directrices de la sala limpia GMP
Las directrices de sala limpia GMP representan un conjunto integral de normas y regulaciones diseñadas para garantizar la máxima limpieza y el control de contaminación en instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y biotecnología. Estas directrices, establecidas por las autoridades regulatorias, detallan requisitos específicos para la calidad del aire, la concentración de partículas, la temperatura, la humedad y las diferencias de presión. Las directrices exigen un monitoreo y documentación regulares de los parámetros ambientales, las prácticas de higiene del personal y los protocolos de limpieza. Las salas limpias deben mantener niveles de clasificación ISO especificados, con acceso controlado y procedimientos adecuados de vestimenta para el personal. Las directrices subrayan la importancia de los sistemas HVAC con filtración HEPA, patrones de flujo de aire apropiados y horarios de mantenimiento regulares. También abordan los materiales de superficie, requiriendo acabados suaves e impermeables que faciliten la limpieza y prevengan la acumulación de partículas. Los requisitos de documentación incluyen datos de monitoreo ambiental, registros de limpieza y bitácoras de mantenimiento. Las modernas salas limpias GMP incorporan sistemas de monitoreo avanzados, procesos automatizados de validación de limpieza y tecnología de conteo de partículas en tiempo real, asegurando una cumplimiento consistente con los estándares regulatorios y manteniendo la calidad del producto durante todo el proceso de fabricación.