gmp čistá miestnosť
Čistá miestnosť GMP predstavuje vysoce kontrolované prostredie navrhnuté na udržiavanie určitých úrovni čistoty a environmentálnej kontroly, ktoré sú nevyhnutné pre výrobu liečiv, medicínskych zariadení a biotechnológií. Tieto špecializované zaobchádzky začleňujú pokročilé filtračné systémy, presné riadenie teploty a vlhkosti a sofistikované jednotky na spracovanie vzduchu na udržiavanie optimálnych podmienok. Dizajn miestnosti zahŕňa bezšvovné steny, podlahy a stropy vyrobené z neporóznych materiálov, ktoré odolávajú mikrobiálnemu rastu a umožňujú dôkladné čistenie. Viaceré tlakové diferenciály medzi priľahlými priestorami bránia krížovej kontaminácii, zatiaľ čo HEPA filtračné systémy odstraňujú vzdušné častice až do veľkosti 0,3 mikronu. Monitorovacie systémy zaobchádzky nepretržite sledujú kritické parametre vrátane počtu častíc, tlaku vzduchu, teploty a relatívnej vlhkosti, aby sa zabezpečila súlad s regulačnými štandardmi. Štandardné operačné postupy riadia všetky činnosti v čistej miestnosti, od protokолов odbavenia po grafiky čistenia, udržiavajúc prísne požiadavky na čistotu potrebné pre certifikáciu GMP. Tieto zaobchádzky sú klasifikované podľa ISO štandardov, pričom klasifikácie sa pohybujú od ISO 1 po ISO 9, v závislosti na maximálnej povolené počte častíc na kubický meter vzduchu.