ruang bersih gmp
Ruang bersih GMP mewakili lingkungan yang sangat terkendali yang dirancang untuk mempertahankan tingkat kebersihan dan kontrol lingkungan tertentu, yang penting untuk manufaktur farmasi, perangkat medis, dan bioteknologi. Fasilitas khusus ini mencakup sistem filtrasi canggih, kontrol suhu dan kelembapan yang presisi, serta unit penanganan udara yang canggih untuk mempertahankan kondisi optimal. Desain ruangan mencakup dinding, lantai, dan plafon tanpa sambungan yang dibuat dari bahan non-porus yang tahan pertumbuhan mikroba dan memudahkan pembersihan menyeluruh. Beberapa diferensial tekanan antar ruang berdampingan mencegah kontaminasi silang, sementara sistem filtrasi HEPA menghilangkan partikel udara hingga ukuran 0,3 mikron. Sistem pemantauan fasilitas secara terus-menerus melacak parameter kritis seperti jumlah partikel, tekanan udara, suhu, dan kelembapan relatif, memastikan kepatuhan terhadap standar regulasi. Prosedur operasional standar mengatur semua aktivitas di dalam ruang bersih, mulai dari protokol pengenalan pakaian hingga jadwal pembersihan, mempertahankan persyaratan kebersihan ketat yang diperlukan untuk sertifikasi GMP. Fasilitas-fasilitas ini diklasifikasikan menurut standar ISO, dengan klasifikasi berkisar dari ISO 1 hingga ISO 9, tergantung pada jumlah partikel maksimum yang diizinkan per meter kubik udara.