مراتب اتاق پاک GMP
مراتب اتاق پاک GMP سیستم طبقه بندی کلیدی در صنایع تولید دارو و بیوتکنولوژی را نشان می دهد، استانداردهای خاص کنترل محیطی را تعیین می کند. این مراتب، معمولاً از A تا D، سطوح مختلفی از تمیزی و کنترل آلودگی را تعریف می کنند. مرتبه A نشان دهنده بالاترین سطح تمیزی است، معمولاً برای عملیات حساس مثل پر کردن محصولات استریل استفاده می شود، در حالی که مرتبه B به دور مناطق مرتبه A قرار دارد و به عنوان محیط محافظت کننده عمل می کند. مناطق مرتبه C و D برای مراحل کمتر حساس در فرآیندهای تولید مشخص شده اند. هر مرتبه حداقل مجاز غلظت ذرات هوایی، نرخ تبادل هوا و اختلاف فشار را مشخص می کند. این سیستم نیازمند نظارت دقیق بر پارامترهایی شامل دما، رطوبت، اختلاف فشار، تعداد ذرات هوایی و آلودگی میکروبی است. نصب‌های مدرن اتاق پاک GMP از سیستم‌های فیلتراسیون HEPA، آیراهنگ‌ها و مواد تخصصی که مقاومت علیه تولید ذرات و تسهیل پاک کردن را دارند، استفاده می‌کنند. این محیط‌ها برای حفظ کیفیت محصول، تضمین رعایت مقررات و محافظت هم از محصولات و هم از عملیات‌کنندگان در برابر آلودگی ضروری هستند. نظارت محیطی منظم، نگهداری و رویه‌های اعتبارسنجی جزء اصلی حفظ این محیط‌های کنترل‌شده هستند، که آنها را در تولید دارو، تولید دستگاه‌های پزشکی و فرآیندهای حساس دیگر، ناپذیر می‌کند.
EN
