EN
Үндсэн чадварууд Хөдөлгөөнт хог фармацевтийн Цэвэр Хоног
Бүсүүдийн хооронд эмчилгээний хөрөнгө оруулалтыг буцаах
Хувь хүн амны эмчилгээний чимэглэлийн байгууллагуудад алхамжийн талбайн хооронд зөвхөн шинж чанарыг хамгаалах зорилгоор ашиглагддаг хөдөлгөөнүүдийг хөрвүүлэх, ялангуяа өндөр чанарын байранд хөрвүүлэлтийн үед хамгаалалтын нөхцөлийг хадгалахад тусалдаг. WHO-ийн зөвлөмжийн дагуу, хөрвүүлэлт боксыг ашиглах нь байгууллагуудад хөрвүүлэлтийн үеэр гарах боломжтой загасан мөрдөгчидийг багасгасан. Европын Эмчилгээний Агентлагийн судалгаараа харвал, хөрвүүлэлт боксыг зөв ашиглах үед загасан мөрдөгчидийн тоо ихэвчлэн буурч байна. Энэ нь хөрвүүлэлтийн байранд хамгаалалтын нөхцөлийг хадгалахад тусалдаг бөгөөд хамгийн их хязгаарлагдсан байр суурин рүү оролцоо хөрвүүлэхэд туслах ёстой.
Асептик процессын үед материал хөрвүүлэх протокол
Стандартын ажиллах процедуурүүд (SOP) хамгааллагатай ажлын байршилд pass box-уудыг ашиглахад анхны зорилго төгсгөл юм. Эдгээр протоколууд материал шилжүүлэх үйлдлийг хурдан, томъёоцоогоор явуулж, цаг ажил нь тасарч болохгүйгээр чанарыг хадгалахад туслана. FDA нь стериль байршилд эдгээр зөвлөгөөний ихэвчлэн том дөхөмтэйг нотлоод, зөвхөн материалын шилжүүлэлтийг хяналттай байдлаар гүйцэтгэхэд контаминацийн стандартыг илүү их хадгалж чаддаг. Pass box-уудаар шилжүүлэх үйлдэл хурдан, зориулан явагдвал энэ нь фармацевтийн ажлынхаа хамгааллагатай байдалд хандах шаардлагатай байдлыг хадgalдаж өгнө. Эдгээр SOP-ийг дагаж ажиллахад материалын шилжүүлэлт хялбар болох, эцсийн тохиолдолд чанар, тэмдэглэлийг хадгалж чаддаг.
Давтамжийн ялгаврыг хадгалах
Давтамжийн ялгаврыг хадгалах нь цэвэр байршлын орчинд их санаатай, pass box-ууд энэ талбарт ихээхэн тусалдаг. Хөдөлгөөнт хог зөвхөн цэвэрсэн стандартын өрөө болон эргүүлэх өрөөний хооронд байршигчийн зөрчлийг шилжүүлэх, тэмцээнгүй байдлыг нягтлахад тусална. Зөрчлийг шалгах системүүдийг ашиглах замаар зөрчлийн дундаж мөнгөнд хандах, контаминатуудыг оролцоод хязгаарлах боломжтой. Шинжлэх ухааны судалгаанаас харвал зөрчлийн ялгааг хангах нь контаминатуудын хамааралыг бууруулдаг. Жишээлбэл, Интернэшнл Сифэ Фармасьютикал Энжинирингийн сургууль (ISPE) -ийн судалгааны мэдээлэлд хараад зөрчлийн хуулийг хангах нь зонуудын хооронд контаминатуудыг бууруулдаг. Иймд хувь хандлагаар материалуудыг шилжүүлэх түүхүүд нь цэвэрсэн өрөөний байршигчийн бүтэц, цэвэрлэлийг хадгалахад тусална.
Фармацевтик хэрэглээний хувь хандлагын төрлүүд
Дайнамик хувь хандлагаар Агаарын шүршүүр Системийн
Ашиглалтад орсон хувьсагч бус шилжүүлэгч нөхцөлийн системтэй дундаж амьдрах өрөөнд орох зүйлсийн дээрх цэвэрлэгээний хэмжээг ихээхэн бууруулахын тулд том хурдтай хөдөө агаарыг ашиглаад ганцаараа цэвэрлэх боломжтой. Энэ нь материалуудын доторх цэвэрлэгээг нэмэгдүүлэх, эсвэл илүү чухал нөхцөл байдлынхаа төлөө аюулгүй байдлыг хамгаалахад тусална. Жишээлбэл, их аюултай нөхцөлд ажилладаг лабораторид хувьсагч бус шилжүүлэгчийг ашигласан нь эвдэрхий агаарын тоог 94%-аас их бууруулсан юм. Эдгээр тооцоолол нь строг нөхцөл бодит болгоход их санаатай.
Цэвэрлэгээний төлөө шилжүүлэгч
Татсан хөдөлгөөнтэй бокс нь контаминацийн халдвар олон тохиолдолд бага байгаа газруудад хялбар, гэхчээ ихтэй материал шилжүүлэх бодитуудыг хамгийн үр дүнтэй аргаар гаргаж өгнө. Эдгээр бокс нь чанарын стандартыг бууруулгүйгээр зориулж материалын шилжүүлэгч ашиглахад төсвийн давуу тал болох ёстой. Тэдгээрийн гол аюулгүй тал нь хялбар байдлын тулд сонгогдох ба контаминацийг хянахад хямд цэнгэлтэй байдаг. Санаа эрдэнэний байгууллагуудад татсан хөдөлгөөнтэй бокс нь чухал бус материалыг зонуудын хооронд шилжүүлэхэд ашигладаг. Эдгээр системүүдийн аюулгүй байдлыг амжилттай хадгалж, ажиллах үед хэтрүүлэггүй үйл ажиллагаагаар илүү сайн үр дүн гаргахад мэргэжлийн хүмүүс танд номтоо өгсөн.
Эрхэм ажлуудад ашигlagддаг холбоотой моделүүд
Хялбарын дунд гаралтай хөдөлгөөний ба тогтвортой системийн үзэгдлийг нэгтгэн ашиглах зорилготой байршилд хамаарах шинж чанаруудтай. Энэ нэгжүүд нь ихээхүүн цэвэрлэлийн заавруудад хандах боломжтой бөгөөд тус бүрийн ажлын үндсэн санаагаар зөвшөөрөгдөнө. Хувирган агаарын хөдөлгөөнийг тогтвортой хөдөлгөөнөөр нэгтгэсэнээр эдгээр нь ялгарах түвшинд хамаарах ажлын үндсэн санаагаар зөвшөөрөгдөнө. Биотехнологийн салбарт эдгээр нь ихээхүүн ашигтай байдаг, юуны тулд ашиглалтын судалгаанд операцийн үр дүнтэй байдлыг нэмэгдүүлэх, уламжлалтай хугацааг багасгах боломжийг илтгэнэ. Эдгээр шинж чанарууд нь ихээхүүн цэвэрлэлийн шийдлийг хамгийн их хэрэглэгчид рүүгээ хүртэл зориулсан.
GMP ба ISO стандартуудтай хангах
Гаралтай системийн GMP зааврууд
Эрүүл мэндийн үйлдвэрлэлийн зөвлөмж (GMP) нь биетийн үйлдвэрлэлийн салбарт ач холбогдолтой, материал шилжүүлэх системүүдийг дизайнчлах, ажиллуулахад тодорхой нөлөөлөх вэ. Эдгээр системүүдийн строгтоо үйлдвэрлэлийн стандартад хандахыг хэрэгжүүлэхээр л эрүүл мэндийн хамгааллыг тогтмол болгоход тусална. Материал шилжүүлэх системүүдийн гол тохиргоо нь интеграл стерелизаци, биологийн далд орохгүй байдалд хандах процесстэй холбоотой. FDA, EMA гэх мэт регулятор аж ахуйн захиргааны мэдээллийн загвар нь GMP стандартад хандах шаардлагыг эрсдэлтэйгээр харуулж, хамгийн ихээр хүндэтгэж буй эрүүл мэндийн байгальд хамгаалалтай нэгдэх шаардлагыг анхааруулна. Харин хандахгүй бол контаминацийн хамааралд орсон үед эрүүл мэндийн хамгааллыг халддаг.
Критик зонуудад ISO 5 классын хосloh
Хөдөлгүүр шилжүүлэх тоног төхөөрөмжийг ISO Class 5 зөвсөн байдалны стандартад нийцэх хэлбэрээр зохион бүтээх шаардлагатай, энэ нь стериль амьдрахад суурьтай оронд хамаарах халдварын дагуу алхамжийн хөдөлгүүрийг хяналтлах шаардлагатай. Энэ шаардлагаа хангахын тулд хөдөлгүүр шилжүүлэх тоног төхөөрөмжид HEPA фильтр болон агаарын цөөнгөөсөн холболтуудыг оруулж, материал шилжүүлэх үед халдвар гарахыг хамгараад байна. Байгууллагын зааварлал болон тухайн тохиолдолд хамаарах үзүүлэлтүүд нь стериль байдалд хамаарах халдварыг хамгарахад ISO стандартад нийцэх шаардлагын чухалчлагыг анхааруулж байна. Эдгээр системийн хүчирхэг байдлыг аюулгүй байдлаар ажиллуулах нь санитарийн орчинд критик зонуудын бүтэцтэйг хадгалахад чухал байдаг.
Хөдөлгүүр шилжүүлэх тоног төхөөрөмжийн ажиллаж буй бодлогын баталгаажуулалт
Хөдөлгүүр боксын шалгах процедурыг ажиллуулах нь GMP болон ISO стандартуудад мэдээлэл хангахад их хэрэгтэй юм. Эдгээр процедурууд нь үндсэн дүрмийн шалгалахыг багтаасан бөгөөд, шалгалах системийн төвөгтэй байдлыг хадгалахын тулд томъёогүй бичиг баримт байхаар болно. Номын тухай арга хэмжээнүүд нь регуларчлагын циклүүд, ажиллагааны метрикүүдийг шалгах, эрэгтэй тодорхойлолтуудыг зохицуулахад ашигладаг. Хөдөлмөрүүдийн санаачилга нь ажиллагааны үнэт зөвшөөрөл, контаминатын хамаатай харьцахад их хэрэгтэй гэж үзэгдэнэ. Зөвлөгөөний хамгийн сайн практик нь системийн хадгалах стандартыг хангах, фармацевтийн стерелизацийн ажлынхаа дотор илүү чухал хэсгээр орж ирэх ёстой.
Шинэ хөдөлгүүр боксын контаминатыг хяналттай хөрвүүлэх механизм
HEPA шошгоор фильтрлэх болон нэг зүйлийн хөдөлгөөн
Шинэ хугацааны material transfer процессын үед оптимал агаарын ялгавартай байдлыг хадгалах зорилгоор HEPA фильтр, удаан эргэлзээгүй агаарын циркуляцийг ашиглахад тулгуурлан байна. HEPA фильтр нь агааранд буцаж буй хоолой, загасны төрөлсийг дагуулж, материалд контаминацийн үгүй байдлыг хамгаалдаг. Удаан эргэлзээгүй агаарын циркуляцийн үндсэн зорилго нь агаараа ганц бодит замаар зөвшөөрч, контаминацийн оролтыг багасгах юм. Эдгээр технологийг нэгтгэх нь шинжлэх ухааны хариуцлагатай судалгааны үр дүнгээр pharmaceutical эрхэм байгууллагуудад чанарын стандартыг ихэвчлэн багтааж өгдөг болно.
UV-C ба VHP Дагуулалтын цикл
UV-C шимшг, тухайн усны сул хамгийн үндэслэх технологиудыг ашиглан хөдөлгөөнт боксын санитарчлагыг нь хяналттай болгох зорилготой. UV-C технологи нь патогенуудын DNA-г хэрэгжүүлэхээр ихэнхээс нь амьтадыг устгах боломжтой ба VHP нь бактерийн эрсдлийг устгах хүчирхэг оксид цагдаагүй арга юм. Шинжлэх ухааны судалгаануудад дурдсан шиг эдгээр аргууд нь тодорхойlog байдлаар тодорхойлогдоно. Эдгээр протоколуудыг аюулгүй байдлын заавруудад дагаж байгаа бөгөөд энэ нь ажилтнуудын аюулгүй байдалд тусална.
Амжилттай хөдөлгөөн хийх тулгуур систем
Хөдөлгүүр бокснуудад байрлах холбогдох систем нь материал шилжүүлэх үед алдаатай тусгайлуудыг хамгаалахад их чухалттай. Энэ механик систем нь цагаан дарвуудын нэг нь л ямар нэгэн үед ачааллагдаж болохыг зөвшөөрч, хооронд нийцэх саналгүй байдлыг хамгаалдаг. Холбогдох систем нь стериль ба стериль биш орчинд одоо хамтад нэвтрэхээс гаргасан эрүүл мэндийн халдваруудыг багасгадаг. Байгууламжийн шалгах ажил болон үндсэн ашиглалтад суурилсан туршлага нь эдгээр системийн амжилттой ажилладаг байдлыг илрүүлсэн, энэ нь зааварчилгааны протоколуудыг хадгалахад их чухал бөгөөд контаминацийн үзэгдэлүүдийг хамгаалахад тулгардаг, энэ нь эмчилгээний бүтээгдэхүүн бий болгоход хамаарах стандартуудыг хадгалахад их чухал.
Халдлагатай ажиллагаа болон ажлын чадварыг сайжруулах
Эмчилгээний байгийн тосloh протокол
Аюулгүй нөхцөл байдалд цэвэр сан болгох хамгаалалт нь их хамаарна. Хөрш тогтвортой холбооны ястнууд нь их зориулалтай байдаг. Цэвэр сан болгох, амьсгалын хувиргалтыг буцаахад шинжилгээний үндсэн зорилго нь чухал юм. Энэ нь спорийн эсрэг дулаарлагчид, мөн их хэмжээний микробийн споруудад тулгардаг хатуу байдлыг олоод авдаг. Байгууллагын стандартууд нь хамгийн сайн үзүүлэлтийг олгоход хамгийн сайн үзүүлэлтийг олгоход хамгийн сайн үзүүлэлтийг олгоход хамгийн сайн үзүүлэлтийг олгоход хамгийн сайн үзүүлэлтийг олгоход хамгийн сайн үзүүлэлтийг олгоход хамгийн сайн үзүүлэлтийг олгоход хамгийн сайн үзүүлэлтийг олгоход хамгийн сайн үзүүлэлтийг олгоход хамгийн сайн үзүүлэлтийг олгоход хамгийн сайн үзүүлэлтийг олгоход. Эдгээр протоколуудыг хангах нь хөрш тогтвортой ястнуудад оптимал цэвэр сан болгох түвшинг хадгалахад тусална, Annex 1-т заасан шаардлагуудад нийцэх боломжийг олгодог.
Цэвэрлэгчийн соль замлаж, газрын хурданд шалгах
Зөвхөн шилжүүлэгчдийн системийн үр дүнтэй ажиллахад тусалж буй цэвэрлэлийн фильтрүүдийг оронгой нь сольж чадах ёстой. Фильтрүүд нь цэвэр хөдөлгөөнөөс хамаарах, контаминацийн хатуулагыг багасгаж өгнө. Хөдөлгөөнийг шалгах зорилгоор ашигладаг технологийн тусламжтайгаар эерэг үзүүлэгчид санал болгоно. Мэдээллийн загварчлал нь эдгээр засварын ажлууд ихэнхдээ гүйцэтгэгдэхэд шилжүүлэгчийн ажиллагааны бодит байдалд хандах, контаминацийн үзүүлэгчдийг буцааж авах боломжтой.
Дулааны тооцооллыг бодох, цусны дүнгээр харьцуулах
Хөдөлмөрийн тооцооллыг бодисон хэмжээнүүдийг эсвэл давхар гадаргуудын хувьд шалгах нь төмр unique-ийн ажиллагааг амжилттай үзүүлэхэд хамгийн гол байдаг. Particle counters, pressure gauges тулгууртай тогтолцооныг шалгах, дугаарлагчдыг ашиглах ёстой. Энэ нь дотоодын стандартад нийцэх, зөвлөлийн дагуу ажиллахад их хэрэгтэй байдаг. Шинжилгээний үр дүнгээр эргэлтийн чиглэлд суурилсан шалгалтын арга хамгийн багадаа контаминацийн хэдэн тоог бууруулсан байгаа.