phân loại phòng sạch gmp
Phòng sạch phân loại GMP đại diện cho một thành phần quan trọng trong các ngành công nghiệp bị kiểm soát, đặc biệt là sản xuất dược phẩm, sinh học và sản xuất thiết bị y tế. Những môi trường chuyên biệt này được thiết kế và xây dựng để duy trì các mức độ sạch cụ thể bằng cách kiểm soát sự ô nhiễm hạt trong không khí, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất không khí, mẫu lưu thông không khí, chuyển động không khí, rung động, tiếng ồn và ánh sáng. Hoạt động theo hướng dẫn Thực hành Sản xuất tốt (GMP), những phòng sạch này được phân loại thành các lớp khác nhau dựa trên số lượng hạt tối đa được phép mỗi mét khối không khí. Hệ thống phân loại thường dao động từ ISO Class 1 (ngặt nghèo nhất) đến ISO Class 9 (lỏng lẻo nhất), với sản xuất dược phẩm thường sử dụng ISO Classes 5 đến 8. Các cơ sở này tích hợp hệ thống HVAC tinh vi với bộ lọc HEPA, vật liệu xây dựng chuyên dụng và cửa khóa không khí cùng chuỗi áp suất được thiết kế cẩn thận để duy trì mức độ sạch. Nhân viên làm việc trong những môi trường này phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình mặc trang phục bảo hộ và các quy trình vận hành cụ thể để ngăn ngừa ô nhiễm. Các phòng này được giám sát định kỳ bằng máy đếm hạt và trải qua thử nghiệm định kỳ để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GMP, khiến chúng trở nên thiết yếu cho việc duy trì chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy định trong các ngành khoa học đời sống.