gmp təmiz otaq siniflandırması
GMP təmiz otaq təsnifatı, dərman və tibbi cihaz sənayesində dəqiq ətraf mühit nəzarəti standartları müəyyən edən kritik bir çərçivəni təmsil edir. Yaxşı İstehsal Təcrübəsi qaydalarına uyğunlaşdırılmış bu təsnifat sistemi, havanın kubmetri başına maksimum icazə verilən hissəcik konsentrasiyasına əsaslanan təmiz otaqların fərqli siniflərini müəyyən edir. Sistem adətən A sinifindən (ən sərt) D sinifinə qədər dəyişir, hər bir səviyyədə hava hissəciklərinin sayına, hava dəyişikliklərinə, təzyiq fərqlərinə və mikrob kontaminasiyası limitlərinə ciddi tələblər müəyyən edilir. Bu təsnifatlar istehsal mühitlərinin təhlükəsiz, yüksək keyfiyyətli məhsulların istehsalı üçün lazımi təmizlik səviyyəsini qoruduğunu təmin edir. Sistemdə hissəcik sayıcıları, təzyiq sensorları və temperatur və rütubət nəzarətləri də daxil olmaqla mürəkkəb nəzarət texnologiyaları yerləşdirilir. Müasir GMP təmiz otaqları tələb olunan təmizlik səviyyələrini qorumaq üçün HEPA filtrasiya sistemlərindən, hava qapılarından və bir istiqamətli hava axını nümunələrindən istifadə edirlər. Təsnifat sistemi steril dərman istehsalı, tibb cihazlarının montajı, biotexnologiya tədqiqatları və nəzarət olunan mühit tələb edən digər həssas proseslər daxil olmaqla müxtəlif tətbiqlər üçün vacibdir. Ətraf mühit parametrlərinin müntəzəm monitorinqi və sənədləşdirilməsi GMP standartlarına və tənzimləmə tələblərinə ardıcıl uyğunluğu təmin edir.
EN
