классификация чистых помещений GMP
Чистые помещения по классификации GMP представляют собой ключевой элемент в регулируемых отраслях, особенно в производстве фармацевтической продукции, биотехнологии и изготовлении медицинских устройств. Эти специализированные среды проектируются и строятся для поддержания определенных уровней чистоты путем контроля загрязнения воздуха частицами, температуры, влажности, давления воздуха, воздушных потоков, движения воздуха, вибрации, шума и освещения. Функционируя согласно руководящим принципам Добрых производственных практик (GMP), эти чистые помещения делятся на различные классы в зависимости от максимально допустимого количества частиц на кубический метр воздуха. Система классификации обычно охватывает диапазон от ISO Класс 1 (самый строгий) до ISO Класс 9 (менее строгий), при этом в фармацевтическом производстве обычно используются ISO Классы 5-8. Эти объекты оборудованы сложными системами вентиляции и кондиционирования воздуха с HEPA-фильтрацией, специальными строительными материалами и тщательно спроектированными воздушными шлюзами и каскадами давления для поддержания уровня чистоты. Персонал, работающий в этих условиях, должен соблюдать строгие протоколы одевания и специальные операционные процедуры для предотвращения загрязнения. Помещения регулярно мониторятся с использованием счетчиков частиц и проходят периодические испытания для обеспечения соответствия стандартам GMP, что делает их необходимыми для поддержания качества продукции и соблюдения нормативных требований в биотехнологических отраслях.