hướng dẫn phòng sạch gmp
Hướng dẫn phòng sạch GMP đại diện cho một bộ tiêu chuẩn và quy định toàn diện được thiết kế để đảm bảo mức độ sạch tối ưu và kiểm soát ô nhiễm trong các cơ sở sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế và sinh học. Những hướng dẫn này, do các cơ quan quản lý ban hành, nêu rõ các yêu cầu cụ thể về chất lượng không khí, nồng độ hạt, nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất. Hướng dẫn yêu cầu giám sát và ghi chép thường xuyên các thông số môi trường, thực hành vệ sinh cá nhân và quy trình làm sạch. Các phòng sạch phải duy trì mức phân loại ISO đã chỉ định, với quyền truy cập được kiểm soát và các thủ tục mặc đồ bảo hộ phù hợp cho nhân viên. Hướng dẫn nhấn mạnh tầm quan trọng của hệ thống HVAC với bộ lọc HEPA, luồng không khí thích hợp và lịch trình bảo trì định kỳ. Chúng cũng đề cập đến vật liệu bề mặt, yêu cầu bề mặt mịn, không thấm để dễ dàng làm sạch và ngăn ngừa sự tích tụ của các hạt bụi. Yêu cầu về tài liệu bao gồm dữ liệu giám sát môi trường, hồ sơ làm sạch và nhật ký bảo trì. Phòng sạch GMP hiện đại tích hợp các hệ thống giám sát tiên tiến, quy trình xác nhận làm sạch tự động và công nghệ đếm hạt thời gian thực, đảm bảo tuân thủ nhất quán các tiêu chuẩn quy định và duy trì chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất.