руководство по чистым помещениям GMP
Руководства GMP по чистым помещениям представляют собой комплексный набор стандартов и нормативов, разработанных для обеспечения оптимальной чистоты и контроля загрязнений на предприятиях фармацевтической, медицинской техники и биотехнологий. Эти руководства, установленные регулирующими органами, определяют конкретные требования к качеству воздуха, концентрации частиц, температуре, влажности и перепадам давления. Руководства требуют постоянного мониторинга и документирования параметров окружающей среды, практик личной гигиены и протоколов уборки. Чистые помещения должны поддерживать указанные уровни классификации ISO, с контролируемым доступом и правильными процедурами одевания для персонала. В руководствах подчеркивается важность систем вентиляции и кондиционирования воздуха с фильтрацией HEPA, правильных потоков воздуха и регулярных графиков обслуживания. Они также затрагивают материалы поверхностей, требуя гладких, непористых покрытий, которые облегчают уборку и предотвращают накопление частиц. Требования к документации включают данные мониторинга окружающей среды, записи уборки и журналы обслуживания. Современные чистые помещения GMP используют передовые системы мониторинга, автоматизированные процессы проверки уборки и технологии реального времени для подсчета частиц, гарантируя постоянное соблюдение регулируемых стандартов и поддержание качества продукции на протяжении всего процесса производства.