klasifikasi ruang bersih gmp
Ruang bersih klasifikasi GMP mewakili komponen penting dalam industri yang diatur, terutama dalam manufaktur farmasi, bioteknologi, dan produksi perangkat medis. Lingkungan khusus ini dirancang dan dibangun untuk mempertahankan tingkat kebersihan tertentu dengan mengendalikan kontaminasi partikel udara, suhu, kelembapan, tekanan udara, pola aliran udara, gerakan udara, getaran, kebisingan, dan pencahayaan. Beroperasi sesuai dengan panduan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP), ruang bersih ini dikategorikan ke dalam berbagai kelas berdasarkan jumlah partikel maksimum yang diizinkan per meter kubik udara. Sistem klasifikasi biasanya berkisar dari ISO Kelas 1 (paling ketat) hingga ISO Kelas 9 (kurang ketat), dengan manufaktur farmasi umumnya menggunakan ISO Kelas 5 hingga 8. Fasilitas-fasilitas ini dilengkapi dengan sistem HVAC canggih dengan filtrasi HEPA, bahan konstruksi khusus, dan desain pintu udara serta tangga tekanan yang hati-hati untuk mempertahankan tingkat kebersihan. Personel yang bekerja di lingkungan ini harus mengikuti protokol penggunaan pakaian yang ketat dan prosedur operasional tertentu untuk mencegah kontaminasi. Ruangan-ruangan ini secara teratur dipantau menggunakan penghitung partikel dan menjalani pengujian berkala untuk memastikan kepatuhan terhadap standar GMP, membuatnya esensial untuk mempertahankan kualitas produk dan kepatuhan regulasi dalam industri ilmu kehidupan.