classificazione stanze pulite gmp
Le sale pulite di classificazione GMP rappresentano un componente cruciale nelle industrie regolate, in particolare nella produzione farmaceutica, biotecnologica e di dispositivi medici. Questi ambienti specializzati sono progettati e costruiti per mantenere livelli specifici di pulizia controllando la contaminazione particolata presente nell'aria, la temperatura, l'umidità, la pressione dell'aria, i pattern di flusso d'aria, il movimento dell'aria, le vibrazioni, il rumore e l'illuminazione. Funzionando secondo le linee guida delle Buone Pratiche di Produzione (GMP), queste sale pulite sono categorizzate in diverse classi in base al numero massimo di particelle permesso per metro cubo di aria. Il sistema di classificazione tipicamente varia da ISO Classe 1 (il più rigido) a ISO Classe 9 (il meno rigido), con la produzione farmaceutica che utilizza comunemente le Classi ISO 5 attraverso 8. Queste strutture incorporano sofisticati sistemi HVAC con filtri HEPA, materiali di costruzione specializzati e serrande ad aria e cascate di pressione accuratamente progettate per mantenere i livelli di pulizia. Il personale che lavora in questi ambienti deve seguire rigorosi protocolli di vestizione e procedure operative specifiche per prevenire la contaminazione. Le stanze vengono monitorate regolarmente con contatori di particelle e sottoposte a test periodici per garantire il rispetto dei standard GMP, rendendole essenziali per mantenere la qualità del prodotto e la conformità normativa negli industry della vita.