gmp švaraus kambario rekomendacijos
GMP šviesiųjų kambarių rekomendacijos atstovauja išsamios standartų ir taisyklių rinkinio, kuris yra sukurtas siekiant užtikrinti optimalią švarą ir kontaminacijos kontrolę farmacinėse, medicinos prietaisų ir biotechnologijos gamybos įmonėse. Šios rekomendacijos, nustatytos reguliavimo institucijomis, apibrėžia specifinius reikalavimus oro kokybei, dalelės koncentracijai, temperatūrai, drėgmės lygiui ir slėgio skirtumams. Rekomendacijos privalomai nurodo nuolatinį stebėjimą ir dokumentavimą aplinkos parametrų, personalo higienos praktikų ir valymo protokolų atžvilgiu. Šviesieji kambarys turi laikytis nustatytių ISO klasifikacijos lygmenų, su kontroliuojamu prieigu ir tinkamais personalo apdengimo procedūromis. Rekomendacijos pabrėžia ventilacijos ir oro kondicionavimo (HVAC) sistemų su HEPA filtruotuvais svarbą, tinkamus oro srautų schematus ir nuolatinio priežiūros grafikus. Jos taip pat sprendžia paviršių medžiagų klausimą, reikalaujančią glodų, neporėžių paviršių, leidžiančių lengvai valyti ir prevencijuoti dalelėms susitarti. Dokumentacijos reikalavimai apima aplinkos stebėjimo duomenis, valymo žurnalus ir priežiūros registrus. Suaugusios GMP šviesiųjų kambarių sistemos įtraukia modernias stebėsenos sistemas, automatizuotus valymo patvirtinimo procesus ir realiu laiku veikiančią dalelių skaičiavimo technologiją, užtikrinančią nuolatinę sutelktį į reguliavimo standartus ir produktų kokybę per visą gamybos procesą.