जीएमपी स्वच्छ कमरा आवश्यकताएँ
GMP कlean room आवश्यकताएं फार्मास्यूटिकल, बायोटेक्नॉलॉजी और मेडिकल डिवाइस निर्माण में नियंत्रित परिवेश के लिए मौलिक मानदण्ड स्थापित करती हैं। ये विनिर्दिष्ट पर्यावरणीय नियंत्रण के माध्यम से उत्पाद की गुणवत्ता, सुरक्षा और नियमित सहमति को यकीनन करने का प्रबंधन करती हैं। आवश्यकताओं में कई महत्वपूर्ण पहलू शामिल हैं, जिनमें 0.5 माइक्रोन तक के कणों को हटाने वाले हवा फ़िल्टर सिस्टम, नियंत्रित तापमान और आर्द्रता स्तर, निर्दिष्ट हवा बदलाव दरें, और कमरों के बीच अंतर्गत दबाव शामिल है। Clean rooms को ISO वर्गीकरण स्तरों को बनाए रखने की आवश्यकता होती है, जो आमतौर पर ISO 5 से ISO 8 तक की सीमा में होती है, निर्माण प्रक्रिया पर निर्भर करते हुए। आवश्यकताओं में सतह सामग्री को भी शामिल किया गया है, जिसमें सूखी, गैर-पोरस सतहें शामिल हैं जो माइक्रोबियल विकास को प्रतिरोध करती हैं और सफाई को आसान बनाती हैं। कर्मचारी की अभ्यास को भी कड़ी से नियंत्रित किया जाता है, जिसमें उचित गाउनिंग प्रक्रियाएं, सफाई की प्रोटोकॉल, और दस्तावेजीकृत पर्यवेक्षण प्रणाली शामिल हैं। आधुनिक GMP clean rooms में अग्रणी HVAC प्रणाली होती हैं, जिसमें HEPA फ़िल्टर, पर्यावरणीय पैरामीटर के लिए स्वचालित पर्यवेक्षण प्रणाली, और सामग्री स्थानांतरण के लिए एयरलॉक्स या पास-थ्रू चेम्बर्स शामिल हैं। ये सुविधाएं नियमित रूप से परीक्षण और प्रमाणीकरण के लिए जाँची जाती हैं ताकि नियमित मानकों की सहमति को यकीनन किया जा सके, जिसमें कण गिनती, हवा दबाव अंतर पर्यवेक्षण, और माइक्रोबियोलॉजिकल परीक्षण शामिल है।