reningsromsklassifisering eu gmp
Klassifisering av rene rom etter EU GMP (European Good Manufacturing Practice) representerer et omfattende system for å sikre kontrollerte miljøer i produksjonen av legemidler og bioteknologi. Dette klassifiseringsystemet definerer spesifikke standarder for luftrensning, med fokus på partikkalkonsentrasjoner og mikrobiologiske kontroller. EU GMP etablerer fire hovedgrader: A, B, C og D, der Grade A er den strengeste. Grade A-områder, som vanligvis brukes for høyrisikoodninger som aseptisk fylling, krever det høyeste nivået av renhet med minimal partikkelforurensning. Grade B-omgivelser gir bakgrunnsmiljøet for Grade A-zoner, mens Grader C og D er designet for mindre kritiske produsjonstrinn. Systemet overvåker parametre inkludert antall partikler i luften, luftbytte per time, trykkdifferanser, temperatur og fuktighet. Hver grad spesifiserer maksimalt tillatte partikkalkonsentrasjoner i luften på to størrelser: 0,5 μm og 5,0 μm, både i ro og under drift. Implementering krever avanserte HVAC-systemer med HEPA-filtrering, regelmessig miljøovervåking og strikte driftsprotokoller. Dette klassifiseringsystemet sikrer produktkvalitet, regulativt samsvar og pasienttrygghet i produksjonen av legemidler.