phòng sạch gmp
Một phòng sạch GMP đại diện cho môi trường được kiểm soát chặt chẽ, được thiết kế để duy trì các mức độ sạch và kiểm soát môi trường cụ thể, cần thiết cho việc sản xuất dược phẩm, thiết bị y tế và sinh học. Những cơ sở chuyên biệt này tích hợp các hệ thống lọc hiện đại, kiểm soát chính xác nhiệt độ và độ ẩm, cũng như các đơn vị xử lý không khí tinh vi để duy trì điều kiện tối ưu. Thiết kế của phòng bao gồm các bức tường, sàn và trần liền mạch được làm từ vật liệu không thấm nước, kháng sự phát triển của vi sinh vật và hỗ trợ việc vệ sinh kỹ lưỡng. Các áp suất khác nhau giữa các không gian liền kề ngăn ngừa ô nhiễm chéo, trong khi hệ thống lọc HEPA loại bỏ các hạt trong không khí xuống đến kích thước 0.3 micron. Các hệ thống giám sát của cơ sở liên tục theo dõi các thông số quan trọng như số lượng hạt, áp suất không khí, nhiệt độ và độ ẩm tương đối, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn quy định. Các quy trình vận hành tiêu chuẩn quản lý tất cả các hoạt động trong phòng sạch, từ quy trình mặc trang phục đến lịch trình vệ sinh, duy trì các yêu cầu nghiêm ngặt về độ sạch cần thiết cho chứng nhận GMP. Các cơ sở này được phân loại theo tiêu chuẩn ISO, với các mức phân loại từ ISO 1 đến ISO 9, tùy thuộc vào số lượng hạt tối đa cho phép trên mỗi mét khối không khí.