temiz otaq siniflandırması eu gmp
Avropanın EÜ JMF (Avropa İdari Üsulləri) əsasında təmiz otaq sinifləndirməsi, farmasevtik və biotexnologiya istehsalında idarə edilən ortamları təmin etmək üçün ümumi sistemdir. Bu sinifləndirmə sistemi hava nəzəkətliliyi üçün xüsusi standartlar müəyyənləşdirir və zərərcik konsentrasiyası səviyyələrinə və mikrobioloji idarəetməyə diqqət yetirir. EU JMF əsasında dörd əsas sinif müəyyənləşdirilir: A, B, C və D, burada A sinifi ən sıx səviyyədir. A sinifli sahələr, sterillik ilə dolu yerləşdirilmə kimi yüksək riskli əməliyyatlara aid olmaqla, ən yüksək səviyyədə nəzəkətlilik tələb edir və zərərcik rədlərinin minimum səviyyəsində saxlanılır. B sinifli çevrə A sinifli zonalar üçün əsas ortam təmin edir, C və D sinifləri isə daha az mühüm istehsal addımları üçün dizayn edilib. Sistem hava zərərcik sayını, saatda olan hava dəyişikliklərini, basınç fərqini, temperaturu və naməliyi izləyir. Hər bir sinif iki ölçülü maksimum icazə verilən hava zərərcik konsentrasiyasını müəyyənləşdirir: 0.5 μm və 5.0 μm, hem işləmə zamanı, hem də istirahətdə. Tətbiq HEPA filtrasiya ilə mürəkkəb HVAC sistemləri, dövlət nəzarəti izlənməsinin qeyri-ustalaq göstərilməsi və striktpərəqatlı operativ protokollar tələb edir. Bu sinifləndirmə sistemi farmasevtik istehsal zamanı məhsul keyfiyyətini, normativ uyğunluğunu və pacient təhlükəsizliyini təmin edir.