Модуль хөрш тогтоомжийн байрны санхүүгийн үйл ажиллагаагаар

Шаардлагатай стандартад нөхөх Модуль загварын цэвэр өрөө

Фармацевтийн орчинд ISO 14644, GMP-ийн дагалдах зорилго

Эмийн бүтээгдэхүүний аюулгүй бөгөөд үр дүнтэй үйлдвэрлэлийг хангахын тулд цэвэрхэн өрөөний стандартыг сахих нь маш чухал юм. ISO 14644 стандарт нь тус газрууд дахь жинхэнэ хяналтын хэмжүүрийг тогтоохдоо онцгой ач холбогдолтой байдаг. Үүний тулд эмийн үйлдвэрүүд нь эмийн бүтээгдэхүүн, бусад бүтээгдэхүүнд хор нөлөө үзүүлэхгүйгээр тодорхой хэмжээний нүх, эрдсийн тооллыг хангах шаардлагатай байдаг. Компаниуд эмийн үйлдвэрлэлийн сайн дадал (GMP) дүрмийг ISO шаардлагатай хослуулбал эмийн аюулгүй байдал, зөвшөөрөл олгох байгууллагуудын шаардлагыг хангах боломжийг бүрдүүлдэг. Харин бүх эмийн компанийн дунд эдгээр дүрмийг ижил хэмжээгээр дагадаггүй байна. FDA шиг газруудын мэдээгээр ихэнх зах зээл нь эдгээр стандартыг арван удаагийн есөнд нь дагадаг байна. Энэ нь эмнэлгийн бэлдмэлийг найдвартай байлгах, нийт эрүүл мэндийг хамгаалахад тусдаг.

FDA ба Европын Уndsen Шинжилгээний Бодlogo

Өнөөдөр бид ашигладаг модуль цэвэрхэн өрөөний дотор зүйлийг зохих ёсоор агуулахад FDA болон Европын холбооны дүрэм журмын дагуу үйл ажиллагаа явуулах нь маш чухал. Америкийн зах зээл дээр үйл ажиллагаа явуулж буй компанийн ажилтнуудыг зорьсон тодорхой зааварчилгааг FDA тогтоосон байдаг. Түүнчлэн Европын бусад орнуудын хяналтын байгууллагууд нь тухайн орны нөхцөл байдалд тохирсон өөр өөрийн дүрэм журмыг боловсруулжээ. Харин эдгээр системүүд нь бохирдлыг хянах, ажлын зохион байгуулалтыг зөв зохицуулах гэх мэт ижил цэгүүдийг онцолдог. Цэвэрхэн өрөө байгуулж буй үед үйлдвэрлэгчид эдгээр дүрэм журмын шаардлага нөлөөлөх барилгын төсөлд л биш харин ажилчдын сургалтын хөтөлбөрт ч мөн нөлөөлөхийг анхаарах ёстой. Бодит амьдралд хоёр зохицуулах байгууллагын шаардлагыг хангаж чаддаг компанийн үйл ажиллагаа нь илүү сайн явагддаг бөгөөд итгэл үнэмшилтэй агуулах шийдлийг хайж буй үйлчлэгчдийн итгэлийг олж авдаг. Америк болон Европын стандартын шаардлагыг зөв тэнцвэртэй байлгах нь хялбар биш ч гэсэн өдөр тутмын үйл ажиллагааны чанарыг сайжруулахад маш их хувь нэмэр оруулдаг.

Төрлийн жишээ: Вируст векторын бүтээгдэхүүнийг модульчилсан шийдэл

Нэгэн биотехнологийн компани вирус вектор үйлдвэрлэхэд модуль цэвэрхэн өрөө байгуулснаар энэ хандлага яагаад тийм ч амжилттай байсныг тайлбарлаж болно. Тус газар нь байнгын бохирдолтой тулгарч, хэт их зайг хачин ашиглаж байжээ. Тэд модуль цэвэрхэн өрөөнд шилжүүлсний дараа үнэн зөв сайжруулалт хийсэн. Үйлдвэрлэл 25%-иар нэмэгдсэн бол хоригдолтын тоо туршилтын үеэр эрс буурсан. Энэ шинэ байгууламж нь FDA-гийн хатуу шаардлагыг хангахад тусалсан. Энэ туршлагын үр дүнгээс тодорхой харагдаж буй зүйл бол модуль систем нь үйлдвэрлэлийн шаардлага өөрчлөгдөх үед хэр зэрэг зохицох чадвартай байсан юм. Жишээ нь, бүтээгдэхүүний шилжилтийн үед тэд бүхэлд нь зогсоолгүйгээр хэсгүүдийг хурдан дахин байршуулж чаддаг байв. Аюулгүй байдал, үйл ажиллагааны үр ашиг нь хамгийн чухал байдаг бусад лабораторид модуль дизайн нь хэрэглэх worth байдалтай гэдгийг ийм төрлийн практик давуу талууд харуулж байна.

Шөнөжилтэй медицины үйлдвэрлэлийн өргөтгөлөөр холбогдох загвар

Нийлмэл эмчилгээний эмийн бодисуудыг үйлдвэрлэхдээ үйлдвэрлэлийг томруулах боломж нь хамгийн том сорилт болон хэвээр байна БҮТЭЭГДЭХҮҮН (АТМР), ялангуяа эрүүл мэндийн салбарт хувь хүний эмчилгээний хүрээнд эрэлт ихсэж байна. Өвчтөн хувьд тохируулсан эмчилгээ шаардлагатай болоход үйлдвэрлэгчид нийлмэл үйлдвэрлэлийн ажлын урсгалтай тулгарч, энэ нь зах зээлийн эрэлтийн өсөлттэй давхцахгүй байна. Модуль цэвэрхэн өрөөний тохируулга нь энэ асуудлыг шийдэх боломжит хариу болж байгаа бөгөөд эмийн компаниудыг хяналтын шаардлагууд болон аюулгүй байдлын дүрмийг хадгалан чадавхийг нь ихэсгэдэг. Эдгээр уян хатан орон зайг нэвтрүүлсэн үйлдвэрүүд нь ирээдүйн эрэлтийн хэлбэлзлийг тааж байхыг оролдохын оронд өвчтөний бодит шаардлагад үндэслэн үйл ажиллагаагаа зохицуулж чаддаг тул хувь хүний эмчилгээний зах зээлийн таамаглашгүй байдалтай ажиллахад илүү сайн бэлтгэгддэг.

Хувь хүний эмчилгээний эрэлт аймшигтай өсөж байна. Судалгаагаар ирэх жилүүдэд эдгээр эмчилгээний газын зах зээл өснө гэж харуулж байна. Үүнийгээс үзэхэд үйлдвэрлэгчид цэвэрхэн өрөөний үйл ажиллагааг томруулах арга замыг олох шаардлагатай болсон гэж ойлгомжтой байна. Жишээ нь Statista-гийн тоо баримтаар хувь хүний эмийн борлуулалт сүүлийн үед аймшигтай өссөн байна. Энэ өсөлт нь компанийн бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх шаардлагатай бүтцийг дүрмийн дагуу томруулах шаардлагатай байгааг илтгэнэ. Модуль хэлбэрийн цэвэрхэн өрөө нь одоо ихэнх компанид сайн ажиллаж байна. Ийм хувьсалт орчин нь үйлдвэрлэгчдэд жижиг багцаар үр ашигтай үйлдвэрлэх боломжийг олгодог бөгөөд энэ нь өндөр түвшний эмчилгээний бэлдмэл (ATMP) үйлдвэрлэхэд тавигдах хатуу шаардлагуудыг хангаж байна. Зарим компаниуд өөр өөр үйлдвэрлэлийн ажлуудын хооронд шилжихэд хэвийн төвүүдээс илүү хурдан шилжих боломжтой болсон гэж тайлагнаж байна.

Идэвхтэй бага тооны ажиллах компакт дизайн

Их утгатай идэвхтэй эмийн бодис (ATMP) үйлдвэрлэхэд жижиг багцаар ажиллах үед багтаамжтай модуль цэвэрхэн өрөө маш сайн үр дүн өгдөг. Энэ төрлийн байгууламж нь байр зөөлөн хэмнээд ажиллагааг нь сайжруулах цэвэрхэн ажлын орчин бүрдүүлэх замаар талбайн ашиглалтыг сайжруулдаг. Компаниуд ийм шугамын байгуулалт сонговол үйлдвэрлэлийн зардлыг бууруулж, бүтээгдэхүүний чанарыг алдагдуулахгүйгээр хэмнэж чаддаг. Үр дүнд нь нөөцийг ухаалаг, илүү үр ашигтай ашиглаж болно.

Хураангуй модуль загварчлал нь тодорхой зах зээлийн шаардлагыг харгалзан үзүүлэх бодит байгууламжид ашиглагдаж байгаа үедээ онцлог шинж чанараа бүрэн илтгэнэ. Жишээлбэл, автомашины хэсгүүдийг үйлдвэрлэх энэ тогтолцоо нь олон тооны цехийн талбай дээр нэвтэрсэн байна. Үндсэн давуу тал нь юу вэ гэхээр компанийн чанарын шалгалтыг бүх процесс явагдаж байхад нь хийсээр чанартай бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэх боломжийг олгодог. Эдгээр тогтоц бүхий үйлдвэрийн менежерүүд эхний өдрөөс эхлэн илүү сайн үр дүнг харж байгаа гэж хэлдэг. Үйлдвэрлэлийн шугамууд нь хэдий болоод ажилладаг, багцын хооронд дахин эхлэхэд бага хугацаа зарцуулагддаг, түүхий эдийн хаягдал нь улам багассан байна. Зарим үйлдвэрүүд модуль хэлбэрт шилжсэнээр хаягдалын хэмжээгээ хамгийн багадаа тал бууруулсан гэж тайлагнаж байна.

Нэг удаагийн системүүд (SUS)тай интеграция

Эмийн үйлдвэрлэлд нэг удаа ашиглах системүүд (SUS) одоо ердийн зүйл болсон бөгөөд Төвөнхийн эмчилгээний эмийн бүтээгдэхүүн (ATMP) -тэй ажиллах үед онцгой ач холбогдолтой. Үндсэн шалтгаан нь юу вэ гэвэл эдгээр системүүд нь цаг хэмнэх, мөнгө хэмнэхэд тусалдаг учраас бүх төрлийн цэвэрлэх ажлыг багасгадаг. SUS системүүд нь хайрнаасаа л бэлэн байх ба аль хэдийн стерилизацид хийгдсэн, нэг удаа ашигласны дараа хаяхад бэлтгэгдсэн байдаг. Энэ нь үйлдвэрлэгчид тусгай ажлуудын хооронд холимдоггүй, ажлуудын хооронд тоног төхөөрөмжийг цэвэрлэхэд цагийг алдалгүйгээр хэмнэж өгдөг. Модуль цэвэрхэн өрөөтэй хослуулбал эдгээр системүүд нь бодитоор л амжилтанд хүрэх боломжийг олгодог. Компаниуд үйл ажиллагаагаа хурдан, хялбархан явуулж чаддаг бөгөөд традицион аргуудтай харьцуулахад цэвэрлэхэд зарцуулах цаг хамгийн их хэмнэгддэг.

SUS системүүдийг модуль цэвэрхэн өрөөнд зохих байдлаар нэгтгэснээр үйл ажиллагаа нь хэдийнээ сайжирдаг байна. Энэ нь сүүлийн үед бидний харсан жишээнүүдээс харагдаж байна. Жишээ нь эмийн үйлдвэрүүдийг авч үзвэл, тэдгээрийн тоног төхөөрөмж нь одоо ашиглагдахгүй байсан шиг харагдахгүй болсон байна. Үйлдвэрлэлийн тоо хэмжээ нь өссөн нь ажилчид зүйлсийг хурдан шилжүүлж чаддаг боловч цэвэр байдал алдагддаггүйгээс болсон юм. Энэ хоёр технологийн хамтын ажиллагаа нь цэвэрхэн өрөөний орон зайн өдөр тутмын үйл ажиллагааг үндсэндээ хувиргаж байна. Тусгай эмчилгээний салбарт ажиллаж буй үйлдвэрлэгчид энэ бүтцийн ачаар хялбархан давуу талтай байгаа юм. Учир нь бүх зүйл нь дүрэм журамд нийцсэн байдаг ба орчин үеийн биотехнологийн орчинд түгээмэл тохиолддог үйлдвэрлэлийн бэрхшээлийг ч амжилттай даван туулж байна.

Эрүүл мэндийн хамгаалалтын шаардлагууд ба Биохамгаалалтын шаардлагууд

Амьсгалын хөдөлгөөний стратеги: Гадуур vs. Дотоод шугам

Цэвэрхэн байдал болон био аюулгүй байдал шаардлагатай орчинд агаарын урсгалыг зохицуулах нь хамгийн чухал хүчин зүйлүүдийн нэг юм. Үндсэндээ энд хоёр арга байдаг: бохирдсон агаарыг гадагш түлхэж байрныг цэвэр байлгах гадагш чиглэсэн урсгалын систем, мөн гадагш ямар ч зүйлийг гаргахгүйгээр дотогш нь татах дотогш чиглэсэн урсгалын систем юм. Яг юуг хамгаалах хэрэгтэй байгаагаас хамааран тэдгээрийн аль нэгийг сонгох нь төвөгтэй байдаг. Иймээс олон тооны байгууламжид одоо модуль цэвэрхэн өрөөний загварыг хэрэглэж байгаа бөгөөд энэ нь аюулгүй байдал, дүрэм журам хоёуланг нь сахин бүтцийн хоёр аргыг нэгтгэсэн байдаг. Энэ агаарын урсгалыг зохицуулах сунгах боломжтой шийдэл нь практик дээр маш сайн ажилладаг бөгөөд үйлчлэгчид хоёр талаас нь зэрэг бохирдлыг удирдах боломжтой болгодог. Салбарын судалгаагаар ийм холимог системүүд нь үйл ажиллагааны явцад орчны параметрүүдийг тогтвортой байлгах замаар цэвэрхэн өрөөний нийтлэг ажиллагааг амжилттай сайжруулдаг бөгөөд энэ нь шууд ажилчдын эрүүл мэнд, үйлдвэрлэлийн процесс даяар бүтээгдэхүүний чанарыг нэмэгдүүлдэг.

Дулаарал/Хоолойн зургийн хөгжил нь Dual ISO болон BSL-2 стандартын хангахад ашигладаг

Цэвэрхэн өрөөний модульд тохирох GxP шаардлагыг хангахад угаалгын байрны хөөсний бүтэц чухал үүрэг гүйцэтгэдэг бөгөөд ISO стандарт болон BSL-2 шаардлагыг зэрэг хангахыг шаарддаг. Энэ төрлийн загварын шийдлүүд нь хялбар халдваргүйжүүлэлтээс эхлээд биоаюулгүй байдлын ажиллагаанд хүртэлх шилжилтийг хялбар болгож, эдгээр хяналттай орчинд өдөр тутмын ажиллагааг хялбархан удирдах боломжийг олгодог. Салбарт одоо болсон шинэ зүйл дээр анхаарлаа хандуулбал, шинэ модуль системүүд нь ялгаатай хяналтын талаас нэгдмэл ажиллах чиглэлд ихээр анхаардаг бөгөөд иймд тогтоосон дүрэм журамд заавал хүрэх боломжийг олгодог. Энэ нь амжилттай хэрэгжүүлсэн жишээнүүдээрээ л батлагдсан. Одоо үйл ажиллагаа явуулж буй цэвэрхэн өрөөний шинэ модульд ихэвчлэн угаалгын байрны хөөсний бүтцийг ашигладаг бөгөөд энэ нь цөөн хэмжээний газар хэмнэхээс илүү нийт аюулгүй байдлыг сайжруулах боломжийг олгодог. Энэ нь хэрхэн үр дүнтэй ажиллаж чаддагийг харуулж байна.

BSL-3 орноор модульчилсан шилжүүлэлт

Зөвшөөрөл олгогдсон BSL-3 лабораториуд нь аюултай нянгүүдтэй ажиллах үед маш чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Энэ нь ямар ч дамжуулалт эсвэл холимог бохирдол үүсэхээс сэргийлэхийн тулд баталгаатай хадгалах арга хэмжээ шаарддаг. Эдгээр байгууламжийг барьж байгуулахдаа модуль хандлагыг ашиглан байгууллагын дизайнерүүд байрны бүтцийг болон өдөр тутмын үйл ажиллагааг зохицуулах дүрэм журмын шаардлагад нийцүүлэн тохируулж болдог. Эдгээр лабораториуд нь агаар дамжуулан тархах аюултай тул тухайн байрлалах агаарыг гадагш нь биш харин доторх рүү урсгах зориулалтын сөрөг даралттай бүсүүд, бүрэн шаварласан хананууд, шал, мөн хорт бөөмсийг шүүж цэвэрлэсний дараа агаарыг гадагш нь ялгах зориулалттай агаарын гаргалтын систем зэрэг нь тусгай шаардлагуудыг агуулж байх ёстой. Модуль цэвэрхэн өрөөний технологи нь судлаачид туршилтынхаа хөгжилтэй нийцүүлэн орон зайг өөрчлөх боломжийг олгодог тул энэ орчинд онцгой ач холбогдолтой юм. Маш олон эмийн компаниуд болон засгийн газрын байгууллагууд BSL-3 төвшний олон улсын төвүүдэд амжилттайгаар эдгээр модуль байгуулалтыг нэвтрүүлсэн байдаг. Энэ уян хатан байдал нь аюулгүй байдлын стандартыг хангахад тусдаг, мөн уламжлалт барилгын арга барилаас хэмнэлттэй байдаг бөгөөд өндөр эрсдэлтэй судалгааны орчинд бүрэн харъяалалд байх шаардлагыг хангаж чаддаг.

Үнэ цэнэтэй байдлын хамгийн сайн үзэлт

Традиционал чимээгүй оронго харьцуулахад ажлын хугацааг багасгэх

Цэвэрхэн өрөөний модуль нь стандарт арга барилаас барилгын хугацааг хэмнэж, энэ нь түргэн ажиллагаа эхлэх боломжийг олгодог. Эдгээр өрөөг барилгын талбайгаас бусад газар хэсэгчлэн барьж дараа нь талбайд нь хурааж байгаа тул ажлын хэмжээ бага байдаг. Мэргэжлийн зарим тоон мэдээллээр модуль хэлбэрийн цэвэрхэн өрөөг угсрахад уламжит аргаас арван дахин бага цаг зарцуулдаг. Хурдан гүйцэтгэл нь бүтээгдэхүүн зах зээлд түргэн гарахад туслах бөгөөд эмийн сангийн бизнесэд мөнгөн хэмнэлт олох боломжийг олгодог. Жишээлбэл, Mecart Cleanrooms компанийн сүүлийн төслийн хүрээнд барилгын хугацааг ойролцоогоор хагасыг бууруулж чадсан бөгөөд энэ нь тэдэнд харилцагчдын хүрц хугацаанд хариулахад тусалсан.

Модульчлалтай HVAC системдээ энергийн хямдламжийн стратеги

Цэвэрхэн өрөөний модулиудыг тэдгээрийн HVAC системд ухаалаг энерги хэмнэлтийн онцлог шинж чанарыг барьж байгуулдаг бөгөөд энэ нь компанийн хувьд цаг хугацаагаар мөнгө хэмнэхээс илүү орчин үеийн орчинд дөхөм үзүүлэх боломжийг олгодог. Эдгээр системүүдийн ихэнх нь бид бүгд мэддэг HEPA шүүлтүүрүүд шиг үр ашигтай хэсгүүдийг агуулж байдаг бөгөөд агаарын чанар шаардлагатай стандартын доор буурахгүйгээр цахилгаан хэрэглээг бууруулдаг. Тусгай эмийн компаниудад тухайн HVAC тоноглолууд нь нүүрстөрөгчийн ялгаруулалтыг ач холбогдолтойгоор бууруулдаг. Зарим судалгаагаар уламжлалт тоноглолтой харьцуулахад ойролцоогоор 30% бага энерги хэрэглэдэг байна. Тийм хэмжээний бууралт нь сарын зардлыг бууруулахад ач холбогдолтой оролцох бөгөөд үйлдвэрлэл явуулах үйл ажиллагааг илүү экологийн хувьд аюулгүй болгож буй бөгөөд үүнд үйлдвэрлэгчид энэ үед илүү их анхаарал тавьж байна.

Бүтээгдэхүүний цаг агаарын дараа дахин зохицуулах чанар

Модуль цэвэр өрөөнүүд нь бодитой загварчлалын гагцхүү гибк чанарыг агуулдаг бөгөөд энэ нь тэдгээрийг өөрчлөгдөж буй бүтээгдэхүүний амьдралын мөчлөгт дагуулан тохируулах боломжийг олгодог. Энэ нь үйл ажиллагааны болон санхүүгийн хувьд том дэвшилт оруулдаг. Хэрэв юм хувьсах шаардлагатай бол эдгээр зайнуудыг бүхэлд нь зогсоолгүйгээр харьцангуй богино хугацаанд дахин тохируулж болдог тул шинэ бүтээгдэхүүнүүдийг нэвтрүүлэх эсвэл процессуудыг өөрчлөх үед ч үйлдвэрлэлийн хуваарь нь хэвээрээ хадгалагддаг. Орчин үеийн байгууламжид ихэвчлэн шаардагддаг зардал ихтэй бүтцийн өөрчлөлтүүдийг хомсдуулах орчин шаардлагатай байдлыг бий болгодог. Жишээ нь Colandis GmbH нь модуль хангамжийг ашиглах замаар өөр өөр хувилбарын бүтээгдэхүүнүүдийн хооронд шилжихэд хэрхэн хялбар болсныг туршлагаас нь харж болно. Үйлдвэрлэлийн багууд одоо өмнөхөөсөө илүү гладкийн шилжилтийг хялбархан хийж байгаа бөгөөд энэ нь тэдэнд өнөөгийн хурдан хөдөлгөөнт үйлдвэрлэлийн ертөнцөд бодитой давуу тал олгож байна.