clasificare gmp sali curate
Saloanele clasificate GMP reprezintă un component crucial în industria reglementată, în special în fabricarea de medicamente, biotehnologie și producția de dispozitive medicale. Aceste medii specializate sunt proiectate și construite pentru a menține niveluri specifice de curățenie prin controlul contaminării particulate aeriană, temperaturii, umidității, presiunii aeriane, modelelor de curgere a aerului, mișcării aerului, vibrațiilor, zgomotului și iluminării. Funcționând conform regulilor Bunele Practici de Fabricație (GMP), aceste saloane curate sunt categorizate în clase diferite în funcție de numărul maxim permis de particule pe metru cub de aer. Sistemul de clasificare se întinde de la Clasa ISO 1 (cea mai strânsă) până la Clasa ISO 9 (cea mai puțin strânsă), fabricarea de medicamente folosind de obicei Clasele ISO 5 până la 8. Aceste instalații includ sisteme sofisticate HVAC cu filtre HEPA, materiale de construcție specializate și aerogăuri și cascadede de presiune proiectate cu grijă pentru a menține nivelurile de curățenie. Personalul care lucrează în aceste medii trebuie să urmeze protocoale riguroase de îmbrăcăminte și proceduri operaționale specifice pentru a preveni contaminarea. Saloanele sunt monitorizate regulat folosind contorizatoare de particule și subgăesc teste periodice pentru a se asigura că respectă standardele GMP, făcându-le esențiale pentru menținerea calității produselor și a conformității regulate în industria științei vie.