Як вибрати правильний передавальний бокс для фармацевтичних чистих кімнат?

Вибір правильного Скринька пропуску для підтримки фармацевтичних Чисте приміщення Цілісність

Контроль забруднення залишається абсолютно необхідним у фармацевтичних чистих кімнатах, де навіть мікроскопічні частинки можуть зіпсувати цілі партії продукції. Переглядаючи всі доступні варіанти обладнання для чистих кімнат, слід звернути увагу на спеціально розроблені прохідні камери, які є ключовими для безпечного переміщення матеріалів між зонами з різними стандартами чистоти. Проте вибір правильної моделі — це не просто перевірка технічних характеристик з каталога. Якісний вибір залежить від знання конкретних вимог класифікації чистих кімнат, від того, як працівники виконують свої повсякденні завдання, а також від регуляторних вимог, що стосуються виробництва ліків. Деякі підприємства дійшли цього висновку, коли встановили обладнання, яке виглядало чудово на папері, але не відповідало реальним потребам їхніх робочих процесів.

Розуміння функції передавального віконця в фармацевтичних середовищах

У фармацевтичних чистих кімнатах передавальне віконце забезпечує безпечний метод передачі сировини, інструментів, напівфінішованих продуктів або упаковувальних компонентів між чистими та менш чистими зонами. Це зменшує рух персоналу через межі чистоти, що є однією з найбільших причин забруднення частинками.

Передавальне віконце для чистої кімнати також забезпечує відповідність стандартам GMP та класифікаціям ISO чистих кімнат, створюючи фізичний і процедурний бар'єр на шляху перехресного забруднення. Використовуючи блокувальні дверцята і, в деяких випадках, системи очищення повітря HEPA-фільтрами, передавальне віконце захищає як матеріал, що передається, так і контрольоване середовище, в яке він потрапляє.

Фактори, які слід враховувати при виборі передавального віконця

Класифікація чистих кімнат і тип ризику забруднення

При виборі передавального короба найважливішим фактором є рівні класифікації ISO між чистою кімнатою та просторами, до яких він підключається. Наприклад, якщо обидві сторони мають підтримувати однаковий рівень чистоти, то підійде базова статична передавальна коробка. Ці статичні моделі не мають системи повітрообміну, оскільки вони створені для ситуацій, де ризики забруднення приблизно однакові на обох кінцях зони передачі. Вони зазвичай є простішими рішеннями для об'єктів, де вимоги до контролю навколишнього середовища не мають суттєвих відмінностей.

При роботі з прохідними коробками, які з'єднують простори з різним ступенем чистоти, наприклад, переміщенням речей зі звичайного складу в чисту кімнату класу 100 (що відповідає стандарту ISO 5), дійсно потрібна так звана динамічна прохідна коробка. Ці спеціальні установки оснащені фільтрами HEPA або ULPA, вбудованими вентиляторами та якимось механізмом активного обміну повітрям. Головна мета полягає в тому, щоб позбутися частинок, які плавають у повітрі, щоб нічого не забруднилося під час переміщення предметів у набагато чистішу зону.

Тип і обсяг передаваного матеріалу

Природа та обсяг передаваних матеріалів також впливають на процес вибору. У фармацевтичних операціях часто використовують чутливі API (активні фармацевтичні інгредієнти), стерильні упаковки та інші матеріали, які вимагають суворих умов обробки.

При регулярних перевезеннях або великих обсягах краще використовувати більші динамічні шлюзовані камери, оснащені програмованим очищенням повітря, адже вони краще працюють у більшості ситуацій. Для тих, хто пересуває невеликі предмети або матеріали зрідка, компактна статична версія зазвичай виконує завдання без зайвого клопоту. На ринку також існують спеціалізовані моделі, які варто розглянути для активних виробництв. Вертикальні моделі з підйомними дверима добре підходять для приміщень з обмеженим простором, тоді як автоматизовані транспортні системи впораються з великими обсягами перевезень, характерними для фармацевтичних лабораторій або виробництв напівпровідників. Ці спеціалізовані одиниці можуть суттєво спростити робочі процеси, якщо їх правильно інтегрувати в існуючі системи.

Конфігурація дверей та система блокування

Система блокування дверей має критичне значення для запобігання одночасному доступу з обох боків, що порушить цілісність чистого приміщення. У фармацевтичних умовах краще використовувати високоякісні електронні блокування, оскільки вони надійні та можуть інтегруватися з візуальними індикаторами, сигналізаціями та моніторами стану.

Деякі камерні установки також мають механічні або магнітні замки, але їх зазвичай рекомендують використовувати в умовах із низьким ризиком. У фармацевтичних чистих кімнатах слід вибирати системи з електронним блокуванням із програмованим керуванням, щоб відповідати конкретним експлуатаційним процедурам.

Порівняння статичних та динамічних мийних ванн

Статична передачна камера

Статична мийна ванна — це простий пристрій для передачі матеріалів без внутрішнього руху повітря. Вона ідеально підходить для використання між зонами з однаковим рівнем чистоти та низькою чутливістю до забруднення. Статичні моделі є економічними та простими в установці, але забезпечують обмежену захисту під час передачі предметів у середовища з вищим класом чистоти.

Приклади використання: передача матеріалів між зонами класу C та D у нестерильних виробничих зонах.

Динамічна передаточна камера

Динамічна мийна ванна оснащена фільтрами HEPA або ULPA та вентилятором, який створює ламінарний потік повітря всередині камери. Ці пристрої призначені для очищення повітря та видалення частинок з поверхні матеріалів перед їхньою передачею в чисту кімнату.

Динамічні мийні ванни необхідні для виробництва стерильних ліків, асептичного наповнення або переходу в чисті приміщення класу A або B. Вони забезпечують відповідність вимогам FDA та GMP ЄС, запобігаючи мікробному та частинковому забрудненню під час передачі матеріалів.

Можливості можуть включати манометри диференційного тиску, програмовані таймери продувки, лампи ультрафіолетового знезараження, а також внутрішні поверхні з нержавіючої сталі з заокругленими кутами для полегшення прибирання.

Вимоги щодо регуляторної сумісності та валідації

У фармацевтичному виробництві, усе обладнання, що використовується в чистих кімнатах, має відповідати чинним нормативам, зокрема:

Додаток 1 Європейської гарної виробничої практики (EU GMP) для стерильних лікарських засобів

FDA 21 CFR Part 211 щодо чинних правил гарної виробничої практики (cGMP)

Стандарти ISO 14644 для класифікації чистих кімнат

Вибраний прохідний шлюз має підтримувати протоколи щодо забезпечення можливості відстеження, валідації та кваліфікації, як-от IQ (кваліфікація монтажу), OQ (кваліфікація експлуатації) та PQ (кваліфікація продуктивності). Він має бути укомплектований документацією, яка включає сертифікати FAT (приймальних випробувань на заводі-виробнику) та SAT (приймальних випробувань на місці встановлення), а також, бажано, пропонувати інтеграцію з системами SCADA або BMS для моніторингу в режимі реального часу.

Матеріал, конструкція та ергономіка

Фармацевтичні чисті кімнати вимагають використання шлюзів із високоякісної нержавіючої сталі (зазвичай SS 304 або SS 316L) з гладкими внутрішніми поверхнями для запобігання росту мікроорганізмів та спрощення санітарної обробки. Усі з'єднання мають бути суцільно звареними, а внутрішня камера — легко очищуваною за допомогою дезінфектантів фармацевтичного класу.

Також важлива ергономіка. Висота, механізм відкривання дверцят і видимість (через прозорі вікна) мають відповідати робочому процесу. Невдале розташування або незручний шлюз може уповільнити операції або збільшити ризик неправильного поводження зі стерильними продуктами.

Інтеграція з плануванням та робочим процесом чистої кімнати

Правильно підібрана шлюзова камера не повинна порушувати загальний процес роботи чистої кімнати. Її слід встановлювати на ключових перетинах між зонами зберігання матеріалів, кімнатами підготовки та чистими зонами. У великих приміщеннях може знадобитися інтеграція з обладнанням для транспортування матеріалів, таким як візки або конвеєрні системи.

У деяких фармацевтичних підприємствах, перехідні камери поєднують з повітряними душами або тележками ламінарного потоку, щоб ще більше знизити ризик забруднення під час переміщення.

Висновок

Вибір правильного скринька пропуску для фармацевтичних чистих кімнат вибір перехідних камер є стратегічним рішенням, яке впливає як на контроль забруднення, так і на ефективність робочих процесів. При виборі необхідно враховувати класифікацію чистоти суміжних зон, обсяг і характер передачі матеріалів, а також дотримання суворих регуляторних стандартів.

Для переходу в стерильну або високоякісну чисту зону рекомендуються динамічні перехідні камери, тоді як статичні моделі можуть забезпечити передачу з низьким ризиком між зонами з однаковою класифікацією. Незалежно від типу, перехідна камера має бути обладнана надійними блокувальними механізмами, стійкими до зносу конструкціями та легкою у догляді конструкцією.

Виробники ліків також мають враховувати валідацію, обслуговування та моніторинг під час інвестування в перехідні камери. Правильно підібрана та інтегрована камерa перехідна фармацевтичного класу стає важливим інструментом для збереження стерильності та ефективності роботи чистих приміщень.

ЧаП

Чи можна використовувати статичну перехідну камеру в стерильних виробничих зонах?

Ні, статичні перехідні камери не підходять для стерильних зон або зон класу А/В. Для відповідності стандартам стерильного виробництва необхідно використовувати динамічні перехідні камери з фільтрацією HEPA.

З якого матеріалу має бути виготовлена перехідна камера для фармацевтики?

Фармацевтичні прохідні коробки мають бути виготовлені з нержавіючої сталі — бажано SS 316L для стерильних зон — завдяки її стійкості до корозії та зручності у очищенні.

Скільки триває цикл продування динамічної перехідної камери?

Тривалість циклів продування може варіюватися від 30 секунд до кількох хвилин залежно від кратності повітрообміну та чутливості до забруднення. У деяких системах передбачено програмовані цикли.

Чи є перехідні камери частиною валідації GMP?

Так, для боксів, що використовуються в фармацевтичних чистих кімнатах, необхідно проводити валідацію, сумісну з вимогами GMP, включаючи IQ, OQ та PQ. Документація та випробування мають відповідати вимогам FDA та GMP ЄС.