čista soba po GMP
Cistopisna soba GMP predstavlja zelo nadzorovano okolje, ki je načrtovano za ohranjanje določenih ravni čistoči in okoljskega nadzora, kar je bistveno za proizvodnjo farmacevtskih izdelkov, medicinskih naprav in biotehnoloških rešitev. Te specializirane namestitve vključujejo napredne filtracijske sisteme, natančno nadzorovano temperaturo in vlago ter sofisticirane enote za obdelavo zraka, da se ohranijo optimalne pogoje. Dizajn sobe vključuje brezvezne stene, podlage in stropje, izdelane iz neporožnih materialov, ki preprečujejo rast mikroorganizmov in omogočajo temeljito čiščenje. Večkratni razliki v tlaku med sosednjimi prostoroma preprečujejo krizozi, medtem ko HEPA filtracijski sistemi odstranjujejo krmavce iz zraka do velikosti 0,3 mikrona. Sistemski nadzor skrbijo za neprekinjen sledenje ključnim parametrom, kot so število krmavcev, tlak zraka, temperatura in relativna vlažnost, tako da se zagotovi ujemanje z zakonskimi standardi. Standardne operativne postopke urejajo vse dejavnosti v cistopisni sobi, od protokolov o oblačanju do časovnikov za čiščenje, ohranjajo pa stroge zahteve po čistoči, potrebne za certifikacijo GMP. Te namestitve so klasificirane glede na ISO standarde, pri čemer se klasifikacije razlikujejo od ISO 1 do ISO 9, odvisno od največje dovoljene količine krmavcev na kubični meter zraka.
EN
