แนวทางการใช้ห้องสะอาดตามมาตรฐาน GMP
ข้อกำหนดของ GMP สำหรับห้องสะอาดเป็นชุดมาตรฐานและกฎระเบียบที่ครอบคลุมซึ่งออกแบบมาเพื่อให้มั่นใจในความสะอาดสูงสุดและการควบคุมการปนเปื้อนในโรงงานผลิตยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และเทคโนโลยีชีวภาพ ข้อกำหนดเหล่านี้ ซึ่งได้รับการจัดตั้งโดยหน่วยงานกำกับดูแล ระบุข้อกำหนดเฉพาะสำหรับคุณภาพอากาศ การเข้มข้นของอนุภาค อุณหภูมิ ความชื้นสัมพัทธ์ และความแตกต่างของแรงดันอากาศ ข้อกำหนดเหล่านี้บังคับให้มีการตรวจสอบและบันทึกข้อมูลเกี่ยวกับปัจจัยสภาพแวดล้อม การปฏิบัติเรื่องสุขอนามัยของบุคลากร และโปรโตคอลการทำความสะอาดอย่างสม่ำเสมอ ห้องสะอาดจะต้องรักษาตามระดับการจำแนก ISO ที่กำหนดไว้ โดยมีการควบคุมการเข้าถึงและการสวมใส่อุปกรณ์ป้องกันสำหรับบุคลากรอย่างเหมาะสม ข้อกำหนดเน้นย้ำถึงความสำคัญของระบบ HVAC พร้อมการกรอง HEPA การไหลเวียนของอากาศที่เหมาะสม และตารางการบำรุงรักษาเป็นประจำ นอกจากนี้ยังกล่าวถึงวัสดุผิวหน้า ซึ่งต้องเรียบและไม่มีรูพรุน เพื่อให้สะดวกต่อการทำความสะอาดและป้องกันการสะสมของอนุภาค ข้อกำหนดด้านเอกสารประกอบด้วยข้อมูลการตรวจสอบสภาพแวดล้อม บันทึกการทำความสะอาด และบันทึกการบำรุงรักษา ห้องสะอาดแบบ GMP สมัยใหม่รวมเอาระบบตรวจสอบขั้นสูง การตรวจสอบการทำความสะอาดแบบอัตโนมัติ และเทคโนโลยีการนับอนุภาคแบบเรียลไทม์ เพื่อให้มั่นใจในการปฏิบัติตามมาตรฐานการกำกับดูแลอย่างต่อเนื่องและรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตลอดกระบวนการผลิต