Модуль хөрш тогтоомжийн байрны санхүүгийн үйл ажиллагаагаар

Шаардлагатай стандартад нөхөх Модуль загварын цэвэр өрөө

Фармацевтийн орчинд ISO 14644, GMP-ийн дагалдах зорилго

Эмчилгээний байгууллагуудад шинжлэх ухааны лабораторитын стандартуудыг дагах нь бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг эрсдэлгүй хадгалахад их чухал. ISO 14644 стандарт нь зөвхөн шинжлэх ухааны лабораторитын цэвэрлэлийн түвшинг тодорхойлох ёс тогтоомжийг оруулдаг, ялангуяа хамгийн их хувьд томоохон хэмжээнд хамаарахгүй бодисыг нягталдаг. Энэ стандарт нь эмчилгээний орчинд томоохон хэмжээнд цэвэрлэлийн шаардлага биетэй болгоход туслана, мөн бусад бүтээгдэхүүнд хамаарахгүй бодисын контаминацийг хасахад тусална. Мөн Good Manufacturing Practice (GMP) гэдэг тогтоомжийг ISO стандарттай нэгтгэхээр томъёогүй шаардлагуудыг биелүүлэх, энэ нь лекхүүдийн аюулгүй байдлыг хадгалахад, дүнгээрээ регулингийн зөвшөөрөл авахад их чухал. Эмчилгээний байгууллагуудын хамгийн их хувь нь FDA-гээс зөвшөөрөл авсан байдалд ирсэн боловч, FDA-гэх мэт регулингийн байгууллагуудын тайлангүй тохиолдолд 90%-аас илүү байгаа болно, энэ нь эдгээр тогтоомжүүдийн аюулгүй байдлын стандартыг хадгалахад их чухал байдаг.

FDA ба Европын Уndsen Шинжилгээний Бодlogo

FDA, EU-ийн хууль зүйн багцуудыг зөвлөх нь био тогтвортой байдлыг хадгалахад чухал юм модуль загварын цэвэр өрөө . FDA нь Америкийн бүтээгдэхүүнийг дагааж байгаа томъёо бүхий зөвлөгөө өгдөг бөгөөд ЕЭБ-ийн шаардлагууд нь Европын стандартуудад харгалзах арга замуудыг олгодог. Хоёр нь ихээр контаминацийн буцаалтыг, ажиллагааны протоколуудыг тодорхойлдог. Модульчилсан цэвэр хонин дизайны дотор эдгээр зөвлөгөө нь архитектур дахь төлөвлөгөөс хүний нөөцөөс хамгийн их хувьд био тогтвортой байдлын тогтолцоог хангахад хамгийн их хүчинтэй байдаг. Эрдэмтэнүүдийн саналууд, мэдээний дагуу амжилттай ажиллаж буй товчоонууд нь хоёул хамгийн их стандартуудад хандахад аж ахуйн үйл ажиллагаагаа сайжруулах боломжийг олгодог.

Төрлийн жишээ: Вируст векторын бүтээгдэхүүнийг модульчилсан шийдэл

Вирус векторын бүтээгдэхүүний тогтоосон ажлын үед модулиар цэвэр хөрш оруулалтын амжилттай явуулсан нэг тохирох жишээнд модулийн зургийн хамгийн их хувьд хамаарах хэрэгтэй юм. Нэг байгууллаг нь контаминацийн хатуу эрхэм болон зайны хэрэглээний хямд байдлыг модулиар цэвэр хөрш оруулалт ашиглаад амжилттай шийдэв. Илүү нь, үйлдвэрлэлийн үр дүнтэй 25%-аас илүү нэмэгдсэн ба контаминацийн хурд нь ихэвчлэн багаслаа. Модулийн зургийг ашиглаад байгууллага строг health regulations-ийг хялбархан хангасан. Энэ жишээнээс гаргасан чухал санаачилга нь модулийн setup-д адаптив болон зөвхөн дизайны чухал хувьг анхааруулж, энэ нь өргөтгөлөөр суурилсан онцлогтой blueprint болох боломжтой safety-г үр дүнтэй болгох замд.

Шөнөжилтэй медицины үйлдвэрлэлийн өргөтгөлөөр холбогдох загвар

Эрсдэлт хэмжээнд үйлдвэрлэх Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)-ийн тухай их санаа олоход зориулсан бөгөөд ихэвчлэн шөнөгөөрөө эргүүлэх ухааны дурын асуудлууд нь нэмэгдэж байгаа тул энэ нь их санаатай. Шөнөгөөрөө эргүүлэх ухаан нь хэрэглэгчийн хэрэгцээнд зориулагдсан үйлчилгээний төрөл бөгөөд энэ нь бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх процессийг ихээр чадварлаг болгох, дараа нь нэмэгдэх хэрэглээний хэрэгцээнд хамаарах ёстой. Модуль байдлаар бичигдсэн цэвэр хоногнууд нь стандартуудад хамааралгүйгээр хэмжээнд өөрчлөхөөр зориулагдсан шинэчлэлийн боловсролыг олгодог. Эдгээр дизайнууд нь шөнөгөөрөө эргүүлэх үйлчилгээнд хамаарах хэмжээнд хосloh боломжийг олгодог.

Хувийн медицины хэрэгслүүдийн дэмжих шаардлагын нөөцлөх үргэлжлэхийг илтгэхийн тулд, дундад зарим судалгаанууд нь эдгээр чиглэлийн бүтээгдэхүүнийн дэлгүүр нь ихэвчлэн хөрш болохыг харуулж байна. Энэ нь цэвэр оронгийн машин зураасыг нэгтгэх шаардлагыг тодорхойлно. Жишээлбэл, Statista-ийн мэдээлэлд хувийн медицины бүтээгдэхүүний ур чадвар нэмэгдсэн гэж гарч байна. Энэ нь Үндсэн Технологийн Медицины (ATMP) бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэхэд машин зураасыг нэгтгэх шаардлагыг анхааруулж байна. Цэвэр оронгийн модульчилсан систем нь энэ тэмдэгтэй төлөвлөгөөнд хариуцаж, амжилттай, захиалгаар хангах үйлдвэрлэлийн процессийг хамгийн сайн хэлбэрээр хангана.

Идэвхтэй бага тооны ажиллах компакт дизайн

Хурдан өөрчлөгдөх модуль байрангуудын тодорхой зурагт мөн чухал хамгаалалтын системүүдийг ашиглахад ихэвчлэн том утгатай ATMP бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийг дэмжих боломжийг олгодог. Энэ зурагнууд нь цаг хугацааныг хялбарчлах, үйл ажиллагааны амжилтанд нэмэгдэл өгөхөөр зориулагдсан байдаг. Модульчилсан байрангуудыг ашиглахад үйлдвэрлэлийн үнэ цэнэтэйг бууруулж, ямар ч өнгөрөөгүй үнэ цэнээс илүү сайжруулна.

Модульчилсан зурагнуудын ашиглалтын жишээ нь үндсэн зорилгоор хангах, үйлдвэрлэлийн хамгаалалтын стандартуудыг хадгалж, том утгатай үйлдвэрлэлийг дэмжихийг харуулдаг. Хэрэв энэхүү зурагнуудыг ашиглахад үйл ажиллагааны хамтран ажиллах чадвар нэмэгдэж, зах зээлийн хувьд хямдлан ашигладаг.

Нэг удаагийн системүүд (SUS)тай интеграция

Нэг удаагийн системүүд (SUS) фармацевтийн бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлд ихээхэн хамгааллагдаж байна, засварын шаардлагуудыг багасгахад ихээхэн ашигтай бөгөөд ATMP-үүдийн хувьд ихээхэн чухал болоод байна. Эдгээр систем нь эрүүл мэндийн хамгаалалтыг багасгах, зах зээлийг багасгахад тусламж өгдөг стерильчилсэн, хамгийн ихээхэн ашигладаг компонентүүдээс бүрддэг. Модуль байдлын цэвэр хөтөлбөрийг SUS-тай ижил тэмдэгтэйгээр холбоход яARI операцийн үзүүлэлтийг нэмэгдүүлэх боломжийг олгодог.

Модуль байдлын цэвэр хөтөлбөрт SUS-г амжилттай холболт хийсэн нь тохиолдол судалгаануудад илэрцгээлтэй байдаг. Жишээлбэл, зарим үйлдвэрлэлийн газрууд модуль суурин болон SUS-ийн холбоотой байдлаар ажиллагааны үед хугацааг багасгах, гаралтыг нэмэгдүүлэх боломжийг олсон. Модуль дизайн ба SUS-ийн хоорондын хамтран ажиллах нь санаанд авсан эмчилгээний үндсэн үзүүлэлтийг хангах, дүгнэлтийг биелүүлэх болон эрүүл мэндийг хамгаалж байгаа.

Эрүүл мэндийн хамгаалалтын шаардлагууд ба Биохамгаалалтын шаардлагууд

Амьсгалын хөдөлгөөний стратеги: Гадуур vs. Дотоод шугам

Татан барих өрөөнүүдэд амьсгалын хөдөлгөөний стратеги нь контаминацийг төлөөлөх, эсвэл биологийн төлөөлөгчийг хадгалахад чухал төр unique component байдаг. Энэ принцип нь хоёр гол стратегитэй холбоотой: гадуур шугам, татан барих өрөөний доторх хамгаалалтыг хадгалахын тулд амьсгалаа гадуур шилжүүлдэг; дотоод шугам нь амьсгалаа дотоод шилжүүлээд гадны эрэгтэй орчинд хамгааллыг хангахад ашигладаг. Эдгээр ялгарах аргууд нь татан барих өрөөний зориулалтаар зөв стратегийг сонгоход конфликт гаргаж болно. Модуль татан барих өрөө нь хоёр стратегийг нэгтгэн хэрэгжүүлэхэд зориулагдсан бөгөөд хамгааллын стандарт, мэдээллийн стандартанд хүрэхгүйгээр хангах боломжтой. Хосголтой амьсгалын системийг ашиглахад эдгээр дизайнууд нь контаминацийг төлөөлөх, биологийн төлөөлөгчийг хадгалахыг амжилттай хариуцдаг. Байгууллагын судалгааны мэдээ нь эдгээр стратегийг ашигласандаа татан барих өрөөний бүтэц, хяналтын байршлыг хадгалахад ямар нөлөөтэй вэ гэдгийг харуулж, энэ нь ажилтны аюулгүй байдал, бүтээгдэхүүний үнэтзэлийг хамгийн их хамгаалдаг.

Дулаарал/Хоолойн зургийн хөгжил нь Dual ISO болон BSL-2 стандартын хангахад ашигладаг

Дулаарал болон хоолойн зургийн хөгжил нь ГxP стандартад хандахад ихээр чухал байдаг, ялангуяа dual ISO болон Биологийн 2 түвшин (BSL-2) стандартанд хандах шаардлагатай модуль чимэглэлийн оронд. Эдгээр зургийн хөгжил нь орчны дамжуулалттай байдалд шилжихэд тусалж, чимэглэлийн оронтой ажиллагааны хариуцлага болон биологийн эмзэг байдлыг хялбарчлахад тусална. Модуль зургийн санаачилгаар шинэчлэлтүүд нь эдгээр хяналтыг хамтран ажиллуулахад тусалдаг, тиймээс аж ахуйн нэгжид үйл ажиллагааны үндсэн системүүдэд строгтох хангалттай. Эдгээр зургийн хөгжил нь ихэвчлэн бодит асуудлуудад ашигладаг бөгөөд ихэвчлэн байгалийн орчинд амжилттай ажилладаг. Жишээлбэл, шинэчлэлттэй модуль чимэглэлийн орон нь дулаарал/хоолойн зургийг ашиглан зайг оптимизуулах, эмзэг байдлыг нэмэгдүүлэх болон хангалттай шаардлагыг хамгийн их хэмжээнд хандахгүйгээр ашиглахад тусалдаг.

BSL-3 орноор модульчилсан шилжүүлэлт

БСЛ-3 төрлийн байгууламж нь халдвартай эмчилгээнүүдийг ажиллахад үндсэн бөгөөд, строг зохицуулагчдын бодисыг хяналт болон саналгүйгээр хангах шаардлагатай. Эдгээр орчинд суурьлагаар шилжүүлэх нь төрөл бүрийн үндсэн болон ажлын элементүүдийг зориулж өөрчлөхөөр дамжуулдаг. Эдгээр байгууламж нь агаар мөрдөгч амьдралтай эмчилгээнүүдийг хянахад зориулагдсан бөгөөд энэ нь урт давхар, цинхрүүлэгч газрын хувьд хязгаарлагдсан байдлыг, цинхрүүлэгч газар, холбогдох хязгаарлагдсан бүтэц, зөв зохицуулсан, цэвэрлэгч системүүдийг ашиглах шаардлагатай. Модуль байрны чимээгүй орон нь БСЛ-3 стандартад хандахад ихэвчлэн ашигтай бөгөөд энэ нь тус бүрийн үнэхээр өөртөө зориулсан дизайнуудыг ашиглахад зориулагдсан. Тухайн тохиолдолд модуль шийдлийн амжилттай тавигдсан туршлага нь эдгээр байгууламжид ашигладаг адаптив болон хүчирхэг байдлыг илэрхийлж, их халдвартай судалгаа болон бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн хүрээнд хамгаалалтыг багтааж, шийдэлд хандахад тусална.

Үнэ цэнэтэй байдлын хамгийн сайн үзэлт

Традиционал чимээгүй оронго харьцуулахад ажлын хугацааг багасгэх

Модульчлэн байршлын цогцолборын өртгийг тодорхой байгууллагын хамгийн их үйл ажиллагаагаар харьцуулахад зохион байгуулах хугацааг ихээхэн татан авах боломжтой. Модульчлал нь эрдэм шинжлийн байгууллагуудад амжилттай ажиллаж байгаа замд орох хурдтай замыг олгодог. Модульчлал нь компонентүүдийг газрын дотоод байгуулалтын хугацааг багасгахын тулд гаднаас өмнө нь бэлтгэх магадлалыг олгодог. Байгууллагын стандартууд нь модульчлалтай цогцолборыг тодорхой байгууллагын үндсэн арга хэмжээнээс хамгийн их нэг дэх хугацаанд дуусгах боломжтой гэж тэмдэглэдэг. Энэ хурд нь зөвхөн хурдан ашиглалтанд оруулахад хандах юм боловч санитар технологийн компанийн ихээхэн дүнгийн зааварчилгааг дахин бэлдэх боломжийг олгодог. Жишээлбэл, Mecart Cleanrooms компани нь сүүлийн өдрүүдэд байгуулсан проектдээр байгуулалтын хугацааг 70%-аас илүү багасгасан бөгөөд үнэт цагийн хүссэн байдлыг хангах чадварыг нэмэгдүүлсэн.

Модульчлалтай HVAC системдээ энергийн хямдламжийн стратеги

Модуль хөдөлгөөнт чулуут байршлын систем нь ХВАЦ системдээ шинэчлэлийн үндсэн энергийн хамгийн их засварын техник урьдчилан ашиглахад зориулагдсан бөгөөд энэ нь урт хугацаанд алдартай үнэ цэнэтэй болон орчин үеийн эрдэнэ зүйн хамгаалалтай холбоотой. Эдгээр системүүд нь HEPA сүлжээ гэх мэт энергийн хэмжээнд хямдагдах компонентүүдийг ашигласан тул их хэмжээний суурь хайлтын стандартад нь хангах боломжтой. Мөн эдгээр ХВАЦ шийдлүүд нь карбонийн хувьг багасгаж, эмчилгээний салбар дахь эрдэнэ зүйн хамгааллын үйл ажиллагаагаар хамтран ажилладаг. Мэдээллийн харьцуулалт нь модуль системүүд нь энергитик үнэ цэнийг 30%-аас илүү бууруулах боломжтой гэдгийг харуулсан бөгөөд энэ нь ажиллах үнэ цэнийг бууруулж, салбарыг шаргалтай практик руу шилжүүлэхэд туслана.

Бүтээгдэхүүний цаг агаарын дараа дахин зохицуулах чанар

Модульчлан чимэглэлийн зургийн хувирган хүчинтэй байдлыг ашиглах боломжийг олгодог, энэ нь ажиллагааны үр дүнтэй байдал, үнэ цэнэтэй харьцуулахад ихэнхийн利益ийг өгдөг. Энэ хувирган хүчинтэй байдал нь удаан алдах ёсгүйгээр шинэ бүтээгдэхүүнийг эсвэл бусад процессыг өөрчлөхөд хугацааг хамгийн багаар ашиглахад тусалдаг. Тодорхой хэрэгцээнд нийцсэн орчин үеийн сургуулиудыг байгуулах боломж нь ихэнх структурын өөрчлөлтийн үнэ цэнийг бууруулдаг. Colandis Gmbh гэх мэт компаниудын тэмдэглэл нь модульчлан зургийн амжилттай үндэслэлийг харуулдаг, энэ нь ямар ч бүтээгдэхүүний өөрчлөлтөд хамаарахгүйгээр ажиллагаанд хамгааллагдсан үед аж ахуйн нэгжийн үйл ажиллагааг сайжруулдаг.