gMP Reinraum
Ein GMP-Sauberheitsraum stellt eine hochgradig kontrollierte Umgebung dar, die speziell darauf ausgelegt ist, bestimmte Sauberkeits- und Umweltkontrollstandards einzuhalten. Diese sind essenziell für die Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und in der Biotechnologie. Diese spezialisierten Anlagen verfügen über fortschrittliche Filterungssysteme, präzise Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollen sowie komplexe Lüftungsanlagen zur Aufrechterhaltung optimaler Bedingungen. Der Raumendesign umfasst nahtlose Wände, Böden und Decken, die aus nicht porösen Materialien bestehen, die einen Widerstand gegen mikrobielles Wachstum bieten und gründliches Reinigen erleichtern. Mehrfache Druckdifferenzen zwischen angrenzenden Räumen verhindern Kreuzkontaminationen, während HEPA-Filterungssysteme Teilchen bis zu 0,3 Mikron aus der Luft entfernen. Die Überwachungssysteme des Gebäudes verfolgen kontinuierlich kritische Parameter wie Teilchenanzahl, Luftdruck, Temperatur und relative Feuchtigkeit, um die Einhaltung regulatorischer Standards sicherzustellen. Standardbetriebsverfahren regeln alle Aktivitäten im Saalbereich, von den Anziehprotokollen bis hin zu Reinigungsterminplänen, um die strengen Sauberkeitsanforderungen aufrechtzuerhalten, die für die GMP-Zertifizierung notwendig sind. Diese Einrichtungen werden gemäß ISO-Standards klassifiziert, wobei die Klassifikationen von ISO 1 bis ISO 9 reichen, je nach der maximal zulässigen Teilchenanzahl pro Kubikmeter Luft.