clasificare cameră curată gmp
Clasificarea camerei curate GMP reprezintă un cadru critic în industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale, stabilind standarde precise de control al mediului. Acest sistem de clasificare, aliniat regulilor de Buna Practică de Fabricație, definește clase distincte de camere curate pe baza concentrațiilor maxime permise de particule pe metru cub de aer. Sistemul se întinde de obicei de la Clasa A (cea mai strâns reglementată) până la Clasa D, fiecare nivel specificând cerințe riguroase privind numărul de particule din aer, schimbările de aer, diferențele de presiune și limitele de contaminare microbială. Aceste clasificări asigură că mediile de fabricație mențin nivelul necesar de curățenie pentru producerea de produse sigure și de înaltă calitate. Sistemul include tehnologii sofisticate de monitorizare, inclusiv contoare de particule, senzori de presiune și controale de temperatură și umiditate. Camerele curate GMP moderne utilizează sisteme de filtre HEPA, verande de acces și modele de flux de aer unidirectional pentru a menține nivelurile necesare de curățenie. Sistemul de clasificare este esențial pentru diverse aplicații, inclusiv fabricarea medicamentelor sterile, montarea dispozitivelor medicale, cercetarea biotehnologică și alte procese sensibile care necesită medii controlate. Monitorizarea și documentarea regulată a parametrilor mediului asigură conformitatea constantă cu standardele GMP și cerințele reglementare.