Dostawca projektu pomieszczenia czystego do medycznej purifikacji

Dostawca projektu pomieszczenia czystego do medycznej purifikacji

Materiały budowlane do sal czystych GMP

GMP wymaga czystego pomieszczenia lub czystego obszaru do produkcji farmaceutycznej. W ramach GMP istnieją dalsze standardy dotyczące materiałów używanych do budowy czystego pomieszczenia lub obszaru zgodnego z GMP. Wszystkie materiały muszą być odporne na częste czyszczenie i dezynfekcję. Dodatkowo, materiały muszą być wolne od pęknięć, gładkie i równe oraz muszą się idealnie zazębiać. Materiały cząsteczkowe nie mogą być używane z powodu ryzyka zanieczyszczenia. Oprócz zgodności z GMP, przy projektowaniu czystego pomieszczenia uwzględnia się także inne czynniki, takie jak trwałość, łatwość instalacji i koszt. W E-Clean poprowadzimy Cię przez proces projektowania krok po kroku, aby zapewnić, że zarówno standardy GMP, Twoje potrzeby, jak i Twój budżet są w pełni zaspokojone.

Podłogi w czystych pomieszczeniach GMP

(1) Podłogi w pomieszczeniach czystych muszą być gładkie i równe, odporne na zarysowania, odporne na uderzenia, łatwe do czyszczenia, o wysokiej integralności i wolne od pęknięć. Ponadto, podłogi w pomieszczeniach czystych GMP muszą być antystatyczne i posiadać wystarczającą nośność.

(2) Podłogi w pomieszczeniach czystych muszą być odporne na wilgoć. Aby to osiągnąć, należy zainstalować warstwę buforową poniżej warstwy fundamentowej z betonu i użyć podłogi podniesionej.

(3) Zatwierdzone powłoki powierzchni podłogowych: a) Powierzchnia nieelastyczna - Terrazzo / b) Powierzchnia malowana (film) - akryl, epoksyd, poliuretan; samopoziomująca - samopoziomująca żywica epoksydowa / c) Materiał wykończeniowy elastyczny - podłoga z PVC

Ściany GMP w pomieszczeniach czystych

Ściany i sufity w pomieszczeniach czystych powinny być jasne i czyste, odporne na blaknięcie, gładkie i równe oraz łatwe do czyszczenia. Powszechnie stosowane materiały na ściany w pomieszczeniach czystych to kamień, stal Choi i Terrazzo, które często są pokrywane specjalną farbą. W szczególnie wilgotnych środowiskach produkcyjnych, które są trudne do utrzymania w czystości, mogą być stosowane ściany z Vitrolite (porcelany). Jednak w takim przypadku kluczowe jest, aby materiał był nałożony równomiernie i uszczelniony bez pęknięć, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia. Zalecamy stal Choi i/lub powłokę farbą dla najlepszych rezultatów.

Drzwi i okna w pomieszczeniach czystych GMP

Drzwi stosowane w pomieszczeniach czystych muszą być gładkie i równe, łatwe do czyszczenia, o prostym designie (bez progu) i muszą otwierać się w kierunku najczystszej strefy, z którą są połączone. Drzwi w pomieszczeniach czystych muszą być uszczelnione, gdy nie są używane, aby zachować dodatnie ciśnienie w środowisku. Aby uniknąć pleśni i deformacji, drewniane drzwi nigdy nie powinny być stosowane w czystych obszarach lub pomieszczeniach czystych.

Okna w pomieszczeniach czystych powinny być gładkie i równe, o prostym designie, odporne na gromadzenie się kurzu i zainstalowane na równi z wewnętrznymi ścianami (bez parapetu). Okna w pomieszczeniach czystych nie powinny być wykonane z drewna. Okna zainstalowane między obszarami czystymi a nieczystymi powinny składać się z co najmniej dwóch warstw, z przynajmniej jedną z tych warstw będącą nieruchomą szybą.

Wymogi dotyczące higieny czystości w pomieszczeniach GMP Produkty

(1) Należy zainstalować odpowiedni system kontroli jakości powietrza i temperatury zgodnie z rodzajem wytwarzanego produktu zdrowotnego oraz otaczającym środowiskiem.

(2) Wytwarzanie i pakowanie tabletek, kapsułek, kapsułek miękkich, proszków, herbat leczniczych, past i pokrewnych produktów powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi określonymi w GMP dla pomieszczeń czystych klasy D. Producent może dodatkowo optymalizować środowisko i obiekty produkcyjne i pakujące w zależności od dokładnej natury produktu.

Techniczne specyfikacje pomieszczeń czystych GMP

GMP klasyfikuje pomieszczenia czyste/obszary czyste na cztery poziomy: A, B, C i D. Poziomy te odnoszą się do skuteczności pomieszczenia czystego/obszaru czystego w zapobieganiu zanieczyszczeniu środowiska produkcji i/lub przetwarzania przez cząstki kurzu i mikroorganizmy. Cztery poziomy mają również ustalone zakresy dla kontroli temperatury i ciśnienia powietrza, a także poziomów oświetlenia i hałasu.

Poziom A: Obszary o wysokim priorytecie lub wysokim ryzyku, takie jak strefy wypełniania, butelkowania i pakowania. Laminarne klatki powietrzne są często stosowane w obszarach poziomu A, aby uniknąć turbulentnego przepływu powietrza, co zwiększa ryzyko zanieczyszczenia. Obszary poziomu A muszą utrzymywać jednolity przepływ powietrza z prędkością między 0.36 - 0.54 m/s.

Poziom B: Pomieszczenia czyste/obszary czyste poziomu B są powszechne w obszarach o sterylnej konfiguracji i obszarach napełniania, a także w obszarach tła przylegających do obszarów poziomu A.

Poziomy C i D: Poziomy C i D są powszechne w obszarach o niższym riske przestrzeni produkcyjnych i pakujących, które nie mają tak surowych standardów czystości jak poziomy A i B.

Procedury GMP dotyczące wejścia/wyjścia do pomieszczeń czystych

Każdy, kto wchodzi do pomieszczenia czystego poziomu D, musi zmienić buty, założyć odzież czystą i założyć maskę na twarz. Dla poziomów A-C należy przestrzegać następującej procedury:

Zdjąć buty, zdjąć ubrania, wziąć prysznic, założyć odzież czystą, umyć i zdezynfekować ręce, wejść do pomieszczenia czystego przez prysznic powietrzny.

Co może zrobić E-Clean GMP Cleanroom dla Twojej firmy?

(1) Nasze wieloletnie doświadczenie w dostarczaniu rozwiązań dla pomieszczeń czystych w przemyśle farmaceutycznym dało nam głęboką wiedzę na temat zaspokajania potrzeb i budżetów naszych klientów, a także projektowania i budowy obiektów, które spełniają najwyższe międzynarodowe standardy.

(2) Priorytetowo traktujemy oszczędność energii, aby zmniejszyć przyszłe koszty operacyjne.

(3) Możemy zaprojektować rozwiązania dla pomieszczeń czystych, aby spełniały wszelkie międzynarodowe normy, w tym ISO14644, FS209E, IEST i EN1822.

(4) Nie zajmujemy się tylko pomieszczeniami czystymi. Uwzględniamy całą Twoją działalność - od przepływu ludzi po logistykę obiektu i system wentylacji - aby zapewnić, że Twoje przedsiębiorstwo działa z maksymalną wydajnością.

(5) Możemy zaprojektować, zainstalować i przetestować każdy aspekt Twojego systemu oczyszczania. Edukujemy również, jak utrzymywać pomieszczenia czyste i sprzęt, aby zapewnić przyszłą zgodność z odpowiednimi normami.

Akcesoria do sal czystych

O nas