажиллуулах болон цаг тухайд нь солих замаар сайн байдалд нь баталгаажуулах нь зөвхөн дүрэм журам дагаж байгаа асуудал биш, харин бүхнийг аюулгүй байлгах, бүтээгдэхүүн чанартай байлгахад ч тусдаг. Эдгээр үндсэн зарчимд дагаж байлгавал цэвэрхэн өрөөнд аюулгүй байдлын стандартыг сайжруулах боломжтой.
Эргономик Дизайны Зарчимууд Цэвэр өрөө Баганууд
Эргономикт анхаарлаа тавьсан ажлын байрны загварчлал нь цэвэрхэн өрөөнд ажилладаг хүмүүсийг бохирдолоос хамгаалах, мөн аль хэдийн хэмжээний жижиг ширхэг бөөмс чухал байдаг орчинд бохирдолыг багасгахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Үүнд ажилчид нугалмынхандаа хэт ачаалал өртөхгүйгээр зохих өндөрт ажлын гадаргууг байрлуулах, ихэвчлэн ашигладаг хэрэгслийг гар дайрах зайнаас илүүгүй ойр байрлуулах, мөн даалгавар гүйцэтгэх явцад хөдөлгөөнийг алдагдуулалгүйгээр бүх зүйлийг логик дарааллаар зохион байгуулах зэрэг үндсэн зарчим багтдаг. Сайн эргономикт ажлын орчинд хөрөнгө оруулалт хийснээр ажилчид ээлжийн дараа ядарч татгалзах магадлал багатай болох, мөн мэдрэг орчинд бохирдол оруулах боломжтой алдааг багасгадаг нь судалгаагаар батлагдсан байдаг. Мэргэжлийн хүмүүс ихэвчлэн өндөр болон нугалмын дэмжлэг өөрчлөх боломжтой суудал, түшлэгтэй суудалтай төлөв байдалд зориулсан тулгуур хөлийн санамж зөвлөгөө өгдөг. Эдгээр жижиг ч гэсэн утгатай өөрчлөлтүүд нь эмийн бэлдмэл, хагас дамжуулагч, биотехнологийн үйлдвэрлэлийн салбарт аюулгүй ажлын нөхцөлийг бүрдүүлэх бөгөөд бүтээгдэхүүний чанарыг сайжруулдаг.
Урлагийн орчинд байдаг шинжилгээний үндсэн цэвэрлэлийн процедуур
Эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх цэвэрхэн өрөөний цэвэрлэгээний процессыг бүрэн шалгаж дүгнэлт өгснөөр л тэр дундаа GMP стандартыг хангах боломжтой болно. Шалгах ажил гэдэг нь цэвэрлэгээний бодисуудын ажиллах чадварыг нотлохын тулд хийгдэх нарийн алхамууд болон туршилтын аргуудыг хэлнэ. Цэвэрхэн өрөөний стандартыг барих, өвчтөнд аюулгүй байдлыг хангахын тулд эдгээр арга хэмжээнүүд маш чухал гэдгийг мэргэжлийн салбарын өгөгдөл олон дахин баталж байна. Гэсэн хэдий ч энэ хэсэгт төвөгтэй асуудлууд бас байдаг. Үлдэгдэл бодисыг илрүүлэх нь хүндрэлтэй ажил бөгөөд холимогдох эрсдэл нь шалгалтын явцад байнга аюул учруулж байдаг. Хамгийн их тус болох нь илрүүлэгч технологийг сайжруулах, мөн туршлагын үндсэн дээр процессыг үе үе сайжруулах явдал юм. Эцэст нь хэлэхэд эмийн салбарт цэвэрлэгээний шалгалтыг сайн хийхгүйгээр ямар ч хяналтын байгууллага гүнзгийрсэн алдааг зөвшөөрөхгүй тул хичнээн ч нарийн шалгалт хийсэн ч бага биш.
Цэвэр хонины амьсгалын систем
HEPA цэвэрлэлийн стандарт болон ажиллах график
HEPA шүүлтуүр нь High-Efficiency Particulate Air системүүдийн нэг юм. Эдгээр нь зөвхөн техникийн үзүүлэлтүүд дээр сайхан харагдах гээд л биш, харин цэвэршилтийн өрөө гэгддэг хяналттай орчинд агаарыг цэвэр байлгахад бодитой нөлөө үзүүлдэг. Эдгээр шүүлтуүрт системийн шаардлага нь маш энгийн биш бөгөөд 0.3 микрон хүртэлх бүх эрдсийн 99.97% -ийг нь шүүж авч чаддаг байх ёстой. Тийм чухал бөгөөд ажиллагааны явцад жижиг нүхний хэмжээнд ч хүрэхгүй байх ёстой. Лаборатори, эмийн үйлдвэр, хагас дамжуулагчийн үйлдвэр гэх мэт байгууламжууд эдгээр шүүлтүүртэй ажилладаг бөгөөд цэвэршилтийн түвшингээ хүргэхийн тулд маш их тулгуурладаг. Мөн шүүлтуүрийг солих хугацаа хэтэрвэл систем нь илүү их хорт бодисыг нэвтрүүлэх болно. Шүүлтуүрийг цаг тухайд нь солиход хүрэлцэхгүй тохиолдолд компанид их хэмжээний алдагдал, хугацааны алдагдал үүсгэсэн жишээнүүд байдаг.
HEPA шүүлтийн ажиллагааг зөв байлгахын тулд даралтын бууралтыг хэмжих аргаар тогтмол ажиллагааг нь шалгаж, гэмтэл эсвэл саад бэрхшээл байгаа эсэхийг нь хараар шалгах хэрэгтэй. Тогтмол үйлчилгээ нь хоёр зүйлийг зэрэг хийдэг: шүүлт системийг үр ашигтайгаар ажиллуулж, тэр их үнэтэй шүүлтүүдийг солих хүртэл удаан ашиглах боломжийг олгодог. Цэвэрхэн өрөө эсвэл удирдлагат орчин шаардлагатай салбарууд энэ талаар сайн ойлгодог. Жишээ нь, эмийн компаниуд нь Зөвшөөрөгдсөн үйлдвэрлэлийн практик (GMP) шаардлагад нийцсэн цэвэрлэгээний хөтөлбөрт дагуулан ажилладаг. Тэдний туршлага нь агаарын цэвэршилт чухал байдаг үйлдвэрлэлийн талбайд тогтмол шалгалт хийгээгүйгээс үүдэлтэйгээр гарч болох алдагдалтай цагийн алдагдал, бүтээгдэхүүний чанарын уналтыг өндөр зардалд хүргэдгийг харуулж байна.
Зургийн төрлөөр харьялагддаг хөдөө ашиглалтын хурдны заавар
Цэвэрхэн өрөөний доторх агаарын урсгалын хурд нь ISO болон GMP стандартын дагуу ариун цэврийг баталгаажуулахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Жишээ нь ISO-ын 5-р ангилалд хамаарах орчинд агаарын урсгалын хурд ерөнхийдөө секундэд 0.36-0.54 метр байх ёстой. Агаарын урсгал зөв ажиллавал орчинд байгаа бохирдолыг байнга арилгаж бөөмсийг сулруулах боломжийг олгодог. Энэ нь эмийн бодис үйлдвэрлэх үед чухал ач холбогдолтой, учир нь жижиг хэмжээний бохирдол ч эмийн чанарыг муудааг болно. Агаарын урсгалыг зөв удирдвал бохирдолын асуудал багасдаг бөгөөд цэвэрхэн өрөөний үр дүн сайжирдагийг судалгаа нь харуулжээ.
Цэвэрхэн өрөөнд агаарын урсгалаа хэмжихэд нарийн төвөгтэй хэмжилтийг хийхэд агаарын хурдны хэмжигч болон дулааны массын урсгал хэмжигч зэрэг төхөөрөмжүүдэд тулгуурладаг. Эдгээр нь зөвшөөрөгдөх хэмжээнд агаарын урсгалыг барьж байх боломжийг олгодог. Мөн эдгээр төхөөрөмжүүд нь стандартын шаардлага хангах болон бүх үйлдвэрлэлийн явцад бүтээгдэхүүн аюулгүй байхыг хангаж байна. Агаарын урсгалыг сайн хэмжснээр операторууд системийг шаардлагатай үед тохируулж, орчин үеийн үйлдвэрлэлд орж буй эсвэл биологийн бодисын орж болзошгүй байдалыг бууруулан цэвэрхэн орчин бүрдүүлдэг.
Ижилтгүй давтамжийг хэрэгслээр хэрэгжүүлэх
Цэвэрхэн өрөөний доторх даралтын зөрүү нь хүссэнгүй бөөмсийг тасалд оруулахад маш их ач холбогдолтой. Үндсэндээ эдгээр даралтын хэлбэлзлүүд нь цэвэр байдлын өөр өөр түвшинтэй бүс нутгуудын хооронд байг нөхөн орж байгаа бөөмсийг саатуулдаг. Зүйлсийг зөв ажиллуулахын тулд байгууламжууд нь ихэвчлэн манометрүүдийг ашигладаг бөгөөд тэр даралтын датчикууд нь бүх төлөв байдалыг хянахыг хүсдэг. Эдгээр даралтын тохиргоотой холбоотой ямар нэгэн асуудал үүсэх үед муу зүйлс хурдан болдог. Бид даралтыг зохицуулахгүйгээс болсон бүтээгдэхүүний сая долларын хэмжээнд буцааж татсан тохиолдлуудыг харсан байдаг бөгөөд хүртлээ хамгийн их ажил хийх шаардлагатай байдаг. загасны дараа бүх зүйлийг цэвэрлэхэд. Тиймээс ихэнх чухал цэвэр өрөөний үйл ажиллагааны үед даралтыг удирдахыг тэдний гол зорилтод нэгэнд тооцдог.
Даралтын зөрүүтэй холбоотой асуудлууд нь илүү их бохирдол үүсгэхэд хүргэдэг бөгөөд энэ нь дүрмийг нарийн дагаж байх нь маш чухал гэдгийг харуулж байна. Цэвэрхэн өрөөнүүдэд тэдгээрийн стандартад заасан даралтын шаардлагууд байдаг бөгөөд эдгээр түвшнийг өдөр бүр хянах нь бохирдолыг талбайнуудын хооронд тарахаас сэргийлнэ. Жишээ нь, эмийн үйлдвэрт бага хэмжээний жижиг хэсгүүд ч мөнгөн дүнгээр тооцохгүйгээр алдагдсан бөгөөд байгаа эсвэл тухайн бүтээгдэхүүн нь хүний аюулгүй байдалд чухал ач холбогдолтой бол даралтын зөрүүг зохих ёсоор байлгах нь чухал боловч төгсгөлд нь чанарын хяналт болон өвчтөнгийн аюулгүй байдалд чухал нөхцөл болдог. Компаниуд эдгээр даралтын хэлбэлзлийг зохих мөн хангалттай хянах ажлыг хийж байх нь бохирдолын эрсдлийг бууруулахын тулд илүү сайн хамгаалалтыг бий болгодог.
Ажилтнуудын сургалт болон үйл явцад харьяалал
Шинэ ажилтнуудын гоунгийн сертификацийн програм
Цэвэрхэн өрөөнд ажилладаг ажилчдыг гоунын үйл явцын дагуу зөвшөөрөл олгох нь цаашид тоос, бохирдолтой холбоотой асуудлыг бууруулдаг. Тухайлбал эмийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх үед жижиг хэсгүүд ч хэдэн мянган долларын алдагдлыг үүсгэж болох юм. Мэргэжил дипломыг авах үед ажилчид хамгаалалтын хувцасаа зөв өмсөх аргыг зааж өгдөг бөгөөд энэ нь хүмүүсээс гарч болох бүх төрлийн бохирдолыг сөрөг нөлөө үзүүлэхээс сэргийлдэг. Зөв дэвсгэртэй ажиллах заавар нь хувцас өмсөхөөс эхлээд орц орохын өмнөх байдлыг шалгах, мөн тэдгэар газар явах үед юу хийхгүй байх ёстойг сургах хүртэл бүх зүйлийг хамааруулдаг. Цэвэрхэн өрөөнд нисдэг байгаа бактерийн 80-аас 90 хувь нь хүмүүсээс гаралтай байдаг гэж судалгаа үзүүлж байгаа тул энэ нь зөвхөн дүрэм биш, бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангахыг хэлнэ. Зөвшөөрөл олгох аргыг боловсронгуй болгосон компаниуд нууцалж байгаа асуудлуудыг багасгаж, мөн ийм сургалтууд нь GMP дүрэм журмын дагуу цэвэр байдлын стандартыг хангадаг гэдгийг индүстрийн мэргэжилтнүүд илүү сайн мэддэг.
Хүнсэн гаргасан хувиргагчийг хөдөлгөөнгөөр хяналт
Цэвэрхэн өрөөнд хүний бий болгосон бохирдлыг хязгаарлахын тулд хөдөлгөөнийг удирдах стратеги нь чухал байдаг. Ажилчид хязгаарлагдсан бүс нутагт хэрхэн шилжихийг зөв сургамж авснаар эдгээр мэдрэг орчинд цэвэр байдалд хадгалж байхад ихээхэн тус болдог. Ажилчдад тодорхой замыг дагаж явах нь яагаад чухал болохыг зааж сургах, мөн өдөр тутмын үйл ажиллагаагаар яаж бохирдол үүсгэдгийг нь харуулах нь сайн дасгал юм. Хамгийн туршлагатай мэргэжилтнүүд ч ажлыг үр дүнтэй хийх, хатуу дүрэм баримтлах хооронд тогтвортой байдагтай танил байдаг. Жишээлбэл, эмийн үйлдвэрлэлийн газруудад хөдөлгөөний дүрмийг сайжруулахад бохирдлын тайван буурч байгааг олон нийтэлсэн байдаг. Эдгээр сайжруулалтууд нь ерөнхий үйлдвэрлэлийн сайн дасгал (GMP) шаардлагыг л биелүүлэхгүй, мөн цэвэрхэн өрөөний ангиллын системүүдийн хатуу шаардлагыг ч хангахад тусалдаг.
Хими усны хараатай уулзалттай холбоотой томъёолсон хариу цогц
Цэвэрхэн өрөөнд химийн нөлөөлөл үзүүлэх үед бага алдаа ч томоохон үр дагаварт хүргэж болох тул сайн аврах ажиллагааны журмыг баримтлах нь маш чухал юм. Ажилчидыг аврах үеийн ажлуудад зөв бэлтгэх нь сонголттой биш, заавал мөрдөгдөх ёстой бөгөөд тогтмол дасгал хийж байх нь чухал. Олон газрын инцидентийн тайланг харвал ихэнх химийн осол гарч байгаа нь хүмүүс тэдгээрийг эсэргүүцэхэд бэлтгэгдээгүйгээс л гэдгийг харуулж байна. Тиймээс энгийн бэлтгэлтийг стандарт ажлын журмын нэг хэсэг болгохыг мэргэжилтнүүд тасралтгүй дэгдээж байна. Компаниуд эдгээр зааврыг дагаж мөрдөх замаар ажилчдынхаа аюулгүй байдлыг хангахаас гадна зардал ихтэй цочролыг зогсоож, цэвэрхэн өрөөний орчныг зохицуулах суун аюулгүй байдлын дүрмийг мөрдөж байна.