classificação gmp salas limpas
As salas limpas de classificação GMP representam um componente crucial nas indústrias regulamentadas, particularmente na fabricação de medicamentos, biotecnologia e produção de dispositivos médicos. Esses ambientes especializados são projetados e construídos para manter níveis específicos de limpeza controlando a contaminação particulada no ar, temperatura, umidade, pressão do ar, padrões de fluxo de ar, movimento do ar, vibração, ruído e iluminação. Operando de acordo com as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (GMP), essas salas limpas são categorizadas em diferentes classes com base no número máximo permitido de partículas por metro cúbico de ar. O sistema de classificação geralmente varia de ISO Classe 1 (mais rigorosa) a ISO Classe 9 (menos rigorosa), com a fabricação farmacêutica normalmente utilizando as Classes ISO 5 a 8. Essas instalações incorporam sistemas HVAC sofisticados com filtração HEPA, materiais de construção especializados e vestíbulos e cascata de pressão cuidadosamente projetados para manter os níveis de limpeza. O pessoal que trabalha nessas áreas deve seguir protocolos rigorosos de vestuário e procedimentos operacionais específicos para evitar contaminação. As salas são monitoradas regularmente usando contadores de partículas e passam por testes periódicos para garantir conformidade com os padrões GMP, tornando-as essenciais para manter a qualidade do produto e a conformidade regulatória nas indústrias de ciências da vida.