cerințe privind sala curată gmp
Requerimentele camerei curate GMP stabilesc standarde esențiale pentru medii controlate în fabricarea de medicamente, biotehnologie și dispozitive medicale. Aceste specificații asigură calitatea produselor, siguranța și conformitatea cu regulamentele prin controlluri strict ale mediului. Requerimentele includ mai multe aspecte critice, inclusiv sisteme de filtrare a aerului care elimină particule până la 0,5 micrometri, niveluri controlate de temperatură și umiditate, rata specificată de schimb a aerului și presiune diferentială între camere. Camerele curate trebuie să mențină anumite niveluri de clasificare ISO, de obicei cuprinse între ISO 5 și ISO 8, în funcție de procesul de fabricație. Requerimentele abordează și materialele de suprafață, cerând suprafețe netede, ne-poroase care rezistă creșterii microbilor și facilită curățenie. Practicile personale sunt reglementate strict, inclusiv procedurile corecte de îmbrăcăminte, protocoale de curățenie și sisteme de monitorizare documentate. Camerele curate moderne GMP includ sisteme avansate HVAC cu filtre HEPA, sisteme automate de monitorizare a parametrilor ambientali și cameră de tranziție sau camere de trecere pentru transferul materialelor. Aceste instalații trebuie să fie supuse testării și certificării regulate pentru a se asigura că respectă standardele reglementare, inclusiv numărarea particulelor, monitorizarea diferenței de presiune a aerului și testarea microbiologică.
EN
