gMPクリーンルーム
GMPクリーンルームは、特定の清浄度や環境管理を維持するために設計された非常に制御された環境を表します。これは、医薬品、医療機器、バイオテクノロジー製造において必要不可欠です。これらの専用施設には、高度なフィルトレーションシステム、精密な温度・湿度管理装置、そして最適な条件を維持するための洗練された空調ユニットが組み込まれています。部屋の設計は、微生物の増殖を防ぎ、徹底的な清掃を容易にするために、非多孔性素材で構築された継ぎ目のない壁、床、天井を備えています。隣接する空間間の複数の圧力差は交差汚染を防ぎ、HEPAフィルターシステムは0.3ミクロンまでの空中粒子を取り除きます。施設のモニタリングシステムは、粒子数、気圧、温度、相対湿度などの重要なパラメータを継続的に追跡し、規制基準への適合を確保します。標準作業手順は、着衣プロトコルから清掃スケジュールに至るまで、クリーンルーム内のすべての活動を支配し、GMP認証に必要な厳格な清潔さを維持します。これらの施設はISO規格に基づいて分類されており、許容される最大粒子数に応じてISO 1からISO 9までの分類があります。