gmp temiz oda
Bir GMP temiz oda, eczacılık, tıbbi cihaz ve biyoteknoloji üretiminde gerekli olan belirli temizlik ve çevresel kontrol düzeylerini korumak için tasarlanmış çok kontrollü bir ortamı temsil eder. Bu uzmanlaşmış tesisler, optimal koşulları sağlamak için gelişmiş filtreleme sistemleri, hassas sıcaklık ve nem kontrolleri ve sofistike hava işleme birimleri içerir. Odanın tasarımı, mikrobiyal büyümeye dirençli ve derin temizliğe uygun olan porositesiz malzemelerden yapılmış sörfüs duvarlar, zeminler ve tavanlar içermektedir. Komşu alanlar arasındaki birden fazla basınç farkı çapraz kirlenmeyi önlemeye yararken, HEPA filtreleme sistemleri hava içindeki parçacıkları 0.3 microna kadar kaldırır. Tesisin izleme sistemleri, düzenleyici standartlara uyum sağlayarak kritik parametreleri sürekli olarak takip eder: parçacık sayıları, hava basıncı, sıcaklık ve göreceli nem. Standart işletim prosedürleri, GMP sertifikasyonu için gereken sıkı temizlik gereksinimlerini korumak amacıyla temiz oda içindeki tüm faaliyetleri yönetir; giyilmesi protokolleri temizlik programlarına kadar. Bu tesisler, ISO standartlarına göre sınıflandırılır ve maksimum izin verilen hava başına kübik metredaki parçacık sayısına bağlı olarak ISO 1'den ISO 9'a kadar sınıflandırılabilir.
EN
