persyaratan ruang bersih gmp
Persyaratan ruang bersih GMP menetapkan standar esensial untuk lingkungan terkendali dalam manufaktur farmasi, bioteknologi, dan perangkat medis. Spesifikasi ini memastikan kualitas produk, keselamatan, dan kepatuhan regulasi melalui kontrol lingkungan yang ketat. Persyaratan mencakup beberapa aspek kritis, termasuk sistem filtrasi udara yang menghilangkan partikel hingga ukuran 0,5 mikron, tingkat suhu dan kelembapan yang terkendali, laju pertukaran udara yang ditentukan, dan tekanan diferensial antar ruangan. Ruang bersih harus mempertahankan tingkat klasifikasi ISO tertentu, biasanya berkisar dari ISO 5 hingga ISO 8, tergantung pada proses manufaktur. Persyaratan juga menangani material permukaan, memerlukan permukaan yang halus, tidak berpori, yang tahan terhadap pertumbuhan mikroba dan memudahkan pembersihan. Praktik personel diatur secara ketat, termasuk prosedur penggunaan jas yang benar, protokol pembersihan, dan sistem pemantauan yang didokumentasikan. Ruang bersih GMP modern dilengkapi dengan sistem HVAC canggih dengan filtrasi HEPA, sistem pemantauan otomatis untuk parameter lingkungan, dan ruang udara atau kamar transfer untuk pemindahan material. Fasilitas-fasilitas ini harus menjalani pengujian dan sertifikasi secara teratur untuk memastikan kepatuhan dengan standar regulasi, termasuk penghitungan partikel, pemantauan selisih tekanan udara, dan pengujian mikrobiologis.
EN
