EN
Үндсэн чадварууд Хөдөлгөөнт хог фармацевтийн Цэвэр Хоног
Бүсүүдийн хооронд эмчилгээний хөрөнгө оруулалтыг буцаах
Пасс-боксууд нь эмнэлгийн цэвэрхэн өрөөнүүдэд дамжуулан халдвар авах асуудлыг зогсоохын тулд цэвэршилтийн өөр өөр түвшинд бүхий бүсүүдийн хооронд хяналт тавьсан холболтын цэгийг үүсгэж тусладаг. Эдгээр төхөөрөмжүүд нь зүйлсийг шилжүүлэх явцад ариун цэврийг хадгалж, эмийн бүтээгдэхүүнүүдийн ерөнхий аюулгүй байдлыг сайжруулдаг. Эмнэлгийн бүтээгдэхүүнүүдийн ерөнхий аюулгүй байдлыг сайжруулдаг. Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллагын стандартууд нь пасс-боксуудыг ашигладаг байгууламжуудад халдварын асуудал багассаныг харуулж байна. Жишээ нь Европын эмийн байгууллагын сүүлийн судалгаанд компанийн пасс-боксуудыг зөв суурилуулж, зөв ашигласан тохиолдолд халдварын түвшин суларсан гэж заасан. Яагаад ч эдгээр нь үйлдвэрлэл явагдаж буй мэдрэг бүсүүдэд хог хор, нянг оруулж болохгүй хаалга мэт үүрэг гүйцэтгэдэг. Одоо ихэнх үйлдвэрлэгчид пасс-боксуудыг сонголтот хэрэгслийн оронд үндсэн тоног төхөөрөмж гэж үздэг бөгөөд эдгээр боксууд өдөр тутмын үйл ажиллагаанд ямар ялгааг оруулж байгааг тэд мэдэрсэн.
Асептик процессын үед материал хөрвүүлэх протокол
Стандарт үйл ажиллагааны аргачлалыг (SOP) зөв дагаж мөрдөх нь тухайн байгууламжийн материалуудыг хурдан хөтөлгөөнд байлгаж байхдаа бүх зүйлийг цэвэр байлгахад тусалдаг. Энэ нь бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэхэд шаардлагатай асептик нөхцлийг хадгалахад чухал үүрэгтэй байдаг. Хүнсний болон эмнэлгийн бүтээгдэхүүний удирдлага (FDA) мөн энэ асуудлыг чухалчилдаг бөгөөд тэдгээрийн шалгалтад компанийн материалуудыг өөр өөр талбайнуудын хооронд хэрхэн удирдах аргыг сайтар судалдаг. Хэрэв пасс боксууд зөв ажиллаж байвал аудитын үед зохицуулах байгууллагуудын дэмжлэг авч, өдөр тутмын үйл ажиллагаа гладкий болох ба энэ нь цөөн тооны саатлыг үүсгэдэг. Цэвэр байдал удаан хадгалагддаг бөгөөд худал материал удирдах аргачлалын дутагдалд холбогдох загварын бохирдол эсвэл үйлдвэрлэлийн хоцрогдолтой тулгарах хүссэн хүн байхгүй юм.
Давтамжийн ялгаврыг хадгалах
Цэвэрхэн өрөөний тохиргоонд зохистой даралтын зөрүүг хадгалах нь бохирдолыг хянаж байхад маш чухал байдаг. Шалтгаан нь ялгаатай цэвэршилтийн шаардлагатай бүсүүдийн хооронд даралтын зөрүүг удирдах замаар пасс хаалт энд том үүрэг гүйцэтгэдэг. Эдгээр онцгой зогсоох төхөөрөмжүүд нь гадны эдлэлүүдийг оруулахгүйн тулд тасралтгүй даралтын түвшинг шалгаж тохируулдаг хяналтын төхөөрөмжтэй хамт ажилладаг. Судалгаа нь нарийн даралт удирдах ажилтай нарийн холбоо байдаг бөгөөд бохирдолын түвшинг бууруулдаг. Жишээ нь ISPE-ийн олдсон мэдээллээр бүсүүдийн даралтын хяналтыг зохистой байлгаснаар хөндлөнгөөс бохирдох нь аймшигтай буурдаг байв. Зүгээр л материалыг нэг бүсээс нөгөөд шилжүүлэхээс давж гарч пасс хаалт нь эдгээр мэдрэг орчин үеийн бүтцийг хадгалах болон цэвэршилтийн стандартыг хангахад тусалдаг тул эмийн үйлдвэрт маш чухал байдаг.
Фармацевтик хэрэглээний хувь хандлагын төрлүүд
Дайнамик хувь хандлагаар Агаарын шүршүүр Системийн
Агаарын душаар бүхий шилжүүлэх хайрцаг нь материал зөөх үед бохирдлыг хянахад томоохон амжилт болсон юм. Үндсэндээ эдгээр систем нь цэвэрхэн өрөөнд орохын өмнөх зүйлсээс хүртэлх хөрс, бохирдлыг устгах бөгөөд эдгээр хэсгүүдэд амьсгалах боломжгүй байдлаар ажилладаг. Зүгээр л засвар үйлчилгээ хийхээс гадна агаарын душууд нь ажилчид өдөр тутмын ажлыг хөнгөвчилдөг. Бохирдлын асуудал ихтэй газруудад хийсэн судалгаагаар идэвхтэй шилжүүлэх хайрцаг суурилуулснаар агаар доторх бөөмсийг 94 хувь хүртэл бууруулж болохыг харуулсан. Ийм хэмжээний бууралт нь чанарын хяналт маш чухал байдаг лаборатори, үйлдвэрлэлийн талбайнуудад юмсыг цэвэр байлгахын тулд маш чухал юм.
Цэвэрлэгээний төлөө шилжүүлэгч
Статик тээвэрлэх хайрцагууд нь бохирдол их биш бүсэд хялбар боловч үр дүнтэй шилжүүлэх боломжийг олгодог. Эдгээр нь үнэндээ хяналттой орчинд зүгээр л эд зүйлсийг шилжүүлэх үед илүү хямд арга юм. Эдгээр хайрцагуудыг зах зээлийн бусад системүүдтэй харьцуулахад хэрхэн хялбар байгаагаараа онцлог юм. Цөөн хэсгээс тогтох нарийн төвөгтэй бус байдал нь хугацаа өнгөрөх тутам эд ангиуд эвдэрч гэмтэх магадлал бага байдаг тул үйлчилгээний зардал нь хэмнэлттэй байдаг ч гэсэн бохирдол хянах арга хэмжээнд хоцрогдол үлдээхгүй. Эмийн сангийн сорилтын тоглоомын талбай, үйлдвэрлэлийн газрууд эдгээр хайрцагуудыг тээвэрлэх материал, баримт бичгийг байгууламжийн янз бүрийн хэсгүүдэд шилжүүлэхэд өргөнөөр ашигладаг. Энэ системүүд нь үйл ажиллагааны хувьд хэт их мөнгө зарцуулахгүйгээр цэвэр байдалыг тогтвортой байлгаж чаддаг тул абсолют стерилизацийг шаарддаггүй өдөр тутмын шилжилтийн үед компанийн ихэнх нь эдгээртэй л ажилладаг гэдгийг салбарын мэргэжилтнүүд онцолдог.
Эрхэм ажлуудад ашигlagддаг холбоотой моделүүд
Гибрид хүрээлэнгийн дизайн нь динамик болон статик системүүдийн элементүүдийг нэгтгэнэ. Энэ нь эмийн сангуудын ажлын урсгалд ихэвчлэн тохиолддог хүндрэлтэй нөхцлүүдэд тохиромжтой болгодог. Эдгээр төхөөрөмжүүдийг үнэтэй болгож буй зүйл бол бүх төрлийн материалыг ашиглах чадвар нь цэвэрхэн өрөөний стандартыг хангахад тусдаг. Үйлдвэрлэгчид нь хөдөлгөөнт агаарын урсгалыг традицион статик шилжүүлэх аргатай хослуулбал тэдгээрийг ямар ч нөхцөл байдалд тохируулан ашиглах боломжтой төхөөрөмж болгодог. Туурвилж буй туршилтын үр дүнгээс харахад гибрид загвар нь илүү сайн үзүүлэлт ба материалыг шилжүүлэх хугацааг багасгадог тул биотехнологийн компаниуд энэ аргыг ихэд дэмждэг. Хувьсах бохирдолтой тулгардаг бүхий л байгууламжид гибрид загвар нь итгэлтэй хамгаалалт олгож, адаптив шийдэл санал болгодог.
GMP ба ISO стандартуудтай хангах
Гаралтай системийн GMP зааврууд
Эмийн салбарт Зөв үйлдвэрлэлийн Тогтсон Дүрэм (GMP) нь материал шилжүүлэх системийг тухайлбал, гар угаахыг загварчлах, ажиллуулахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг. Эдгээр дүрмүүд нь эмүүд өвчтөнд хүрэх үед аюулгүй бөгөөд зориулалтын үр дүнтэй байхыг хангаж өгдөг. Хяналтын шаардлагын үндсэн зүйл бол цэвэр байдал юм. Ихэнх байгууламжууд үйл ажиллагааны явцад цацрагаар ариутгах болон биологийн бохирдлыг арилгах тогтсон аргуудыг ашигладаг. FDA болон Европын эмийн бодис зөвшөрөх агентлагийнхан энэ талаар ямар ч мэдээлэл өгөөгүй байгаа нь амархан биш юм. Тэдгээрийн мэдээлэл нь хүний эрүүл мэндийг хамгаалахад GMP стандартыг дагаж мөрдөх нь ямар чухал гэдгийг тодорхой харуулж байна. Бид дүрмийг зөрчсөн нь хүний амь насанд аюул учруулснаар компаниудын нэр хүнд, байр суурийг муутгасан тохиолдлуудыг олон удаа харсан.
Критик зонуудад ISO 5 классын хосloh
Цэвэрхэн өрөөнд ажиллах багажинд бодитоор цэвэр байхын тулд ISO Class 5 стандартын шаардлагыг хангах шаардлагатай. Эдгээр стандартууд нь стериль бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгдэх орчинд хэдэн ширхэг жижиг бөөмс байж болохыг эрхэм зүйл болгон тогтоодог. Ихэнх тохиолдолд багажинд HEPA шүүлтүүр байрлуулж, микроскопын хэмжээний тоос болон бусад бохирдлыг шүүж авдаг бөгөөд материалыг нэвтрүүлэх үед агаарын нэвчлийг саатуулахын тулд шавар бэхэлгээтэй байдаг. Эмийн компаниуд энэ нь чухал гэдгийг мэддэг, учир нь жижиг хэмжээний бохирдол ч мэдрэг үйлдвэрлэлийн бүсэд нэвтрэхэд нэг бүтээгдэхүүнийг сая долларын алдагдалд хүргэсэн тохиолдлууд бий болсон. Тиймээс зохион бүтээгдсэн багаж нь зөвхөн дүрэм журамд нийцэхээс илүү үнэтэй тоног төхөөрөмжийг хамгаалах, антибиотик үйлдвэрлэлээс вакцин үйлдвэрлэл хүртэлх үйл явцыг өвчтөнд аюулгүй байдлыг хангахыг харуулж байна.
Баталгаажуулалтыйн процессын талаар Дамжуулах хайрцаг Үйл ажиллагаа
Компаниуд паспортын хайрцагт баталгаажуулалт зөв хийх нь бүхэн яриад байгаа GMP болон ISO дүрэм журмын шаардлагад нийцэж байхын тулд маш чухал юм. Үнэндээ энэ процесс нь бүх зүйл зохих ёсоор ажиллаж байгаа эсэхийг үргэлж шалгах, мөн аудиторууд ирэх үед юу ч алдагдахгүйн тулд нарийн бүртгэл хөтлөх явдалд оршино. Ихэнх байгууламжууд энэ баталгаажуулалтыг тогтмол хийдэг бөгөөд түлхүү үзүүлэлтүүдийг хянах, мөн орчны хувьд юу болж байгааг судалдаг. Мэргэжил дотроос хэлэхэд баталгаажуулалтыг тасралтгүй хийх нь зөвхөн сайн дадал биш, үйл ажиллагааг гладконаар явуулах, дараа нь ямар нэгэн бохирдол үүсгэхгүй байхын тулд тийм чухал юм. Эмийн салбарт яагаад чийгтэй байх нь заавал шаардлагатайг эмнэл зүйн жишээнүүдэд тайлбарлаж үзүүлсэн байдаг. Эдгээр системийг батлан хамгаалах, мөн бусад стерилизацийн тоног төхөөрөмжтэй зэрэгцэн ажиллуулахын тулд энэхүү баталгаажуулалтын стандартыг баримтлах нь маш чухал юм.
Шинэ хөдөлгүүр боксын контаминатыг хяналттай хөрвүүлэх механизм
HEPA шошгоор фильтрлэх болон нэг зүйлийн хөдөлгөөн
Өнөөгийн пасс боксууд нь хоорондоо зүйл хөдөлгөх үед цэвэр байдал хангахын тулд HEPA шүүлтийн систем болон агаарын урсгалыг хянах системтэй ирдэг. Эдгээр HEPA шүүлтүүд нь агаар дахь олон төрлийн жижиг хэсгүүдийг барьж чаддаг тул дамжуулагдаж буй зүйл хогжилт, бактериас чөлөөтэй байна. Үүнийг илүү сайжруулах нь агаарын урсгалыг зөвхөн нэг чиглэлд л явуулах явдал юм. Энэ тохируулга нь гаднаас орж ирэх хорт холимогтой тэмцэх барьер үүсгэдэг. Мэргэжилтнүүд эдгээр хоёр технологийг хослуулснаар эмийн сан, лабораторид шаардлагатай цэвэр байдлыг хангалттай нэмэгдүүлж байгааг өөрсдөөр нь харж байжээ. Цэвэр өрөөнд ажилладаг хүмүүст энэ шинэ технологи нь тогтоосон стандартыг барихыг хамаагүй хялбар болгож өгсөн.
UV-C ба VHP Дагуулалтын цикл
Шинэ технологийн цэвэрлэгээний аргууд болох УВ-С гэрэл болон уурын хэлбэрээр задарсан устөрөгчийн пероксид (VHP) нь пасс-хаалга гэгддэг жижиг шилжүүлэх камеруудын доторх бохирдлыг хэрхэн арилгах талаарх арга барилыг өөрчилж байна. УВ-С гэрэл нь микробын ДНХ-ийг гамтдаг учраас сайн үр дүнтэй ажилладаг. Харин VHP нь бүх төрлийн нян, тэсвэртэй споруудыг устгах чадвартай хүчтэй цэвэрлэгээний бодис шиг үйлчилдэг. Эдгээр шинэ аргууд нь лабораторийн туршилтуудаар болон салбарын мэргэжилтнүүдийн сүүлийн үеийн мэдэгдлээр хуучин аргуудыг давж гарч байна. Эмийн бүтээгдэхүүний орчинд эдгээр аргыг нэвтрүүлэхдээ зарим чухал аюулгүй байдлын дүрэм журмыг дагаж мөрдөх шаардлагатай байдаг. Ажилчид энэ үед хамгаалалтын хувцас өмсөх ёстой бөгөөд бүх зүйлийг дараа нь сайтар цэвэрлэх шаардлагатай. Энэ нь бүх хүмүүсийг аюулгүй байлгах, мөн гаралтын бүтээгдэхүүн хүртэл бохирдохгүй байхыг харуулна.
Амжилттай хөдөлгөөн хийх тулгуур систем
Пасс-боксын дотор байрлах интерлок систем нь материалыг шилжүүлэх үед аюулгүй байлгах, зөвшөөрөлгүй хүмүүсийн нэвтрэлтээс сэргийлэхэд чухал ач холбогдолтой юм. Үндсэндээ эдгээр систем нэгэн зэрэг зөвхөн нэг хаалга нээлттэй байх боломжийг олгодог бөгөөд энэ нь цэвэр бүс болон бохир бүсийн хооронд бүх зүйлийг холихоос сэргийлдэг. Хэн ч хаана орохыг нь хянах тухайд энэ төрлийн интерлок систем нь хүмүүс хоёр талын хаалгыг зэрэг нээж орчих эрсдлийг багасгадаг. Улсын хэмжээнд байршсан бодит байгууламжуудад юу болдгийг авч үзвэл ихэнх чанарын шалгалтууд эдгээр систем нь маш сайн ажилладаг гэдгийг харуулж байна. Эдгээр систем нь зөвхөн аюулгүй байдлын дүрмийг дагаж мөрдөхөд чухал биш, харин бохирдлын асуудлыг эхэнд нь л урьдчилан сэргийлдэг бөгөөд энэ нь эмийн үйлдвэрлэлийн салбарт тавигддаг бүх хатуу шаардлагыг хангахын тулд тийм чухал юм.
Халдлагатай ажиллагаа болон ажлын чадварыг сайжруулах
Эмчилгээний байгийн тосloh протокол
Эмнэлгийн байгууламжид жижиг хэсгүүд ч том асуудал үүсгэж болох тул зүйлсийг цэвэр байлгах нь маш чухал юм. Эдгээр цэвэр байлгах стандартыг барихад пасс боксуудын үүрэг чухал байдаг. Хүмүүс эдгээр системийн энгийн үйлчилгээгээ мартах үед бохирдолын эрсдэл маш их өсдөг. Сонгож авсан цэвэрлэгээний бодисууд ч гэсэн зөв аргаар хэрэглэх нь сайн практик юм. Спорцидаль ариутгагч нь бусад цэвэрлэгээний бодисуудыг бүрэн алдаж болох бүх төрлийн нарийн бичил споруудыг устгадаг тул сайн ажилладаг. Ихэнх зааварчилгаанууд нь эдгээр чадалтай ариутгагч бодисуудтай хамт энгийн гарын авлага аргуудыг хослуулж, өнцөг бүрийг цэвэр байлгахыг зөвлөдөг. Эдгээр үндсэн алхамуудыг дагаж байх нь пасс боксуудыг сайн ажиллуулахад тусдаг бөгөөд мөн Annex 1-ийн дүрэм журмын хатуу шаардлагад харгалзах ёстой. Ямар ч хүн гигиений муу дадалд холбогдсон үйлдвэрлэлийг зогсоохыг хүсэхгүй байгаа нь ойлгомжтой юм.
Цэвэрлэгчийн соль замлаж, газрын хурданд шалгах
Цэвэрлэгээний шүүлтийг цагийн хуваарийн дагуу солих нь пасс боксны системийг үр дүнтэй ажиллуулахад маш чухал юм. Эдгээр шүүлтүүд нь системийн дундуур агаар цэвэр байх ажлыг хийдэг бөгөөд мэдрэг хэсгүүдэд хүрэхгүйгээр байгаа эрсдлийг бууруулдаг. Мөн агаарын урсгалыг үнэн зөв шалгах гэх мэт зүйлс нь асуудал томоохон болохыг харахаас өмнө илрүүлэх боломжийг олгодог тул бохирдолын эсрэг хяналтын тогтолцоо ямар нэгэн бэрхшээлтэй болохыг мэдээж мэдэх боломжтой. Салбарын тайлангууд нь энгийн цагийн хуваарийн үйлчилгээг хийх нь пасс боксыг хугацааны туршид илүү найдвартай болгодогийг харуулж байна. Тухайлбал эмийн компаниудад ийм төрлийн үйлчилгээ нь зөвхөн сайн дадал биш, үйлдвэрлэлийг бүхэлд нь зогсоож болзошгүй их зардалтай бохирдолын асуудлыг урьдчилан сэргийлэхэд үндсэн шаардлага юм.
Дулааны тооцооллыг бодох, цусны дүнгээр харьцуулах
Партын бөөмсийн тоо хэмжээ болон даралтын зөрүүг хянаж байх нь пасс боксыг зөв ажиллуулахад чухал ач холбогдолтой юм. Бөөмсийн тоолуур болон даралт хэмжигч нь эдгээр үзүүлэлтүүдийг хянах болон бичлэг хийх үндсэн багажууд юм. Бичлэгүүд нь ажлуудыг зөв гүйцэтгэж байгаагийн баталгаа болдог бөгөөд энэ нь аудит эсвэл шалгалт үед тухайн байгууламжийн ажил зүйн чанарыг үнэлэхэд чухал ач холбогдолтой болдог. Судалгаагаар үзэхэд хяналт шалгалтын ажлыг сайн хийж байвал цөөн тооны бохирдол үүсдэг байна. Энэ нь тайлбарлахад хялбар юм, учир нь цэвэрхэн өрөө эсвэл мэдрэг бүс нутагт аливаа хүчин зүйл нь жижиг өөрчлөлтөөр ч том асуудал үүсгэж болох юм.