clasificación de salas limpias gmp
Las salas limpias de clasificación GMP representan un componente crucial en las industrias reguladas, particularmente en la fabricación farmacéutica, biotecnología y producción de dispositivos médicos. Estos entornos especializados están diseñados y construidos para mantener niveles específicos de limpieza controlando la contaminación particulada en el aire, la temperatura, la humedad, la presión del aire, los patrones de flujo de aire, el movimiento del aire, la vibración, el ruido y la iluminación. Operando según las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), estas salas limpias se categorizan en diferentes clases en función del número máximo permitido de partículas por metro cúbico de aire. El sistema de clasificación generalmente abarca desde la Clase ISO 1 (la más estricta) hasta la Clase ISO 9 (la menos estricta), con la fabricación farmacéutica utilizando comúnmente las Clases ISO 5 a 8. Estas instalaciones incorporan sofisticados sistemas HVAC con filtración HEPA, materiales de construcción especializados y vestíbulos y cascadas de presión cuidadosamente diseñados para mantener los niveles de limpieza. El personal que trabaja en estos entornos debe seguir estrictos protocolos de vestimenta y procedimientos operativos específicos para evitar la contaminación. Las salas son monitoreadas regularmente con contadores de partículas y sometidas a pruebas periódicas para asegurar el cumplimiento de los estándares GMP, lo que las convierte en esenciales para mantener la calidad del producto y el cumplimiento regulatorio en las industrias de ciencias de la vida.
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