Farmaceutický priemysel GMP lekárska čistá miestnosť s dodávateľom projektu

Farmaceutický priemysel GMP lekárska čistá miestnosť s dodávateľom projektu

Materiály na výstavbu GMP čistých priestorov

GMP vyžaduje čistú miestnosť alebo čistú oblasť pre farmaceutickú výrobu. V rámci GMP existujú ďalšie normy pre materiály použité pri výstavbe čistých miestností alebo oblastí, ktoré sú v súlade s GMP. Všetky materiály musia byť schopné odolávať častému čisteniu a dezinfekcii. Okrem toho musia byť materiály bez prasklín, hladké a rovné a schopné sa bezproblémovo prepojiť. Častice materiálov sa nemôžu používať kvôli riziku kontaminácie. Okrem súladu s GMP sa pri navrhovaní čistých miestností zohľadňujú aj ďalšie faktory, ako sú trvanlivosť, jednoduchá inštalácia a náklady. V E-Clean vás prevedieme procesom návrhu krok za krokom, aby sme zabezpečili, že budú splnené normy GMP, vaše potreby a váš rozpočet.

GMP čisté podlahy miestností

(1) Podlahy v čistých priestoroch musia byť hladké a rovné, odolné voči poškriabaniu, odolné voči nárazom, ľahko sa čistiace, s vysokou integritou a bez prasklín. Okrem toho musia byť podlahy GMP čistých priestorov antistatické a mať dostatočnú nosnosť.

(2) Podlahy v čistých priestoroch musia byť odolné voči vlhkosti. Na dosiahnutie tohto cieľa je potrebné nainštalovať izolačnú vrstvu pod betónovú základnú vrstvu a použiť zvýšenú podlahu.

(3) Schválené povrchové nátery podlahy: a) Neelastický povrch - Terrazzo / b) Natieraný povrch (film) - akrylát, epoxid, polyuretán; samonivelačný - samonivelačná epoxidová živica / c) Elastický obkladový materiál - PVC plastová podlaha

GMP steny čistých priestorov

Steny a stropy v čistých priestoroch by mali byť jasné a čisté, odolné voči vyblednutiu, hladké a rovnomerné a ľahko sa čistiť. Bežné materiály pre steny čistých priestorov zahŕňajú kameň, Choi oceľ a Terrazzo, ktoré sú často natreté špeciálnou farbou. Pre obzvlášť vlhké výrobné prostredia, ktoré je ťažké udržiavať čisté, sa môžu použiť Vitrolite (porcelánové) steny. V tomto prípade je však kľúčové, aby bol materiál aplikovaný rovnomerne a uzavretý bez prasklín, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie. Odporúčame Choi oceľ a/alebo náter pre najlepšie výsledky.

Dvere a okná v GMP čistých priestoroch

Dvere používané v čistých priestoroch musia byť hladké a rovnomerné, ľahko sa čistiť, s jednoduchým dizajnom (bez prahu dverí) a musia sa otvárať smerom k najčistejšej oblasti, s ktorou sú prepojené. Dvere čistých priestorov musia byť uzavreté, keď sa nepoužívajú, aby sa zachovalo prostredie s pozitívnym tlakom. Aby sa predišlo plesniam a deformáciám, drevené dvere by sa nikdy nemali používať v čistých oblastiach alebo čistých priestoroch.

Okna v čistých priestoroch by mali byť hladké a rovné, jednoduchého dizajnu, odolné voči zberu prachu a inštalované na úrovni vnútorných stien (bez parapetu). Okna v čistých priestoroch by nemali byť vyrobené z dreva. Okna inštalované medzi čistými a nečistými oblasťami by mali pozostávať z najmenej dvoch vrstiev, pričom aspoň jedna z týchto vrstiev by mala byť nemenná.

Požiadavky GMP na čisté miestnosti pre zdravie Produkty

(1) Musí byť nainštalovaný vhodný systém kontroly kvality vzduchu a teploty v závislosti od typu zdravotného produktu, ktorý sa vyrába, a od blízkeho prostredia.

(2) Výroba a balenie piluliek, tabliet, kapsúl, mäkkých kapsúl, práškov, liečivých čajov, past a súvisiacich produktov by mali dodržiavať pokyny stanovené v GMP pre D úroveň čistých priestorov. Výrobca môže ďalej optimalizovať prostredie a zariadenia na výrobu a balenie v závislosti od presnej povahy produktu.

Technické špecifikácie GMP čistých priestorov

GMP klasifikuje čisté miestnosti/čisté oblasti do štyroch úrovní: A, B, C a D. Tieto úrovne sa týkajú toho, ako efektívne čistá miestnosť/čistá oblasť zabraňuje kontaminácii výrobného a/alebo spracovateľského prostredia prachovými časticami a mikroorganizmami. Štyri úrovne majú tiež stanovené rozsahy pre kontrolu teploty a tlaku vzduchu, ako aj pre osvetlenie a hladiny hluku.

Úroveň A: Oblasti s vysokou prioritou alebo vysokým rizikom, ako sú plniace oblasti, fľaškovacie oblasti a balenie. Laminar flow kapucne sa často používajú v oblastiach A, aby sa predišlo turbulentnému prúdeniu vzduchu, ktoré zvyšuje riziko kontaminácie. Oblasti A musia udržiavať rovnomerný prúd vzduchu pri rýchlosti medzi 0,36 - 0,54 m/s.

Úroveň B: Čisté miestnosti/čisté oblasti úrovne B sú bežné v oblastiach so sterilnou konfiguráciou a plniacich oblastiach, ako aj v pozadí oblastí susediacich s oblasťami úrovne A.

Úrovne C a D: Úrovne C a D sú bežné v oblastiach s nižším rizikom počas výrobného a balenia procesu, ktoré nemajú štandardy čistoty tak prísne ako úrovne A a B.

GMP postupy pre vstup/výstup do čistých priestorov

Každý, kto vstúpi do čistého priestoru úrovne D, musí si vymeniť topánky, obliecť si oblečenie do čistého priestoru a nasadiť si ochrannú masku. Pre úrovne A-C sa musí dodržať nasledujúci postup:

Zložiť topánky, zložiť oblečenie, osprchovať sa, obliecť si oblečenie do čistého priestoru, umyť a dezinfikovať ruky, vstúpiť do čistého priestoru cez vzduchovú sprchu.

Čo môže E-Clean GMP čistý priestor urobiť pre vašu spoločnosť?

(1) Naše mnohoročné skúsenosti s poskytovaním riešení pre čisté priestory v farmaceutickom priemysle nám poskytli hlboký pohľad na splnenie potrieb a rozpočtov našich klientov, pričom navrhujeme a konštruujeme zariadenia, ktoré spĺňajú najvyššie medzinárodné štandardy.

(2) Prioritizujeme úsporu energie s cieľom znížiť vaše budúce prevádzkové náklady.

môžeme navrhnúť riešenia pre čisté miestnosti, ktoré spĺňajú akýkoľvek medzinárodný štandard, vrátane ISO14644, FS209E, IEST a EN1822.

nerobíme len čisté miestnosti. Zohľadňujeme celú vašu prevádzku - od toku ľudí po logistiku zariadení a ventilačný systém - aby sme zabezpečili, že vaša firma funguje s maximálnou efektívnosťou.

môžeme navrhnúť, nainštalovať a otestovať každý aspekt vášho čistiaceho systému. Taktiež vás vzdelávame o tom, ako udržiavať vaše čisté miestnosti a vybavenie, aby sme zabezpečili budúcu súlad s relevantnými normami.

Príslušenstvo pre čisté priestory

O nás