clean room classification eu gmp
EU GMP (European Good Manufacturing Practice) အရ သန့်ရှင်းသော အခန်းခွဲခြားမှုဟာ ဆေးဝါးနဲ့ ဇီဝနည်းပညာ ထုတ်လုပ်မှုမှာ ထိန်းချုပ်ထားတဲ့ ပတ်ဝန်းကျင်ကို အာမခံဖို့ အပြည့်အဝ စနစ်တစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။ ဒီခွဲခြားမှုစနစ်ဟာ လေသန့်ရှင်းမှုအတွက် အထူးစံနှုန်းတွေကို သတ်မှတ်ပေးပြီး အမှုန်တွေရဲ့ စုစည်းမှုအဆင့်တွေနဲ့ အဏုဇီဝဆိုင်ရာ ထိန်းချုပ်မှုတွေကို အာရုံစိုက်ပါတယ်။ EU GMP သည် အဓိက အဆင့်လေးဆင့်ကို သတ်မှတ်ထားသည်မှာ A, B, C နှင့် D ဖြစ်ပြီး အဆင့် A သည်အခက်ခဲဆုံးဖြစ်သည်။ A အဆင့် နေရာများမှာ ပုံမှန်အားဖြင့် အစာအိမ်ကင်းစင်ခြင်းလို အန္တရာယ်များတဲ့ လုပ်ငန်းများအတွက် အသုံးပြုပြီး အနည်းငယ်သော အမှုန်ညစ်ညမ်းမှုရှိပြီး အမြင့်ဆုံး အဆင့် သန့်ရှင်းမှု လိုအပ်ပါတယ်။ အဆင့် B ပတ်ဝန်းကျင်သည် အဆင့် A ဇုန်များအတွက် နောက်ခံပတ်ဝန်းကျင်ကို ပေးပြီး အဆင့် C နှင့် D တို့သည် အရေးမကြီးသော ထုတ်လုပ်မှု အဆင့်များအတွက် ပုံစံထုတ်ထားသည်။ စနစ်သည် လေထဲတွင် ရှိသော အမှုန်အရေအတွက်၊ တစ်နာရီလျှင် လေအပြောင်းအလဲ၊ ဖိအား ကွာခြားချက်၊ အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းမှု အပါအဝင် ပါမစ်များကို စောင့်ကြည့်သည်။ အဆင့်တစ်ခုစီမှာ အေးစက်မှုနှင့် လည်ပတ်မှု နှစ်ခုလုံးတွင် 0,5 μm နှင့် 5.0 μm အရွယ်အစားရှိ လေထဲတွင် ပါရှိသည့် အမှုန်များ၏ အခွင့်ပြုအရှိဆုံး စုစည်းမှုများကို သတ်မှတ်ထားသည်။ အကောင်အထည်ဖော်ရန်အတွက် HEPA စစ်ဆေးမှုရှိသည့် ရှုပ်ထွေးသော HVAC စနစ်များ၊ ပုံမှန် ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့် တင်းကျပ်သော လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှု ပရိုတိုကောများ လိုအပ်သည်။ ဤခွဲခြားမှုစနစ်သည် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုတွင် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့်အညီဆောင်ရွက်ခြင်းနှင့် လူနာလုံခြုံမှုကို အာမခံပေးသည်။
EN
