gmp အရေးတောက်ခန်းလိုအပ်ချက်များ
GMP ဆိုင်ရာ သီးခြားအခန်း လိုအပ်ချက်များသည် ဖာမာဆေး၊ ဘီယူတီကောနီ နှင့် ဆေးပစ္စည်းကိရိယာများ ထုတ်လုပ်ရေးတွင် ကိုင်တွယ်ထားသော ပတ်ဝန်းကျင်များအတွက် အခြေခံစွဲစစ်ချက်များကို ဖော်ထုတ်သည်။ ဒီဇိန်များသည် ပစ္စည်းအားလုံး၊ အာမခံရေးနှင့် လျှို့ဝှက်ခွင့်အတိုင်း ကိုင်တွယ်ထားသော ပတ်ဝန်းကျင်ထုတ်ကုန်များကို ဖြစ်ပေါ်စေရန် ပတ်ဝန်းကျင်ကို ကြိုးစားစီမံထားသည်။ လိုအပ်ချက်များသည် အားလုံးကို ပြောင်းလဲနိုင်သော အကြောင်းအရာများကို ပါဝင်ပြီး၊ 0.5 မီကရိုနောင်များအထိ ပစ္စည်းများကို ဖယ်ရှားနိုင်သော လေဖျော်ဖြေမှုစနစ်များ၊ ကိုင်တွယ်ထားသော အပူချိန်နှင့် အရက်အားပိုင်းအဆင့်များ၊ ဖော်ထားသော လေပြောင်းလဲအဆင့်များနှင့် အခန်းများအကြား ခြားနားသော အားဖြင့် ဖြစ်ပေါ်သည်။ သီးခြားအခန်းများသည် ISO အဆင့်အတန်းများကို ထိန်းသိမ်းရန် လိုအပ်သည်၊ ထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းအတိုင်း ISO 5 မှ ISO 8 အထိ အဆင့်အတန်းများကို ပါဝင်သည်။ လိုအပ်ချက်များသည် မျက်နှာပြင်ပစ္စည်းများအတွက်လည်း ပြောင်းလဲနိုင်သော မဟာပိုင်းများ၊ မိုက်ရိုဘီယာများ၏ ပြောင်းလဲမှုကို ကာကွယ်နိုင်သော ပြင်ပစ္စည်းများကို လိုအပ်သည်။ လူသားများ၏ လုပ်ဆောင်မှုများသည် ကြိုးစားစီမံထားသော အခြေခံများကို ပါဝင်ပြီး၊ အမှန်တကယ်သော အဆင့်အတန်းများကို လုပ်ဆောင်နိုင်သော လုပ်ဆောင်ချက်များ၊ ကျော်လွှာများနှင့် မှတ်တမ်းတင်ထားသော စီမံခန့်ခွဲမှုများကို ပါဝင်သည်။ ပြင်ပြီးသော GMP သီးခြားအခန်းများတွင် ပြီးပြည့်သော HVAC စနစ်များ၊ HEPA ဖျော်ဖြေမှု၊ ပတ်ဝန်းကျင်ပараметာများအတွက် လေ့လာမှုစနစ်များနှင့် ပစ္စည်းပြောင်းလဲမှုအတွက် လေ့လာခန်းများ သို့မဟုတ် လေ့လာခန်းများကို ပါဝင်သည်။ ဒီဇိန်များသည် လျှို့ဝှက်ခွင့်အတိုင်း စီမံခန့်ခွဲမှုများ၊ လေပြောင်းလဲအားဖြင့် ကိုင်တွယ်ထားသော လေ့လာမှုများနှင့် မိုက်ရိုဘီယာလေ့လာမှုများကို စီမံခန့်ခွဲရန် မှတ်တမ်းတင်ထားသော စဉ်းစားမှုများကို ပြုလုပ်ရန် လိုအပ်သည်။