متطلبات غرفة النظافة gmp
تُحدد متطلبات غرف النظافة GMP المعايير الأساسية للبيئات الخاضعة للرقابة في صناعات الأدوية، البيوتكنولوجيا، وإنتاج الأجهزة الطبية. تضمن هذه المواصفات جودة المنتج، السلامة، والامتثال للوائح من خلال التحكم الصارم في البيئة. تشمل المتطلبات العديد من الجوانب الحرجة، بما في ذلك أنظمة ترشيح الهواء التي تزيل الجسيمات حتى حجم 0.5 ميكرون، مستويات درجة حرارة ورطوبة خاضعة للرقابة، معدلات تبديل الهواء المحددة، والضغط الفرق بين الغرف. يجب على غرف النظافة الحفاظ على مستويات تصنيف ISO المحددة، والتي تتراوح عادةً من ISO 5 إلى ISO 8، اعتمادًا على عملية الإنتاج. كما تتناول المتطلبات مواد الأسطح، وتطلب استخدام أسطح ناعمة وغير مسامية تقاوم نمو الكائنات الدقيقة وتسهل التنظيف. يتم تنظيم ممارسات الموظفين بشكل صارم، بما في ذلك إجراءات ارتداء الملابس المناسبة، بروتوكولات التنظيف، وأنظمة المراقبة المسجلة. تحتوي غرف النظافة الحديثة GMP على أنظمة تكييف هواء متقدمة مع ترشيح HEPA، وأنظمة مراقبة أوتوماتيكية للمعلمات البيئية، وغرف انتقال أو غرف مرور لنقل المواد. يجب أن تخضع هذه المرافق لاختبارات دورية وشهادات لضمان الامتثال للمعايير التنظيمية، بما في ذلك عد الجزيئات، مراقبة فرق ضغط الهواء، واختبارات دقيقة.