نیازهای اتاق پاک GMP
نیازهای اتاق پاک GMP استانداردهای اساسی را برای محیط‌های کنترل‌شده در تولید دارویی، بیوتکنولوژی و دستگاه‌های پزشکی تعیین می‌کند. این مشخصات با کنترل محیطی سختگیرانه، کیفیت، ایمنی و رعایت مقررات را تضمین می‌کنند. نیازها شامل چندین جنبه مهم هستند، از جمله سیستم‌های فیلتراسیون هوا که ذرات را تا اندازه 0.5 میکرون حذف می‌کنند، سطح دما و رطوبت کنترل‌شده، نرخ تعویض هوا مشخص و فشار تفاضلی بین اتاق‌ها. اتاق‌های پاک باید سطح خاص طبقه‌بندی ISO را حفظ کنند، معمولاً از ISO 5 تا ISO 8، به‌صورت وابسته به فرآیند تولید. نیازها علاوه بر این، مواد سطحی را نیز مورد بررسی قرار می‌دهند و الزام می‌کند سطوح صاف و غیرمسخلی که رشد میکروبی را متوقف کرده و تمیز کردن را تسهیل می‌کنند، استفاده شود. روش‌های کارکنان نیز به‌صورت سختگیرانه تنظیم شده است، شامل رویه‌های صحیح لباس‌پوشی، پروتکل‌های تمیز کردن و سیستم‌های نظارت مستند. اتاق‌های پاک GMP مدرن دارای سیستم‌های HVAC پیشرفته با فیلتر HEPA، سیستم‌های نظارت خودکار برای پارامترهای محیطی و اتاق‌های هوایی یا کمره‌های عبوری برای انتقال مواد هستند. این امکانات باید آزمایش‌های منظم و گواهی‌دهی را برای تضمین رعایت استانداردهای مقرراتی، از جمله شمارش ذرات، نظارت بر فشار تفاضلی هوا و آزمایش‌های میکروبیولوژیکی، انجام دهند.
EN
