การจัดหมวดหมู่ห้องสะอาด GMP
ห้องสะอาดตามมาตรฐาน GMP เป็นส่วนประกอบที่สำคัญในอุตสาหกรรมที่มีการกำกับดูแล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในอุตสาหกรรมการผลิตยา เทคโนโลยีชีวภาพ และการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ สิ่งแวดล้อมเฉพาะเหล่านี้ได้รับการออกแบบและสร้างขึ้นเพื่อรักษาความสะอาดในระดับที่กำหนดโดยการควบคุมการปนเปื้อนของอนุภาคในอากาศ อุณหภูมิ ความชื้น แรงดันอากาศ รูปแบบการไหลของอากาศ การเคลื่อนไหวของอากาศ การสั่นสะเทือน เสียง และแสงสว่าง โดยปฏิบัติตามแนวทางการปฏิบัติที่ดีในการผลิต (Good Manufacturing Practice: GMP) ห้องสะอาดเหล่านี้จะถูกจัดหมวดหมู่เป็นคลาสต่าง ๆ ขึ้นอยู่กับจำนวนอนุภาคสูงสุดที่อนุญาตต่อหนึ่งลูกบาศก์เมตรของอากาศ ระบบการจัดหมวดหมู่นี้มักจะครอบคลุมตั้งแต่ ISO Class 1 (เข้มงวดที่สุด) ถึง ISO Class 9 (เข้มงวดน้อยที่สุด) โดยอุตสาหกรรมการผลิตยาส่วนใหญ่มักใช้ ISO Classes 5 ถึง 8 สิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านี้รวมเอาระบบ HVAC ที่ซับซ้อนพร้อมการกรอง HEPA วัสดุก่อสร้างเฉพาะ และประตูล็อกอากาศและแรงดันที่ออกแบบมาอย่างละเอียดเพื่อรักษาความสะอาด บุคลากรที่ทำงานในสภาพแวดล้อมเหล่านี้ต้องปฏิบัติตามโปรโตคอลการสวมใส่ชุดป้องกันอย่างเคร่งครัดและมีขั้นตอนการทำงานเฉพาะเพื่อป้องกันการปนเปื้อน นอกจากนี้ห้องเหล่านี้ยังได้รับการตรวจสอบเป็นประจำโดยใช้เครื่องนับอนุภาคและมีการทดสอบเป็นระยะเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐาน GMP ทำให้ห้องเหล่านี้มีความสำคัญต่อการรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามกฎระเบียบในอุตสาหกรรมชีววิทยา