phòng sạch thiết bị y tế
Phòng sạch thiết bị y tế đại diện cho môi trường kiểm soát hiện đại được thiết kế đặc biệt cho việc sản xuất, lắp ráp và thử nghiệm thiết bị y tế theo các tiêu chuẩn độ sạch nghiêm ngặt. Những cơ sở chuyên biệt này duy trì sự kiểm soát chính xác đối với các thông số môi trường bao gồm ô nhiễm hạt, nhiệt độ, độ ẩm, áp suất không khí và mẫu lưu thông không khí. Các phòng sạch tích hợp hệ thống lọc HEPA tiên tiến loại bỏ 99,99% các hạt trong không khí, đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn ISO 14644 và quy định của FDA. Thiết kế bao gồm hệ thống tường mô-đun, sàn liền mạch và thiết bị chiếu sáng chuyên dụng giúp giảm thiểu sự tích tụ hạt và hỗ trợ làm sạch triệt để. Việc tiếp cận của nhân viên được kiểm soát chặt chẽ thông qua buồng khí và phòng thay đồ, nơi yêu cầu trang phục phòng sạch phù hợp. Các cơ sở được trang bị hệ thống giám sát môi trường liên tục theo dõi và ghi lại các thông số quan trọng, cho phép điều chỉnh thời gian thực và lập tài liệu cho việc tuân thủ quy định. Các phòng sạch này hỗ trợ nhiều quy trình sản xuất thiết bị y tế, từ thiết bị cấy ghép đến thiết bị chẩn đoán, đảm bảo an toàn và độ tin cậy của sản phẩm. Sự tích hợp của tự động hóa và hệ thống robot giảm thêm sự can thiệp của con người và rủi ro ô nhiễm, trong khi các quy trình vệ sinh chuyên biệt và xác nhận duy trì mức độ sạch cần thiết một cách nhất quán.