Стандарти модульних чистих кімнат: що потрібно знати

Основні стандарти ISO та GMP для Модульні чисті кімнати

Класифікаційна система ISO 14644

Одним важливим стандартом для класифікації чистих приміщень є ISO 14644, класифікація чистоти в чистому приміщенні обмежується кількістю частинок розміром більше 0,5 мкм у заданому об'ємі повітря в м³. Цей стандарт, створений Міжнародною організацією зі стандартизації, класифікує чисті приміщення від ISO Клас 1, найсуворіший стандарт, до ISO Клас 9. Класифікації ґрунтуються на допустимому розмірі частинок, наприклад, 0,1 мкм та більше, та їх концентрації на м³. Збереження цих категорій має важливе значення для роботи чистих кімнат, щоб підтримувати відповідний рівень бездоганного вибору, наприклад, ліків або напівпровідників, що від цього залежать. Відповідність підтверджується ретельними випробуваннями та моніторингом, які вказують будь-яке відхилення від заздалегідь визначених типів.

Модульні Чисте приміщення Випробування та перевірка Для забезпечення відповідності стандартам ISO, модульні чисті кімнати мають бути певним чином перевірені та оглянуті. Це включає контроль чистоти повітря, швидкості потоку повітря та перепадів тиску, що є ключовим для досягнення відповідних класів ISO. Проте відповідність стандартам — це не одноразова подія, а тривалий процес, який потребує регулярних аудитів і коригувань залежно від умов навколишнього середовища, передбачених у ISO 14644. Оскільки модульні чисті кімнати є модульними за конструкцією і часто вводяться в експлуатацію швидко, виконання вимог ISO 14644 має вирішальне значення для забезпечення контролюваного середовища, необхідного для виробництва чутливих продуктів у різних галузях промисловості.

Вимоги додатка 1 GMP ЄС

Інфекції та забруднення Brexit Ревізія EMA додатка 1: крок назустріч повній ясності у суперечливому розділі рекомендацій Найостанніша еволюція додатка 1 EMA є суттєвою для виробництва стерильних продуктів, лікарських засобів та тих, що мають справу з живими організмами. Вимоги стосуються побудови, обслуговування та експлуатації чистих кімнат, з акцентом на контроль забруднення та екологічний моніторинг. Класи A до D додатка 1 приблизно відповідають ISO класам 5 до 8, враховуючи мікробне забруднення та рівні ризику. Стратегії, що включають Стратегію контролю забруднення (CCS) і технологічні бар'єри, наприклад, ізолюючі установки, спрямовані на зменшення втручання персоналу.

Релевантність цих стандартів для модульних чистих кімнат є очевидною та часто суттєвою, особливо в фармацевтичній промисловості, де дотримання вимог є пріоритетним. Модульні чисті кімнати — це універсальний та швидкий розв’язок для виконання суворих стандартів: завдяки своїм жорстким вимогам, чисті кімнати є ключовими для безпечного та ефективного виробництва продукції. Статистика довела, що виконання вимог Додатка 1 може суттєво знизити ризик забруднення, підвищити якість продукції та ефективність. Організації, які прагнуть виготовляти або постачати продукцію на ринок ЄС, мають дотримуватися цих рекомендацій, а модульні розв’язки забезпечують прямий шлях до досягнення високоякісних вимог.

Відповідність USP <797> та <800>

Стандарти USP <797> та <800> призначені для стерильного та утворення небезпечних лікарських засобів (ліків, які можуть завдати шкоди людині) і встановлюють суворі правила для роботи в ізольованих кімнатах у США. USP <797> регламентує стерильне утворення, тобто встановлює протоколи очищення, характеристики персоналу та екологічні фактори (наприклад, чистоту повітря та різницю тиску), які мають бути виконані відповідно до критеріїв ISO класу 5 і класу 7 для первинних систем контролю, а також допоміжних вторинних середовищ. USP <800> тісно пов’язаний з цим і передбачає маніпулювання небезпечними ліками, вимагаючи наявності систем контролю негативного тиску та витяжної вентиляції для захисту операторів та якості продукту.

Модульні чисті кімнати слід будувати з урахуванням цих умов гнучким чином, щоб забезпечити найкращі практики, такі як односторонній рух повітря, стратегія зон та їх моніторинг. Єдиним доступним варіантом відповідності цим стандартам є встановлення систем тискового каскаду та технологій утримання. До найкращих практик також входять спеціальні зони для одягання та проходу матеріалів, які спроектовані так, щоб підвищити здатність модульних чистих кімнат працювати симбіотично в межах вимог USP <797> та <800>. Ці найкращі практики забезпечують дотримання стандартів модульними чистими кімнатами не тільки на момент встановлення, але й подальше виконання цих стандартів, що є суттєвим для валідації.

Принципи проектування систем опалення, вентиляції та кондиціонування повітря для контролю частинок

Стандарти швидкості та напрямку потоку повітря

Clenrent™: Збереження цілісності чистої кімнати Розуміння швидкості та напрямку потоку повітря є критичним. На те, наскільки ефективно контролюються та видаляються повітряні збудники хвороб з приміщення, впливає швидкість і напрямок потоку повітря. Системи опалення, вентиляції та кондиціонування повітря мають бути спроектовані так, щоб забезпечити напрямок потоку повітря з мінімальним ризиком забруднення. Основні рекомендації з проектування: використання одностороннього ламінарного потоку та правильне розташування приточних і витяжних решіток. Контроль потоку та тунелювання тиску Як показують дослідження, підтримка контролю потоку повітря є ключовим фактором у значному зменшенні рівня забруднення, що підкреслює його роль у ефективності чистих кімнат.

Системи фільтрації HEPA/ULPA

Фільтри HEPA та ULPA необхідні для сучасних чистих приміщень, щоб ефективно збирати дрібні частинки. Фільтри HEPA (High Efficiency Particulate Air) можуть затримувати частинки розміром до мікрометрів із ефективністю 99,97% на рівні 0,3 мікрона, тоді як фільтри ULPA (Ultra Low Penetration Air) можуть затримувати ще менші частинки, забезпечуючи додаткову чистоту. Щоб система фільтрації працювала оптимально, важливо дотримуватися графіка технічного обслуговування та заміни фільтрів. Зменшення рівня контамінації на 99% Дослідження показують, що використання ефективних систем фільтрації дозволяє значно знизити рівень забруднення, тим самим підвищуючи надійність чистих приміщень.

Підтримка перепаду тиску

Найважливіше, у модульній чистій кімнаті важливо контролювати перепади тиску для управління шляхами забруднення. Додатній тиск дозволяє повітрю виходити з чистої кімнати при відкритих дверях, щоб запобігти потраплянню зовнішніх забруднювачів, тим часом як від'ємний тиск може використовуватися в деяких застосуваннях з небезпечними ліками, щоб утримувати потенційно забруднене повітря всередині. Існують сучасні системи датчиків і автоматизовані системи керування для контролю та підтримки тиску в різних зонах чистих кімнат. Ефективний контроль тиску має покращити загальну ефективність чистої кімнати та забезпечити виконання суворих стандартів.

Матеріали та технічні характеристики

Вимоги до непроникних поверхонь

Значення непроникних поверхонь у контексті середовища чистої кімнати не можна переоцінити. Що таке непористі матеріали? Непористі матеріали — це матеріали, які не дозволяють рідині або повітрю проходити крізь них і не можуть бути пронизані водою. Матеріали, як скло, метал і тверді пластики, є непористими. Для мікроорганізмів важче проникнути в непористі поверхні, що зменшує ризик росту бактерій і грибків. Вибір незволожуваних матеріалів, які можна легко стерилізувати, має вирішальне значення під час будівництва модульних чистих кімнат. Сталий матеріал, такий як нержавіюча сталь і скло, або певні пластики, є значно більш вигідним. Було продемонстровано у вивчених випадках, що ці речовини ефективно зберігають стерильність протягом тривалого періоду часу. Наприклад, непористі поверхні використовуються для спостереження зменшення рівня контамінації в галузях, які підтримують суворі стандарти чистоти, наприклад, у фармацевтиці та біотехнології.

Панелі для стін та стель класу чистих кімнат

Важливо знати, яким стандартам мають відповідати панелі для стін та стель у чистих кімнатах, щоб забезпечити чисте середовище. Ці панелі мають бути спроектовані таким чином, щоб не сприяти мікробному середовищу та бути легкою для очищення, тому використовують порівняно міцні матеріали, такі як анодований алюміній, спеціальні покриття, а також, наприклад, армовані пластики. Ці матеріали найкраще використовувати як компонент при будівництві модульних чистих кімнат, щоб зберегти чистоту та функціональність операцій. Запис про вплив вибору матеріалів для відповідності стандартам ISO та GMP показав, що вибір панелей відіграє суттєву роль у здатності чистих кімнат дотримуватися регуляторних вимог. Справді, вибір правильних панелей є не лише основоположним для ефективного функціонування, але й критичним для успішної акредитації приміщень чистих кімнат.

Рішення для підлоги з електростатичним розрядом (ESD)

У чистих кімнатах, які спеціалізуються на галузях, що використовують чутливу електроніку, застосування антистатичної підлоги є обов’язковим. Антистатична підлога знешкоджує електростатичні розряди, які відповідальні за пошкодження чутливих компонентів та викликання несправностей. Також доступні різні типи антистатичних підлог, такі як провідний вініл, гума та епоксидні покриття, які підтримують модульні чисті кімнати. Дослідження показують, що встановлення антистатичної підлоги допоможе зменшити кількість електростатичних розрядів, захищаючи обладнання та забезпечуючи надійність чистої кімнати. Таким чином, впровадження антистатичної підлоги є профілактичним рішенням, яке гарантує тривалу експлуатацію та захист дорогих технологічних компонентів.

Валідація чистих кімнат та тривала відповідність вимогам

Процес сертифікації IQ/OQ/PQ

Усі процеси, такі як кваліфікація встановлення (IQ), кваліфікація експлуатації (OQ) та кваліфікація продуктивності (PQ), є ключовими для валідації чистих приміщень. IQ забезпечує встановлення одиниць згідно з рекомендаціями виробника, тоді як OQ підтверджує, що система функціонує в межах встановлених параметрів. PQ є найважливішою, оскільки вона є доказом того, що система чистого приміщення може працювати під повним навантаженням завжди відповідно до необхідних специфікацій. Ці сертифікації є важливими для використання встановлення як модульної системи чистих приміщень, що відповідають вимогам. Дані галузі показують, що чисті приміщення, які залишаються сертифікованими, мають значно менше порушень під час інспектування, ніж ті, що не мають сертифікації. Це підкреслює, наскільки важливо впровадження таких протоколів для підтримки чистих приміщень на професійному та безпечному рівні.

Системи моніторингу середовища

Система контролю навколишнього середовища Carrier є гарантом цього процесу підтримання цілісності чистих приміщень. Ці системи здійснюють контроль параметрів якості повітря, температури, вологості та рівня завислих часток в режимі реального часу для підтримання сприятливих умов. Рекомендується, щоб інтеграція цих систем у модульному дизайні чистих кімнат забезпечувала моніторинг в режимі реального часу та автоматичні сповіщення. Наприклад, було доведено, що ефективна інтеграція призвела до значних досягнень у контролі забруднення, про що свідчать численні дослідження з різних галузей. СТІЙКИЙ КОНТРОЛЬ ГАРАНТУЄ Все можливі відхилення можна швидко виявити і виправити — з попередженнями про домішки та втрату якості.

Практики документування для аудиту

Не можна переоцінювати важливість наявності документації, готової до аудиту, для забезпечення відповідності вимогам чистих приміщень. Методи передбачають ведення як паперових, так і електронних записів для забезпечення надійності та доступності. Навіть у епоху цифрового зберігання даних, записи на папері доводять, що є своєчасним фізичним резервним копіюванням. Фінансові наслідки поганої документації можуть бути катастрофічними, попереджають експерти, і порушення стандартів відповідності може призвести до штрафів та простоїв у бізнесі. Тому документація є ключовою для експлуатації чистих приміщень і для дотримання модульних стандартів (незалежно від форми — цифрової чи паперової, як структура).

Переваги модульного дизайну для відповідності регуляторним вимогам

Швидке розгортання та масштабованість

Перевага модульного дизайну чистих приміщень, коли йдеться про реалізацію масштабних та економічно ефективних будівельних проектів, таких, що відповідають змінним вимогам добрих виробничих практик (GMP), полягає в тому, що вони масштабуються та можуть бути швидко впроваджені – ключовий фактор у відповіді на нові регуляторні вимоги. Модульні чисті кімнати виготовляються наперед і їх дуже легко встановлювати порівняно з традиційним будівництвом лабораторій. Це спрощення додає додаткову вартість для швидкозмінних галузей, як-от фармацевтика та біотехнології, де швидкість адаптації до нових регуляцій та ринкових потреб може вирішити успіх чи невдачу. Наприклад, традиційне будівництво чистих кімнат займає місяці, тоді як модульні рішення можуть бути реалізовані протягом кількох тижнів, значно скорочуючи терміни виконання. Така гнучкість дозволяє підприємствам легко розширювати або змінювати простори чистих кімнат з мінімальними зупинками виробництва, залишаючись у фазі зі змінними вимогами галузі.

Заздалегідь проектовані функції відповідності

Під час виконання перекладу, заздалегідь спроектовані функції відповідності будуються в модульних чистих кімнатах, щоб підвищити відповідність вимогам чистих кімнат. Такі функції налаштовуються для виконання певних правил та норм, наприклад, ефективності фільтрації та контролю забруднення поверхонь, без необхідності подальших адаптацій. Оскільки вони зменшують потребу в модернізації, заздалегідь спроектовані системи економлять час і кошти та підтримують відповідність протягом усього терміну експлуатації чистої кімнати. На підставі наявних даних було досягнуто кращих показників відповідності таким інтегрованим системам, оскільки об'єкти з модульними чистими кімнатами, створеними на основі заздалегідь спроектованих рішень, демонструють більш високий рівень відповідності регуляторним вимогам із меншою кількістю або зовсім без порушень, ніж ті, що були модернізовані. Ця проактивна позиція щодо відповідності наголошує на важливості модульних рішень для чистих кімнат у забезпеченні цілісності операцій та ефективності витрат протягом усього життєвого циклу.

Гнучкі конфігурації для змінних стандартів

Гнучкі розташування в модульних чистих кімнатах є одним із ключових факторів швидкого дотримання нових правил і норм. Можливість змінювати конфігурацію або збільшувати чисті кімнати має важливе значення, щоб у разі зміни вимог галузі споруди не доводилося замінювати. Наприклад, конфігуровані модульні чисті кімнати забезпечують легку настройку відповідно до вимог, зокрема, завдяки пересувним стінам, які дозволяють легко змінювати конфігурацію без масштабних переробок. Експерти з чистих кімнат стверджують, що проектування з урахуванням майбутніх нормативів має ключове значення для запобігання дорогих і трудомістких модернізацій. Ця гнучкість дозволяє не лише продовжувати дотримуватися вимог, але й готувати підприємства до змін у галузі, щоб вони могли бути на крок попереду або, принаймні, не вістати у разі зміни регуляторних вимог.

Часто задані питання

Що таке ISO 14644? ISO 14644 — це серія стандартів, розроблених Міжнародною організацією зі стандартизації, яка класифікує чисті кімнати на основі концентрації повітряних частинок.

Як класи чистоти за додатком EU GMP Annex 1 співвідносяться зі стандартами ISO? Класи A–D за додатком 1 приблизно відповідають класам ISO 5–8, враховуючи мікробне забруднення та пов'язані з ним ризики.

Чому важливою є різниця тиску в чистих кімнатах? Різниця тиску є ключовою для контролю шляхів забруднення; додатний тиск запобігає проникненню зовнішніх забруднювачів, тоді як від'ємний тиск містить потенційні забруднювачі.

Які матеріали рекомендуються для будівництва чистих кімнат? Для забезпечення санітарних умов та запобігання росту бактерій і грибків рекомендуються непористі матеріали, такі як нержавіюча сталь, скло та певні полімери.

Які переваги модульних чистих кімнат? Модульні чисті кімнати забезпечують швидке розгортання та масштабованість, передбачені функції відповідності вимогам, а також гнучкі конфігурації, які дозволяють ефективно відповідати змінним галузевим стандартам.