stepene čistih soba po GMP
Razine GMP sterilske sobe predstavljaju ključni sistem klasifikacije u proizvodnji lekova i biotehnološkim industrijama, uspostavljajući specifične standarde kontrole okoline. Ove razine, obično raspoložene od A do D, definišu različite nivoje čistoće i kontrole zagađenja. Rang A predstavlja najviši nivo čistoće, obično korišćen za kritične operacije poput ispunjavanja sterilnih proizvoda, dok rang B obuhvata oblasti ranga A, služeći kao zaštitna sredina. Rang C i D oblasti su određene za manje kritične korake u procesima proizvodnje. Svaki rang specificira maksimalnu dopuštenu koncentraciju čestica u vazduhu, brzinu zamene vazduha i pritisak diferencijala. Sistem zahteva precizno praćenje parametara uključujući temperaturu, vlaznost, pritisak diferencijala, broj čestica u vazduhu i mikrobiološko zagađenje. Savremene instalacije GMP sterilske sobe uključuju HEPA filtracione sisteme, vazdušne zaklopove i specijalizovane materijale koji otpore česticama i olakšavaju čišćenje. Ove sredine su neophodne za održavanje kvaliteta proizvoda, osiguravanje saglasnosti sa propisima i zaštitu proizvoda i operatora od zagađenja. Redovito praćenje okoline, održavanje i validacione procedure su integralni deo održavanja ovih kontroliranih sredina, čime postaju neophodni u proizvodnji lekova, proizvodnji medicinskih uredjaja i drugih osetljivih procesa.
EN
