чистое помещение GMP
Чистое помещение GMP представляет собой высокоуровнево контролируемую среду, предназначенную для поддержания определенных уровней чистоты и экологического контроля, что необходимо для производства фармацевтической продукции, медицинских устройств и биотехнологий. Эти специализированные помещения включают продвинутые системы фильтрации, точный контроль температуры и влажности, а также сложные системы обработки воздуха для поддержания оптимальных условий. Дизайн помещения включает бесшовные стены, полы и потолки, изготовленные из непористых материалов, которые сопротивляются росту микроорганизмов и облегчают тщательную уборку. Множественные разницы давления между смежными пространствами предотвращают перекрестное загрязнение, в то время как системы фильтрации HEPA удаляют воздушные частицы до 0.3 микрон. Системы мониторинга объекта постоянно отслеживают критические параметры, включая количество частиц, давление воздуха, температуру и относительную влажность, обеспечивая соблюдение регулируемых стандартов. Стандартные операционные процедуры регулируют все действия внутри чистого помещения, от протоколов одевания спецодежды до графиков уборки, поддерживая строгие требования чистоты, необходимые для сертификации GMP. Эти помещения классифицируются согласно стандартам ISO, с классификациями от ISO 1 до ISO 9, в зависимости от максимального допустимого количества частиц на кубический метр воздуха.