gMP istifadə edilən otaq tələbləri
GMP (Əməliyyat Rejiminin Üstünlükləri) təmiz otaq tələbləri, farmasevtik, biotexnologiya və tibbi cihazların istehsalında idarə edilən ortamlar üçün əsas standartları təyin edir. Bu spesifikasiya, məhsul keyfiyyəti, təhlükəsizliyi və normativ uyğunluqunu çox sıx ortam idarəetmə vasitəsi ilə təmin edir. Tələblər, 0,5 mikrona qədər daxil olmaqla hissələri çıxaran hava filtrasiya sistemləri, idarə edilən temperatur və rütubət səviyyələri, müəyyən hava dəyişiklik dərəcələri və otaqlar arasında fərqli basınca da daxildir. Təmiz otaqlar, istehsal prosesi bağlı olaraq, ISO 5-dən ISO 8-ə qədər olan müəyyən ISO sinifləndirmə səviyyələrini saxlamağa məcbur deyil. Tələblər, mikrobiyal böyüdüyü qarşılamalı və temizlənməyə uyğun gəlməlidir belə ki, səth materiallarını ümumiləşdirir, yaxud non-poroz səthlər tələb edir. Personel praktikaları, düzgün giymə prosedurları, temizləmə protokolları və sənədləşdirilmiş izləmə sistemləri ilə əhəmiyyət verilir. Mühəndislik GMP təmiz otaqlarında HEPA filtrasiyası ilə modern HVAC sistemləri, çevrilmə parametrləri üçün avtomatlaşdırılmış izləmə sistemləri və materialların köçürülmesi üçün hava blokları və ya passaj kameraları var. Bu tesislər, qeyri-rəsmi standartlarla uyğunluq təmin etmək üçün dövlət testlərindən keçirilə və sertifikasiya alınır, bu da hissə sayımı, hava basıncı fərqi izləməsi və mikrobiolog testləri daxildir.
EN
