ruang bersih perangkat medis
Ruang bersih perangkat medis mewakili lingkungan terkendali yang canggih secara khusus dirancang untuk pembuatan, perakitan, dan pengujian perangkat medis di bawah standar kebersihan yang ketat. Fasilitas spesialisasi ini mempertahankan kendali presisi atas parameter lingkungan, termasuk kontaminasi partikel, suhu, kelembapan, tekanan udara, dan pola aliran udara. Ruang bersih ini dilengkapi dengan sistem filtrasi HEPA canggih yang menghilangkan 99,99% partikel udara, memastikan kepatuhan terhadap standar ISO 14644 dan peraturan FDA. Desainnya mencakup sistem dinding modular, lantai tanpa sambungan, dan perlengkapan pencahayaan khusus yang meminimalkan akumulasi partikel serta memudahkan pembersihan menyeluruh. Akses personel dikontrol secara ketat melalui ruang udara dan ruang pengenalan pakaian bersih, di mana pakaian ruang bersih yang sesuai wajib dipakai. Fasilitas ini dilengkapi dengan sistem pemantauan lingkungan yang terus-menerus melacak dan mencatat parameter kritis, memungkinkan penyesuaian waktu nyata dan dokumentasi untuk kepatuhan regulasi. Ruang bersih ini mendukung berbagai proses manufaktur perangkat medis, dari perangkat yang dapat ditanamkan hingga peralatan diagnostik, memastikan keselamatan dan keandalan produk. Integrasi otomasi dan sistem robotik lebih lanjut mengurangi intervensi manusia dan risiko kontaminasi, sementara protokol pembersihan khusus dan prosedur validasi mempertahankan tingkat kebersihan yang diperlukan secara konsisten.