salle blanche GMP
Une salle blanche GMP représente un environnement hautement contrôlé conçu pour maintenir des niveaux spécifiques de propreté et de contrôle environnemental, essentiels pour la fabrication de produits pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de biotechnologie. Ces installations spécialisées intègrent des systèmes de filtration avancés, des contrôles précis de la température et de l'humidité, ainsi que des unités de gestion de l'air sophistiquées pour maintenir des conditions optimales. La conception de la pièce inclut des murs, des sols et des plafonds sans joints, fabriqués à partir de matériaux non poreux qui résistent à la croissance microbienne et facilitent le nettoyage approfondi. De multiples différentiels de pression entre les espaces adjacents empêchent la contamination croisée, tandis que les systèmes de filtration HEPA éliminent les particules en suspension jusqu'à 0,3 micron. Les systèmes de surveillance de l'installation suivent continuellement des paramètres critiques tels que les comptages de particules, la pression d'air, la température et l'humidité relative, garantissant le respect des normes réglementaires. Des procédures opérationnelles standard régissent toutes les activités dans la salle blanche, des protocoles d'habillement aux calendriers de nettoyage, en maintenant les exigences strictes de propreté nécessaires pour l'obtention de la certification GMP. Ces installations sont classifiées selon les normes ISO, avec des classifications allant de ISO 1 à ISO 9, en fonction du nombre maximal de particules autorisé par mètre cube d'air.
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