إرشادات غرفة النظافة gmp
تمثل إرشادات غرفة النظافة GMP مجموعة شاملة من المعايير واللوائح المصممة لضمان أعلى مستويات النظافة وتحكم التلوث في مرافق تصنيع الأدوية، الأجهزة الطبية والتكنولوجيا الحيوية. تم وضع هذه الإرشادات من قبل السلطات التنظيمية وتحدد متطلبات محددة لنوعية الهواء، تركيز الجسيمات، درجة الحرارة، الرطوبة وفروق الضغط. تفرض الإرشادات مراقبة مستمرة وتوثيق للمعلمات البيئية، ممارسات نظافة العاملين، وبروتوكولات التنظيف. يجب على الغرف النظيفة أن تحتفظ بمستويات تصنيف ISO المحددة، مع الوصول الخاضع للرقابة وإجراءات ارتداء الملابس المناسبة للعاملين. تركز الإرشادات على أهمية أنظمة HVAC مع ترشيح HEPA، الأنماط المناسبة لتدفق الهواء، وبرامج الصيانة الدورية. كما تعالج المواد السطحية، مطالبة باستخدام أسطح ناعمة وغير مسامية تسهل التنظيف ومنع تراكم الجسيمات. تتضمن متطلبات الوثائق بيانات مراقبة البيئة، سجلات التنظيف، وسجلات الصيانة. تدمج غرف النظافة GMP الحديثة أنظمة مراقبة متقدمة، عمليات التحقق الآلية للتنظيف، وتقنيات حساب الجسيمات في الوقت الفعلي، مما يضمن الامتثال المستمر للمعايير التنظيمية ويحافظ على جودة المنتج طوال عملية التصنيع.